CARBOPLATINO TEVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARBOPLATINO TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flaconi contenenti 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg di carboplatino (cis-diamino (1,1.
ciclobutandicarbossilato)platino) in soluzione da 10 mg/ml.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione.
Carboplatino 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione � una soluzione chiara, da incolore a leggermente gialla, libera da particelle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Carboplatino � indicato nel trattamento di: Carcinoma epiteliale dell�ovaio in fase avanzata in: primascelta secondascelta, dopo il fallimento d�altri chemioterapici; Carcinoma del polmone a piccole cellule, in associazione ad altri agenti chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Carboplatino deve essere somministrato solo per via endovenosa.
In pazienti adulti non pre-trattati e  con funzionalit� renale normale, il dosaggio di Carboplatino consigliato � di 400 mg/m2 in unica  dose per infusione endovenosa lenta (da 15 a 60 minuti).
Ulteriori cicli non devono essere ripetuti prima di quattro settimane.
Una riduzione del dosaggio iniziale pari a 20-25% � consigliabile nei pazienti con fattori di rischio  quali precedenti trattamenti mielosoppressori o precario stato generale (ECOG-Zubrod 2-4 o  Karnofsky inferiore a 80).
Durante i cicli iniziali di trattamento con Carboplatino, al fine di effettuare i successivi adeguamenti  di dosaggio, si consiglia di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della crasi  ematica.
Funzionalit� renale compromessaI pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min.
sono a maggior rischio di  grave mielosoppressione.
Per il miglior uso di carboplatino in pazienti con funzionalit� renale compromessa occorre  effettuare adeguati aggiustamenti del dosaggio e frequente monitoraggio dei nadir ematologici,  degli elettroliti e della funzionalit� renale.
L�insorgenza di grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia pu� essere controllata con il  seguente schema posologico: 250 mg/m2 e.v., in 1^ giornata, in pazienti con valori basali di clearance della creatinina fra 41 e 59  ml/min.
200 mg/m2 e.v., in 1^ giornata, in pazienti con valori basali di clearance della creatinina fra 16 e 40  ml/min.
Carboplatino non deve essere somministrato a pazienti con valori della clearance della creatinina =  20 ml/min.
Dosaggio consigliato in relazione all�AUC Alternativamente la dose iniziale pu� essere calcolata usando la formula di Calvert.
Questa �  basata sulla funzionalit� renale (Percentuale di Filtrazione Glomerulare - GFR).
Di conseguenza si  riduce il rischio di sottodosaggio o sovradosaggio dovuto a differenze individuali della funzionalit�  renale.
Formula di Calvert: Dose totale (mg) = (target AUC*) x (GFR + 25).
Nota: Con la formula di Calvert la dose totale di carboplatino � calcolata in mg e non in mg/m2- * target AUC        chemioterapia proposta    stato di pre-trattamento

 5-7 mg/ml min.   Carboplatino in monoterapia nessuna terapia precedente
 4-6 mg/ml min.   Carboplatino in monoterapia terapia precedente
 4-6 mg/ml min.   Carboplatino+ciclofosfamide nessuna terapia precedente

>  La formula di Calvert non deve essere usata in pazienti precedentemente trattati con uno dei  seguenti schemi terapeutici: mitomicina C nitrosourea doxorubicina/ciclofosfamide/cisplatino in polichemioterapia polichemioterapia che includa 5 o pi� agenti citostatici radioterapia maggiore o uguale a 5000 rad  su un�area di 20 x 20 cm o pi�.
Diminuzione della conta piastrinica e neutrofilaLa terapia pu� essere aumentata del 25% neipazienti che non hanno evidenziato tossicit�  ematologica (cio� conta piastrinica e neutrofila al di sopra di 100.000 e 2-000/mm3, rispettivamente)  con la precedente dose di carboplatino in monoterapia o in associazione (per es.
Ciclofosfamide).
Non si richiede aggiustamento del dosaggio in regime di monoterapia o in associazione nei pazienti  che hanno manifestato solo una tossicit� ematologica da lieve a moderata (cio� conta piastrinica o  neutrofila di 50.000-100.000 o 500-2-000/mm3, rispettivamente).
