CARDIOSTENOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARDIOSTENOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 1 ml contiene: Morfina cloridrato mg 10 Atropina solfato mg 0,5 Eccipienti: Sodio metabisolfito mg 1 Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico dei dolori intensi di natura diversa compreso il dolore da infarto del miocardio.
Coadiuvante nell'anestesia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Deve essere stabilita dal medico e pu� variare da 1 a 3 fiale al giorno, secondo necessit�. Il prodotto pu� essere usato anche per clisma, diluendo il contenuto di 1 o 2 fiale in circa 250 ml di acqua tiepida.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti e altri farmaci analgesici narcotici.
Insufficienza respiratoria, asma bronchiale, glaucoma, epatopatie acute, ipertrofia prostatica, stati di depressione del SNC, alcoolismo acuto, delirium tremens, traumatismi cranici, ipertensione endocranica e cerebrospinale, stati convulsivi, sospetto addome chirurgico, contemporanea assunzione di farmaci anti-MAO ed entro 2 settimane dalla loro sospensione. L'uso del prodotto � inoltre controindicato nell'et� pediatrica, in gravidanza, durante l'allattamento e prima di interventi chirurgici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' consigliabile cautela e riduzione della dose nei soggetti anziani o debilitati, in presenza di ipotiroidismo, nell'insufficienza renale, nelle epatopatie croniche, nelle aritmie cardiache, nelle malattie stenosanti dell'apparato gastro-intestinale e genito-urinario, nel morbo di Addison, negli stati ipotensivi gravi, nelle affezioni croniche del polmone e nella ridotta riserva ventilatoria. Avvertenze Trattandosi di prodotto contenente un analgesico narcotico, il suo uso, specie se prolungato, d� origine ad assuefazione e dipendenza psico-fisica.
In casi del genere la brusca sospensione del trattamento � normalmente seguita dalla comparsa di una sindrome di astinenza.
Per questi motivi il prodotto non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. Dopo assunzione del prodotto � consigliabile, specie all'inizio della terapia, mantenere la posizione sdraiata per circa 30 minuti, onde evitare la comparsa di ipotensione ortostatica. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di alcool o di farmaci, come anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici e antiistaminici, pu� potenziare gli effetti depressori esercitati dal prodotto sul SNC.
Esso inoltre pu� ridurre l'azione dei diuretici e pu� rendere pi� evidente l'attivit� degli agenti di blocco neuromuscolare, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali.
Gli effetti anticolinergici sono accentuati dalla concomitante somministrazione di sostanze dotate di attivit� parasimpaticolitica, come gli antiistaminici, le fenotiazine, i butirrofenoni e gli antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' sconsigliato l'uso del prodotto in gravidanza, nell'analgesia ostetrica e nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco incide sulle facolt� psico-fisiche dell'individuo, di ci� debbono tenere conto coloro che guidano autoveicoli o altri macchinari, o che attendono ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La presenza della morfina pu� indurre i seguenti effetti collaterali: -A carico del sistema nervoso centrale: anche a dosi terapeutiche, il prodotto determina depressione respiratoria ed, in minor misura, depressione circolatoria.
La depressione respiratoria �, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrit� della funzione respiratoria; essa tuttavia pu� indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco- polmonari come la formazione di aree di atelectasia.
Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesici narcotici, � stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino al collasso e all'arresto respiratorio. Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica. Sono inoltre possibili modificazioni psicologiche come eccitazione, insonnia, irritabilit�, agitazione, euforia e disforia, oppure sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza. -A carico dell'apparato cardiovascolare: bradicardia da stimolazione del vago, ipotensione, lipotimie e sincope.
Gli effetti ipotensivi sono pi� marcati nei soggetti con ridotto volume plasmatico. -A carico dell'apparato gastro-intestinale: frequenti sono nausea, vomito, stipsi e spasmi della muscolatura liscia delle vie biliari con transitori aumenti delle concentrazioni delle amilasi e delle lipasi plasmatiche. -A carico dell'apparato endocrino: aumento della increzione della vasopressina e riduzione di quella dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo e dei 17.idrossi- e 17.cheto-corticosteroidi. -A carico dell'apparato uro-genitale: oliguria e ritenzione di urina, che pu� essere aggravata da una concomitante patologia stenosante uretro-prostatica. -A carico della cute: arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee.
