CARNOVIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CARNOVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale da 1 g Una fiala contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 gFiale da 2 g Una fiala contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 gFlaconcini monodose da 1 g Un flaconcino contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 gFlaconcini monodose da 2 g Un flaconcino da 10 ml contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 gCompresse masticabili Una compressa contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile, flaconcini orali monodose, compresse masticabili.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Orale Deficienze primarie e secondarie di carnitina.Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris, stati post-infartuali.Iniettabile Deficienze secondarie di carnitina.Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris, infarto miocardico acuto, stati di grave ipoperfusione da shock cardiogeno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Orale Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale � in funzione dell'et� e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravit� della patologia ed il giudizio del medico.Deficienze secondarie ad emodialisi 2 a 4 grammi al giornoAngina pectoris e stati post-infartuali 2-6 g al giorno secondo il giudizio del medicoIl contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.IniettabileDeficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.Infarto miocardico acuto La dose giornaliera consigliata � di 100-200 mg per kg in 4 somministrazioni endovenose lente ovvero per infusione endovenosa continua per le prime 48 ore, dimezzando poi la dose per tutta la durata della permanenza del paziente in Unit� Coronarica; passare successivamente alla via orale con somministrazione di 2-6 grammi al giorno secondo il giudizio del medico e la gravit� della patologia.In pazienti in stato di shock la somministrazione endovenosa va continuata fino alla risoluzione dello shock stesso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al farmaco o ad uno dei componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione n� di dipendenza.La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.Le compresse masticabili contengono saccarosio.
Di ci� si tenga conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri-farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici.Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivit� convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La carnitina � un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.La carnitina �, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.La pi� alta concentrazione tessutale di carnitina � nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poich� l'ossidazione degli acidi grassi � strettamente dipendente dalla presenza di quantit� adeguata della sostanza.Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica � dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivit� della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicit� da farmaci (propranololo, adriamicina).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora: buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Prove di tossicit� acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva.Tossicit� cronica Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte n� significative variazioni sulla funzionalit� e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Fiale da 1 g e 2 g:Acqua per preparazioni iniettabili - Flaconcini monodose da 1 g:Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, acqua depurata .- Flaconcini monodose da 2 g:Acido d-l malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma ananas 1 x 1000, acqua depurata .- Compresse masticabili:Aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio per compressione diretta, magnesio stearato�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� della L-carnitina con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale 2 g, flaconcini 2 g e compresse masticabili: 3 anni;fiale 1 g: 4 anni;flaconcini 1 g: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 5 fiale da 1 gScatola da 5 fiale da 2 gScatola da 10 flaconcini orali da 1 g Scatola da 10 flaconcini orali da 2 gScatola da 10 compresse masticabili in blisterLe fiale e i flaconcini contenenti la soluzione orale sono di vetro scuro.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DUNCAN FARMACEUTICI S.p.A.Via A.
Fleming, 2 - VeronaConcessionaria per la vendita: Polifarma S.p.A.
- Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flaconcini orali 1 g AIC n.
025379037Flaconcini orali 2 g AIC n.
02537

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

oluzione iniettabile 1 g AIC n.
025379025Soluzione iniettabile 2 g AIC n.
025379088Compresse masticabili 1 g AIC n.
025379064�090 -----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27 ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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