Si deve prendere in considerazione l�eventualit� di ridurre del 25% il dosaggio di carboplatino in  monoterapia o in associazione nei pazienti che hanno evidenziato tossicit� ematologica da moderata  a grave (cio� conta piastrinica o neutrofila al di sotto di 50.000 o 500/mm3, rispettivamente).
La seguente tabella riporta un riassunto di questi aggiustamenti di dosaggio.
Piastrine      Neutrofili    Aggiustamento del dosaggio (dal precedente trattamento)

 Maggiore di 100.000 Maggiore di 2-000 125%
 50.000-100.000 500-2-000 Nessun cambiamento
 Meno di 50.000 Meno di 500 75%

Terapia d�associazionePer il miglior uso di Carboplatino in associazione ad altri farmaci mielosoppressori occorre  effettuare adeguamenti di dosaggio in base allo schema polichemioterapico adottato.
Uso in pediatriaNon sono disponibili sufficienti dati per consigliare dosi specifiche di Carboplatino in campo  pediatrico.
Uso in geriatria (pi� di 65 anni)In base alle condizioni fisiche del paziente possono rendersi necessari adeguamenti del dosaggio sia  inizialmente sia nel proseguimento della terapia.
DiluizioneIl prodotto pu� essere diluito con glucosio al 5% o con sodio cloruro allo 0,9% in acqua per  preparazioni iniettabili a concentrazioni di 0,5 mg/ml (500 mcg/ml).
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Carboplatino � controindicato in pazienti con grave insufficienza renale pre-esistente (clearance della creatinina = 20 ml/minuto).
Carboplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppresione.
E� inoltre controindicato nei pazienti che abbiano manifestato gravi reazioni allergiche al carboplatino o ad altri farmaci contenenti platino, o al mannitolo.
Carboplatino � controindicato in pazienti con tumori emorragici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Carboplatino deve essere somministrato da personale specializzato nell�uso di farmaci citotossici.
La mielosoppressione di Carboplatino � strettamente correlata alla sua clearance renale: i pazienti con alterata funzionalit� renale o in terapia concomitante con altri farmaci potenzialmente nefrotossici possono presentare una mielotossicit� pi� grave e prolungata.
Pertanto, prima e durante la terapia con questo farmaco occorre valutare accuratamente la funzionalit� renale.
I cicli con Carboplatino, normalmente, non devono essere ripetuti pi� di una volta al mese.
La somministrazione di Carboplatino pu� causare trombocitopenia, leucopenia ed anemia.
Un frequente controllo della crasi ematica � consigliato, quindi, durante e dopo la terapia.
In polichemioterapia, l�associazione di Carboplatino con altri farmaci mielosoppressori deve essere valutata attentamente, in particolare per quanto riguarda i dosaggi ed i tempi di somministrazione, al fine di minimizzare gli effetti tossici cumulativi.
Nei casi di grave mielosoppressione pu� rendersi necessaria una trasfusione di sangue di supporto.
Carboplatino pu� causare nausea e vomito.
Il trattamento profilattico con antiemetici e la somministrazione pi� lenta del farmaco si sono dimostrati efficaci nella riduzione dell�incidenza e della gravit� di questi sintomi.
Carboplatino pu� determinare alterazione della funzionalit� renale.
Pur non essendo stata sufficientemente documentata l�evidenza di nefrotossicit�, si sconsiglia di effettuare trattamenti concomitanti con aminoglucosidi o altri composti nefrotossici.
Come per gli altri composti a base di platino, sono state riportate reazioni allergiche dovute a carboplatino.
Queste possono insorgere entro alcuni minuti dalla somministrazione del farmaco e, in tal caso, devono essere trattate con terapia idonea.
Possono anche verificarsi reazioni simil-anafilattiche come per gli altri composti a base di platino.
Sono stati riportati effetti neurotossici, specialmente in pazienti con pi� di 65 anni e/o pazienti trattati precedentemente con cisplatino.
E� stata pure evidenziata una relazione tra disturbi visivi transitori e dosaggi molto alti in pazienti con funzionalit� renale compromessa.
La potenziale attivit� cancerogena di Carboplatino non � stata accertata, ma composti con meccanismo d�azione e mutagenesi simili si sono dimostrati cancerogeni.