Dolore nel punto di iniezione. La presenza dell'atropina pu� indurre i seguenti effetti collaterali: secchezza delle fauci, riduzione della sudorazione, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, tachicardia, stipsi, difficolt� alla minzione e ritenzione urinaria. Dosi elevate di atropina possono determinare agitazione, tremori, aritmie cardiache.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di tossicit� e di sovradosaggio degli analgesici narcotici comprendono: pupille puntiformi, depressione respiratoria e ipotensione.
Nei casi pi� gravi si possono verificare scompenso circolatorio e coma. Trattamento in caso di sovradosaggio: somministrare 0,4 mg di Naloxone per via endovenosa e ripetere la somministrazione ad intervalli di 2.3 minuti, se necessario, oppure praticare un'infusione di 2 mg di Naloxone in 500 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% (0,04 mg/ml).
L'infusione deve essere effettuata ad una velocit� regolata in funzione della quantit� di farmaco assunto e della risposta del paziente.
Mantenere il bilancio elettrolitico e, se necessario, fornire assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La morfina � rapidamente assorbita dopo iniezione i.m.
e si distribuisce praticamente in tutto l'organismo.
Passa attraverso la placenta e tracce possono ritrovarsi nel latte e nel sudore.
La principale via catabolica � rappresentata da una glicurono-coniugazione a livello microsomiale epatico, mentre piccole quantit� sono O-metilate e N-demetilate.
Circa il 10% di una dose di morfina � escreta per via biliare con le feci e la rimanente viene escreta per via urinaria, soprattutto coniugata.
Circa il 90% della morfina � eliminata nelle 24 ore, ma tracce sono rilevabili ancora a distanza di 48 ore.
Il 3.morfinomonoglucuronide e il 3,6.morfinodiglucuronide (metabolita minore) non conservano attivit� analgesica, al contrario del 6.morfinomonoglucuronide, altro metabolita minore.
La morfina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 35%; l'emivita plasmatica � di circa 2,5.3 ore ed il volume di distribuzione (Vd) � di 2,8 L/Kg. L'atropina, dopo somministrazione i.m., d� il picco plasmatico entro 30' e la sua emivita � compresa tra le 2 e le 5 ore.
L'atropina si distribuisce in tutto l'organismo e per passaggio transplacentare raggiunge il feto, cos� come piccole quantit� passano nel latte materno.
Non � stato possibile dimostrare nell'uomo la presenza di esterasi capaci di inattivare l'atropina.
Essa si lega per il 50% alle proteine plasmatiche, ma scompare rapidamente dal sangue e circa l'80-90% � escreto con le urine nelle 24 ore.
Viene metabolizzata a livello epatico: circa il 50% della dose somministrata � escreta immodificata ed il rimanente come esteri dell'acido tropico e della tropina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta della morfina: DL50 nel topo: s.c.: 310.360 mg/Kg; i.p.: 230 mg/Kg. DL50 nel ratto: s.c.: 300-600 mg/Kg; i.p.: 230 mg/Kg; os: 905 mg/Kg. Nell'uomo la dose letale � stimata in circa 200 mg, ma varia sensibilmente nei diversi individui: pu� infatti risultare anche 10 volte maggiore nel tossicodipendente e molto inferiore nel bambino. Tossicit� acuta dell'atropina: DL50 nel ratto: i.p.: 215 mg/Kg; e.v.: 41 mg/Kg; os: 620 mg/Kg. DL50 nel cane: i.p.: 175 mg/Kg; e.v.: 60 mg/Kg.
Tossicit� cronica della morfina: L'impiego protratto di analgesici narcotici si accompagna di norma ad assuefazione e dipendenza fisica.
Tuttavia, soggetti in trattamento prolungato con sostanze come la morfina e analoghi continuano a manifestare miosi e possono andare incontro a grave depressione respiratoria da iperdosaggio. Nei soggetti con dipendenza fisica, la brusca sospensione del trattamento causa una sindrome di astinenza che raggiunge la sua massima intensit� entro 36.72 ore e quindi gradatamente si attenua.
Essa si manifesta con midriasi, insonnia, agitazione, ansiet�, nausea, vomito, sudorazione, disidratazione, chetosi, disturbi dell'equilibrio acido-base, crampi muscolari e addominali, ipertermia, polipnea, tachicardia e ipertensione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

V.
"Interazioni medicamentose" al paragrafo 5.6.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro ambrato da 1 ml, classe idrolitica I, inserite in ondulato e confezionate in astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 8 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
Molteni & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 - Localit� Granatieri - Scandicci (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
005167010 del Ministero della Sanit�.
Data di prima commercializzazione: giugno 1984.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione di ricetta medica speciale.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella I.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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