CARDIP
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARDIP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un confetto contiene: Principio attivo: Nicardipina cloridrato: mg 20,0 Eccipienti: lattosio: mg 83,3 amido di mais: mg 28,0 idossipropilcellulosa: mg 2,7 talco: mg 6,14 magnesio stearato: mg 0,8 titanio biossido: mg 2,636 olio di arachidi idrogenato: mg 0,05 polietilenglicole 6000: mg 0,316 polivinilpirrolidone: mg 0,528 saccarosio: mg 21,51 acido stearico: mg 0,316 cellulosa microcristallina: mg 0,926 alcool cetilico: mg 0,05 acido silicico colloidale: mg 0,528

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris.
Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 confetto 3 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Emorragia cerebrale. Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente. Durante terapia combinata con antiipertensivi, la nicardipina non protegge dai rischi conseguenti all'improvvisa interruzione del trattamento combinato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti sugli animali si � osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gestazione. E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. Si � inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Oltre agli effetti cui si fa menzione alla voce "Precauzioni", sono stati talora segnalati: a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. Dopo l'assunzione di farmaci vaso attivi, anche se in casi estremamente rari, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio conseguenti all'impiego di nicardipina nell'uomo; in ogni caso si pu� ipotizzare che gli effetti conseguenti ad un eccesso di impiego del prodotto sono tachicardiaci, ipotensione sistemica e tachicardia: in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale. L'effetto Calcio antagonista pu� essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Cardip � la nicardipina, un derivato 1.4 diidropiridinico caratterizzato da specifiche propriet� vaso-attive, dovute ad un'azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: si tratta infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilit� di calcio-ioni (Ca++) alle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell'AMP ciclico intracellulare, al quale � correlato un decremento di calcio ioni. Pertanto Cardip incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari. Nel caso di ipertensione arteriosa � in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa, sia in clino che in ortostatismo. Il prodotto determina inoltre una riduzione significativa delle crisi anginose aumentando l'apporto e l'utilizzo dell'ossigeno al miocardio. Cardip � inoltre indicato nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un'azione diretta a livello di miocardio che per riduzione del post carico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nicardipina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita in circolo, dove risulta per la maggior parte legata alle proteine plasmatiche (pi� del 90%). La vita media risulta essere, sia per somministrazione singola che ripetuta, di 45'-90'.
Il metabolismo avviene prevalentemente per via epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Cardip � un farmaco dotato di modesta tossicit� sistemica.
Infatti, nel ratto, la DL50 del prodotto finito � risultata essere, per somministrazione orale, di 200 mg/Kg, mentre nel topo il valore trovato � stato di 238,1 mg/Kg.
Il Cardip � stato impiegato nel ratto e nel cane i quali hanno ricevuto, rispettivamente, 15 mg/Kg e 15 e 30 mg/Kg pro/die per un periodo di 26 settimane: il trattamento, eseguito a dosi fino a 50 (cane) e a oltre 100 volte (ratto) superiori a quelle terapeutiche umane, non ha provocato alcun sintomo di sofferenza, n� ha indotto alterazioni ematochimiche o ponderali.
La ricerca di possibili effetti embriotossici e teratogenetici del Cardip ha dato risultati completamente negativi anche dopo l'impiego di dosi 30-80 volte maggiori a quelle pro/die della terapia umana. Allo stesso modo, il Cardip non ha modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, idossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, titanio biossido, olio di arachidi idrogenato, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, saccarosio, acido stearico, cellulosa microcristallina, alcool cetilico, acido silicico colloidale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non ricorrono.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per la durata di anni 3.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente blisters in polivinilcloruro bianco latte ed alluminio. 30 confetti da 20 mg: 50 confetti da 20 mg:

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 confetti da 20 mg A.I.C.
026075010 50 confetti da 20 mg A.I.C.
026075022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23.11.1985.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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