Devono essere monitorati attentamente la conta delle cellule periferiche, la funzionalit� renale ed epatica e gli elettroliti sierici.
Non sono state accertate la sicurezza e l�efficacia di carboplatino in pediatria.
Precauzioni: La crasi ematica e la funzionalit� renale debbono essere monitorate accuratamente.
Si consiglia di effettuare un controllo dei valori ematici all�inizio della terapia e poi settimanalmente, per stabilire il nadir ematologico in base al quale saranno modificate le dosi successive.
Occorre inoltre eseguire regolarmente controlli neurologici.
In caso di ripristino prolungato di leucociti e piastrine, la terapia con Carboplatino non deve ricominciare fino a quando non siano state raggiunte una conta leucocitaria = 2.000/ml ed una conta piastrinica = 100.000/ml.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di farmaci nefrotossici e/o ototossici (cio� aminoglucosidi e diuretici dell�ansa) durante il trattamento con carboplatino pu� aumentare la tossicit� del farmaco dell�organo bersaglio.
La somministrazione concomitante di carboplatino e composti che possono formare complessi deve essere evitata, in quanto teoricamente l�effetto antineoplastico del carboplatino potrebbe risultare diminuito.
Comunque, sia negli animali che nell�uomo, gli effetti antineoplastici del carboplatino non sono stati influenzati dal dietiltiocarbamato.
E� stato riportato un abbassamento del livello sierico della fenitoina a seguito di somministrazione concomitante di carboplatino e fenitoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Carboplatino pu� causare danni fetali/embrionali se somministrato a donne gravide.
In molti modelli sperimentali, Carboplatino ha mostrato potere teratogeno, embriotossico e mutageno.
Di conseguenza, si deve consigliare a tutte le pazienti in et� fertile l�impiego, durante la terapia, di un metodo contraccettivo per se stesse e/o per il proprio partner.
I pazienti maschi devono continuare a far uso del contraccettivo per almeno sei mesi dopo la terapia.
Le donne che sono incinte o restano incinte durante la terapia, devono essere informate circa le conseguenze genetiche.
Non � noto se Carboplatino sia escreto con il latte materno.
Non potendo escludere la possibilit� di tossicit� nei bambini in allattamento, derivante dal trattamento con carboplatino della madre, si consiglia di interrompere l�allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Carboplatino pu� causare nausea e vomito, compromettendo quindi indirettamente la capacit� di guidare e l�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�incidenza degli effetti collaterali, riportata di seguito, � basata su dati cumulativi e riferita ad un elevato numero di pazienti con diverse caratteristiche prognostiche prima del trattamento.
Tossicit� ematologica: La mielosoppressione rappresenta l�effetto tossico dose-limitante.
La somministrazione di Carboplatino, in monoterapia, ai massimi dosaggi consentiti, ha determinato trombocitopenia in circa un terzo dei pazienti con valori di piastrine inferiori a 50 x 109/l.Il nadir si � generalmente verificato tra il 14� e il 21� giorno, con regressione entro 35 giorni dall�inizio della terapia.
In circa il 20% dei pazienti si � osservata anche leucopenia (< 2.000/ml), ma la sua regressione dal giorno del nadir (tra il 14� e il 28�) pu� essere pi� lenta ed in genere avviene entro 42 giorni dall�inizio della terapia.
Una diminuzione dell�emoglobina � stata osservata molto comunemente (> 1 in 10).
Nei pazienti con funzionalit� renale alterata, precario stato fisico generale, et� superiore ai 65 anni e gi� pre-trattati con chemioterapia intensiva, la mielosoppressione pu� essere pi� grave e pu� protrarsi per un periodo di tempo pi� prolungato.
La mielosoppressione pu� inoltre essere aggravata dall�associazione di carboplatino con altri farmaci mielotossici.
Somministrando Carboplatino in monochemioterapia, ai dosaggi e con le modalit� consigliate, la mielosoppressione � generalmente reversibile e non cumulativa.
Occasionalmente sono state anche riportate complicanze di tipo infettivo ed emorragico in genere di lieve intensit�.
Si sono verificati singoli casi di neutropenia febbrile, infezioni ed emorragie di particolare gravit�.
