CARNITENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale CARNITENE 1 g compresse masticabili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile Una fiala contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-carnitina sale interno g 30. CARNITENE 1 g compresse masticabili Una compressa masticabile contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile, soluzione orale, compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

orale: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale � in funzione dell'et� e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravit� della patologia ed il giudizio del medico. Deficienze secondarie ad emodialisi 2 - 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d�acqua. iniettabile: Deficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Le formulazioni soluzione orale 1,5 g/5 mL e compresse masticabili contengono saccarosio.
Di ci� si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2.3 minuti). La sicurezza e l�efficacia della levocarnitina orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale.
La somministrazione cronica di alte dosi di levocarnitina orale in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati pu� indurre un accumulo dei metabolici potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere 5.2) Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione n� di dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacit� di guidare veicoli n� sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.
In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastemici. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivit� 3 convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Agonista della funzione mitocondriale.
ATC: A16AA01 La Carnitina � un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia. La carnitina �, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi. La pi� alta concentrazione tessutale di carnitina � nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poich� l'ossidazione degli acidi grassi � strettamente dipendente dalla presenza di quantit� adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica � dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivit� della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicit� da farmaci (propranololo, adriamicina). La L-Carnitina si � dimostrata essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie: a) deficit primari di Carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye's e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva; b) deficit secondari di Carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metil-malonic aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti genetici della beta-ossidazione.
In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi.
Infatti, la L-Carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati; c) deficit secondari di Carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente.
La deplezione muscolare di L-Carnitina � correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi. I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina, somministrata per via endovenosa, viene eliminata prevalentemente per via renale; la componente metabolica � assolutamente trascurabile se si eccettua la trasformazione reversibile della L-carnitina nei suoi esteri. 4 Al contrario, dopo somministrazione orale, la L-carnitina viene degradata dalla flora batterica intestinale in trimetilammina (TMA) e γ-butirrobetaina.
Poich� la quantit� di farmaco che raggiunge immodificata la circolazione sistemica � circa il 10.20%, si stima che il metabolismo intestinale sia responsabile della eliminazione di circa l�80- 90% di una dose di L-carnitina somministrata per via orale. I prodotti del metabolismo intestinale, γ-butirrobetaina e TMA vengono entrambi assorbiti.
La γ-butirrobetaina si ritrova immodificata nelle urine mentre la TMA viene trasformata per metabolismo epatico in trimetilammina N-ossido (TMAO) che si ritrova nelle urine assieme a piccole quantit� di TMA non modificata. In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-carnitina pu� dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte �odore di pesce� presente nelle urine, nell�alito e nel sudore del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicit� acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva. Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte n� significative variazioni sulla funzionalit� e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile acqua per preparazioni iniettabili CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile acqua per preparazioni iniettabili CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata. CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata. CARNITENE 1 g compresse masticabili aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato. 5

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� della L-carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile: 4 anni CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile: 3 anni CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale: 5 anni CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale: 3 anni CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale: 5 anni CARNITENE 1 g compresse masticabili: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CARNITENE 1 g /5 mL soluzione iniettabile- 5 fiale da 5 ml � 8,70 CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml � 14,50 CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 ml � 12,39 CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale � 10 contenitori monodose da 10 ml � 14,85 CARNITENE 1 g compresse masticabili - 10 compresse masticabili blister � 11,36 CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale � flacone da 20 ml � 7,30 Le fiale di soluzione iniettabile, i contenitori monodose e il flacone di soluzione orale sono di vetro scuro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d�acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Stabilimento: Via Pontina Km.
30,400 - 00040 Pomezia (Roma).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile AIC n.
018610028 CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile AIC n.
018610093 CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale AIC n.
018610042 CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale AIC n.
018610079 CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale AIC n.
018610016 CARNITENE 1 g compresse masticabili AIC n.
018610067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Autorizzazione: CARNITENE 1 g/ 5 mL soluzione iniettabile Giugno 1979 CARNITENE 2 g/ 5 mL soluzione iniettabile Marzo 1993 6 CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale Maggio 1982 CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale Marzo 1993 CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale Settembre 1969 CARNITENE 1 g compresse masticabili Luglio 1984 Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale, CARNITENE 1 g/ 5 ml - CARNITENE 2 g/ 5 m

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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