CARNITOLO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARNITOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un contenitore monodose da 1 g contiene: Principio attivo L-carnitina cloridrato 1,00 g (pari a L-carnitina base 815 mg) Un contenitore monodose da 2 g contiene: Principio attivo L-carnitina sale interno 2,00 g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale, in contenitori monodose da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale � in funzione dell'et� e del peso; da 0 a 2 annisono consigliati 150 mg/kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg/kg, da 6 a 12 anni 75 mg/kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 g secondo la gravit� della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi Da 2 a 4 g al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La soluzione orale va assunta solo previa diluizione: il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua. La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione n� di dipendenza. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sar� opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La L-carnitina non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.
Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi sintomi di miastenia.
Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che diminuisce spontaneamente con la diminuzione della posologia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivit� convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la L-carnitina

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell�apparato gastrointestinale e del metabolismo; aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA01 La L-carnitina � un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell'utilizzazione dei substrati lipidici.
E' infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta- ossidazione.
Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l'ossidazione degli acidi grassi riduce l'utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l'ingresso degli acetili (residui della beta ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilit� energetica della cellula.
Determinante si � dimostrato l'impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si � rilevato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca.
La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perch� l'ossidazione degli acidi grassi � strettamente dipendente dalla presenza di quantit� adeguate della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, di ischemia acuta, di miocardite difterica � dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivit� della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicit� da farmaci (propranololo, adriamicina).
Recentemente � stato notato che pazienti uremici sottoposti ad emodialisi periodica, presentano dei bassi livelli muscolari di L-carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi.
La somministrazione di L-carnitina in questi pazienti si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora, buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicit� acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 gg consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l'iniettiva.
Tossicit� cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni consecutivi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte n� significative variazioni sulla funzionalit� e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CARNITOLO 1g soluzione orale sorbitolo soluzione 70% 5 g, metile p-idrossibenzoato 10 mg, saccarina sodica 10 mg, sodio citrato 76,9 mg, aroma ananas 10 mg, acqua depurata q.b.
a 10 ml CARNITOLO 2g soluzione orale acido d-l malico 30 mg, sodio benzoato 48 mg, sodio saccarinato biidrato 14 mg, aroma ananas 1x1000 15 mg, acqua depurata q.b.
a 10 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� della carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente e preservare dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CARNITOLO 1g soluzione orale Contenitore termoformato da fogli di PVC.
Astuccio da 10 contenitori monodose da 10ml CARNITOLO 2g soluzione orale Flaconcini in vetro giallo Astuccio da 10 contenitori monodose 10ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

CARNITOLO 1g soluzione orale Contenitore termoformato: 1.
separare il contenitore dal blister; 2.
strappare la linguetta; 3.
premere il contenitore e versare il contenuto nel bicchiere. CARNITOLO 2g soluzione orale Flaconcino con tappo a ghiera: 1.
strappare la linguetta che chiude il flacone; 2.
versare il contenuto nel bicchiere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECOFARMA S.r.l.
- Via M.
Civitali, 1 � 20148 Milano Concessionaria esclusiva per la vendita: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARNITOLO 1g soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10ml AIC n.
015997012 CARNITOLO 2g soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10ml AIC n.
015997024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CARNITOLO 1g soluzione orale Prima Autorizzazione: 27 Ottobre 1984 Rinnovo: Maggio 2000 CARNITOLO 2g soluzione orale Prima Autorizzazione: 16 Febbraio 1996 Rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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