Nefrotossicit�: Nei pazienti trattati con Carboplatino generalmente la tossicit� renale non � dose-limitante, n� necessita d�accorgimenti preventivi come l�idratazione o la diuresi forzata.
Possono comunque verificarsi aumento dell�azotemia o della creatininemia in circa il 15% dei pazienti senza un programma di idratazione o di diuresi forzata.
Si pu� altres� verificare un�alterata funzionalit� renale con una diminuzione della clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
In pazienti con funzionalit� renale alterata prima del trattamento con Carboplatino, l�incidenza e la gravit� della nefrotossicit� possono aumentare.
Bench� non sia stato chiarito se un adeguato schema d�idratazione possa ovviare a tali effetti, � necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento, in presenza di funzionalit� renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina da 41 a 59 ml/min) o di un�alterazione grave (21.40 ml/min).
Carboplatino � controindicato in pazienti con una clearance della creatinina uguale o inferiore a 20 ml/min.
Dopo trattamento con Carboplatino � stata riportata una diminuzione degli elettroliti plasmatici (magnesio, potassio, sodio e raramente calcio), d�intensit� tale da non provocare sintomi clinicamente rilevabili.
Iperuricemia E� stata osservata in circa un quarto dei pazienti.
I livelli sierici di acido urico possono essere diminuiti con allopurinolo.
Tossicit� gastrointestinale: In circa un quarto dei pazienti trattati con Carboplatino si � osservata nausea senza emesi; l�emesi invece si � manifestata in circa la met� dei pazienti.
In circa un terzo dei casi, l�emesi � risultata d�intensit� severa.
Nausea ed emesi generalmente scompaiono entro 24 ore dal trattamento e normalmente rispondono o possono essere prevenute dai farmaci antiemetici.
Un quarto dei pazienti non ha manifestato n� nausea n� emesi.
Dolori gastrointestinali, diarrea e costipazione sono stati riportati, rispettivamente nel 17%, 6% e 4% dei pazienti.
Sono stati riportati alcuni casi di anoressia.
Reazioni allergiche: Raramente si sono osservate reazioni allergiche al Carboplatino.
Analogamente a quanto osservato dopo somministrazione d�altri composti contenenti platino, si sono manifestati: rash eritematoso, febbre senza causa apparente e prurito; si sono verificati singoli casi di broncospasmo, ipotensione e shock anafilattico che hanno richiesto trattamenti adeguati (epinefrina, antistaminici, corticosteroidi).
Ototossicit�: Bench� nel 15% dei pazienti trattati con Carboplatino sia stata osservata una diminuzione subclinica dell�udito, con perdita della percezione delle alte frequenze (4000-8000 Hz) documentata dall�audiogramma, solo l�1% dei pazienti ha presentato una sintomatologia clinica costituita nella maggior parte dei casi da tinnitus.
In pazienti con alterazioni dell�udito conseguente a un precedente trattamento con Cisplatino pu� verificarsi una persistenza o peggioramento del disturbo dopo il trattamento con Carboplatino.
Si � verificata una consistente perdita dell�udito in bambini trattati con Carboplatino ad alte dosi e in associazione ad altri farmaci ototossici.
Neurotossicit�: L�incidenza delle neuropatie periferiche dopo trattamento con Carboplatino � del 6%.
Nella maggior parte dei casi la neurotossicit� � limitata a parestesie e diminuzione dei riflessi tendinei profondi.
La frequenza e l�intensit� di questi effetti collaterali aumenta nei pazienti al di sopra dei 65 anni precedentemente trattati con Cisplatino.
Le parestesie presenti prima dell�inizio del trattamento con Carboplatino, in particolare se correlate al precedente uso di Cisplatino, possono persistere o aggravarsi in corso di terapia con Carboplatino.
Tossicit� Oculare: A seguito della terapia con derivati del platino sono stati riportati rari casi di disturbi transitori della vista e transitoria perdita della visione.
Essi si manifestano pi� frequentemente in pazienti con insufficienza renale, trattati con alti dosaggi.
Altre reazioni: In circa un terzo dei pazienti con valori basali normali l�uso di Carboplatino ha indotto alterazione dei test di funzionalit� epatica (di gravit� da lieve a moderata).
