Cardiazol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARDIAZOL-PARACODINA gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Pentetrazolo (Cardiazol) 10,0 g Diidrocodeina (Paracodina) rodanato 2,0 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):  

Adulti : 10-15-20 gocce 2-3 volte al giorno
 Ragazzi    :  1 goccia per ogni anno di et� 2-3 volte al giorno

  Bambini oltre i 2 anni   :  2-5 gocce 2-3 volte al giorno CARDIAZOL-PARACODINA deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti e non a stomaco vuoto; alle persone delicate ed ai bambini il preparato riesce pi� gradito se diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso gli alcaloidi dell'oppio e gli altri componenti del prodotto.
Insufficienza epato- cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, n� contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici- narcotici.
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con epilessia, anche anamnestica, o pazienti affetti da disturbi di tipo convulsivo. Il prodotto � controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

CARDIAZOL-PARACODINA pu� dare assuefazione. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolt� alla minzione, etc.). Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia � sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� gli oppiacei superano la barriera placentare � possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico. CARDIAZOL-PARACODINA non deve essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� durante il trattamento non � infrequente la sonnolenza, di ci� dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati pi� comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi.
Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane. Nelle persone ipersensibili possono comparire pi� gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I pi� importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria. L'antidoto di elezione � considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v.
alla dose di 0,4 mg.
Tale dose pu� essere ripetuta dopo 2.3 minuti.
Per i bambini la dose consigliata � di 0,01 mg/kg. Per quanto concerne i sintomi da sovradosaggio di pentetrazolo sono segnalati: depressione della respirazione e stati convulsivi di tipo epilettico. Il trattamento in caso di avvelenamento prevede lo svuotamento gastrico immediato; per il controllo di eventuali stati convulsivi, somministrare diazepam o un barbiturato a breve durata d'azione (per esempio tiopentale sodico) per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il pentetrazolo combatte i disturbi circolatori e respiratori spesso presenti nelle affezioni accompagnate da tosse insistente e prolungata. La diidrocodeina rodanato � un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene cos� ridotta la frequenza e l'intensit� degli eccessi di tosse. La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio.
Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi effettuati con pentetrazolo somministrato per via orale nel ratto, alla dose di 50 mg/kg, ne ha evidenziato il rapido assorbimento con un picco plasmatico dopo un'ora dalla somministrazione.
Analoghi risultati sono stati ottenuti nel parenchima cerebrale.
Il tempo di emivita (t �) � risultato essere di 202 minuti nel sangue e di 160 minuti nel parenchima cerebrale.
Concentrazioni ancora dosabili del farmaco sono state determinate, sia nel sangue che nel parenchima cerebrale, dopo 8 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Le prove tossicologiche, hanno evidenziato che nei pi� comuni animali di laboratorio, CARDIAZOL-PARACODINA � ben tollerato (DL50: topo p.o.
155 mg/kg, ratto p.o.
158 mg/kg, senza sostanziale differenza fra i due sessi). Tossicit� subacuta e cronica L�associazioneCARDIAZOL-PARACODINA, somministrata ai comuni animali di laboratorio (Mus musculus, ratto, coniglio e cane) presenta tossicit� subacuta e cronica molto basse.
Pertanto risulta ben tollerato per la via di somministrazione consigliata, anche per dosi elevate e varie volte superiori a quelle impiegate nella pratica clinica. CARDIAZOL-PARACODINA non ha dimostrato effetti nocivi sull�animale in gestazione, sullo sviluppo embrio-fetale e sul ciclo riproduttivo del coniglio e del ratto albino.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino", contenente 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� di apertura del flacone Per aprire: Appoggiare il flacone su una superficie piana Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare Per chiudere: Riavvitare la capsula fino in fondo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� 04010 CAMPOVERDE (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: n.
021473018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 12.08.1969 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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