Aumenti dei valori di fosfatasi alcalina sono stati osservati pi� frequentemente rispetto ad alterazioni dei valori di SGPT, SGOT e bilirubinemia totale.
Nella maggior parte dei casi queste alterazioni regrediscono spontaneamente durante il trattamento.
Sono stati riportati danni epatici gravi (inclusa la necrosi epatica acuta) dopo somministrazione di dosi di Carboplatino maggiori di quelle consigliate.
In rari casi sono stati osservati alterazione del gusto, alopecia, febbre e brividi senza evidenza d�infezione.
Sono stati riportati rari casi di metastasi maligne in seguito a somministrazione di carboplatino in monoterapia o in politerapia (non � stata comprovata la relazione causale).
Sono stati pure riportati rari casi di sindrome uremica emolitica.
Sono stati riportati rari casi di effetti collaterali a livello cardiovascolare (attacco cardiaco, embolia) e a livello cerebrovascolare (apoplessia) di cui non � stata comprovata la relazione causale.
Sono stati pure riportati singoli casi di ipertensione.
Sono state riportate reazioni nel sito dell�iniezione, quali dolore, eritema, edema e necrosi, orticaria.
Si possono verificare anche casi di anormalit� elettrolitica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti antidoti per il sovradosaggio da Carboplatino; ogni cautela possibile deve essere presa per evitare un sovradosaggio.
Nessun sovradosaggio si � verificato durante gli studi clinici.
Le complicazioni dovute al sovradosaggio potrebbero essere correlate a mielosoppressione ed insufficienza renale e/o epatica.
Un sovradosaggio eventuale di Carboplatino potr� essere associato a danno renale.
Nel caso in cui si dovessero verificare fenomeni di tossicit� dovuta al farmaco dovranno essere assunti immediatamente adeguati provvedimenti sintomatici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L01XA 02: Citostatici - antineoplastici ed immunosoppressori, composti di platino.
Il Carboplatino ha propriet� biochimiche simili a quelle del Cisplatino determinando prevalentemente legami crociati interelicoidali e intraelicoidali del DNA.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell�uomo si osserva dopo somministrazione di Carboplatino, un rapporto lineare tra dose e concentrazione plasmatica del Platino totale e di quello libero ultra filtrabile.
Analoga linearit� � stata dimostrata tra le concentrazioni plasmatiche verso l� AUC/tempo del Platino totale.
Dosi ripetute per 4 giorni consecutivi non hanno prodotto accumulo plasmatico di platino.
Nell�uomo la somministrazione di Carboplatino ha determinato valori di emivita terminale del platino libero ultrafiltrabile e del Carboplatino, rispettivamente di circa 6 e 1,5 ore.
Durante la fase iniziale, la maggior parte del platino libero ultrafiltrabile � presente come Carboplatino.
L�emivita terminale del platino totale nel plasma � di 24 ore.
Circa l�87% del Platino plasmatico si lega alle proteine entro 24 ore dalla somministrazione.
Il Carboplatino � escreto principalmente con le urine con un recupero approssimativamente del 70% della dose di Carboplatino somministrata entro le 24 ore.
La maggior parte del farmaco � escreto nelle prime 6 ore.
La clearance corporea totale e la clearance renale del platino libero ultrafiltrabile sono in rapporto con la filtrazione glomerulare ma non con la secrezione tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali si sono verificati sintomi di tossicit� acuta consistenti in emesi, anoressia, adipsia, cambiamenti posturali, difficolt� respiratoria e diarrea.
Si sono verificati inoltre sintomi di tossicit� a lungo termine includendo mielosoppressione, depressione del sistema immunitario, necrosi della mucosa del sistema gastrointestinale, riduzione del peso corporeo, innalzamento dei livelli degli enzimi del fegato e del sangue, azotemia, sanguinamento, infezioni batteriche, bronchiti, danni della retina, moderata ototossicit� e danni renali.
Carboplatino induce effetti citogenetici con probabile attivit� mutagena/carcinogena.
Riproduzione e teratologia: tossicit� dose dipendente � statao sservata nella madre e nel feto.
Sono state osservate alterazioni fetali comprendenti alterazioni del peso e della lunghezza del corpo, aumenti dell�incidenza e della gravit� delle anomalie allo scheletro e agli organi interni.
A dosi maggiori di 4 mg/kg/die, sono stati osservati numerosi aborti spontanei e gravi malformazioni dello scheletro nei feti sopravvissuti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Carboplatino non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli specificati al punto 4.2 �Diluizione�.
Il prodotto non deve essere somministrato con set di perfusione, siringhe e/o aghi contenenti alluminio.
L�attivit� antineoplastica ne risulterebbe ridotta.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.
Dopo la prima apertura La soluzione deve essere usata immediatamente e in dose singola.
Dopo ricostituzione, diluizione Se la ricostituzione/diluizione � condotta in condizioni asettiche convalidate e in casi giustificati, il prodotto pu� essere conservato al massimo per 24 ore (2� - 8� C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25� C.
Conservare nella confezione originale.
Diluizione: il prodotto pu� essere diluito con soluzione p.p.i.
di glucosio al 5%, oppure con soluzione p.p.i.
di cloruro di sodio allo 0,9% fino a concentrazioni di 0,5 mg/ml (500 mcg/ml).
Se diluito correttamente, la soluzione di Carboplatino deve essere usata entro 3 ore se conservata a temperatura ambiente (15�- 25� C) ed al riparo dalla luce, o entro 24 ore, se conservata alla temperatura tra 2�-8� C e se la diluizione � stata effettuata in condizioni asettiche convalidate.
Poich� la formulazione non contiene conservanti antibatterici si raccomanda di eliminare la soluzione di Carboplatino dopo 3 ore dal momento della diluizione, se conservata a temperatura ambiente e protetta dalla luce, o dopo 24 ore, se conservata refrigerata (2� - 8� C).
Il prodotto � in dose singola.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro ambrato (USP tipo I), con tappo grigio in clorobutile rivestito di teflon nero e ghiera di alluminio.
Flaconi da 5 ml, 15 ml, 45 ml e 60 ml contenenti 10 mg/ml di Carboplatino.
Confezioni: 1 e 10 flaconcini da 5 ml 1 e 10 flaconcini da 15 ml 1 flaconcino da 45 ml 1 flaconcino da 60 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell�uso.
Linee guida per una corretta manipolazione di agenti anti-neoplastici: 1.
Il farmaco deve essere manipolato da personale qualificato.
2.
La manipolazione deve essere effettuata in un�area dedicata.
3.
Devono essere usati guanti protettivi.
4.
Precauzioni devono essere prese al fine di evitare che il farmaco venga accidentalmente a contatto con gli occhi.
Nel caso questo accadesse, lavare con acqua e/o soluzione salina.
5.
I farmaci citotossici non devono essere manipolati da personale in stato di gravidanza accertata o presunta.
6.
Si devono osservare precauzioni particolari nell�eliminare siringhe, aghi etc.
usati per la ricostituzione di farmaci citotossici.
L�eccesso di materiale solido di scarto deve essere smaltito mettendolo in sacchi di polietilene doppiamente sigillati e posti nell�inceneritore a temperatura di 1000� C.
Il materiale di scarto liquido deve essere risciacquato con quantit� abbondante di acqua.
Diluizione:

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aghi a foro largo vengono raccomandati per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aria.
Quest�ultima pu� essere anche ridotta con l�uso di aghi a tiraggio.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teva Pharma BV - Industrieweg 23, P.O.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht (Olanda) Rappresentante Esclusivo per la vendita in Italia Teva Pharma Italia S.r.l.
� Viale G.
Richard, 7 � 20143 Milano 08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Carboplatino Teva 1 flaconcino 50 mg/5 ml - A.I.C.
034347017/M Carboplatino Teva 10 flaconcini 50 mg/5 ml - A.I.C.
034347029/M Carboplatino Teva 1 flaconcino 150 mg/15 ml - A.I.C.
034347031/M Carboplatino Teva 10 flaconcini 150 mg/15 ml - A.I.C.
034347043/M Carboplatino Teva 1 flaconcino 450 mg/45 ml - A.I.C.
034347056/M Carboplatino Teva 1 flaconcino 600 mg/60 ml - A.I.C.
034347068/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.07.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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