Carbolithium
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo : LITIO CARBONATO (microincapsulato) mg 150. Eccipienti: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigotina (E 132), lattosio, amido, metilcellulosa. Una capsula di Carbolithium� 300 mg contiene: Principio attivo : LITIO CARBONATO (microincapsulato) mg 300. Eccipienti: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigotina (E 132), metilcellulosa.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di eccitazione e di depressione - forme maniacali ed ipomaniacali - psicosi maniaco-depressive - psicosi depressive croniche.
Nella profilassi delle recidive maniacali e depressive.
Cefalea a grappolo.
Coadiuvante nelle leucopenie da farmaci: da impiegare in ambiente ospedaliero e sotto controllo metabolico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio di Carbolithium� deve essere individualizzato in rapporto ai livelli sierici del farmaco e alla risposta clinica. Nell'adulto da 2 a 6 capsule da 300 mg al d�, equidistanziate nel corso della giornata. Nei ragazzi al di sotto dei 35 kg: da 2 a 6 capsule da 150 mg al d� equidistanziate nel corso della giornata.
Le dosi massime vanno impiegate nella terapia di attacco nelle forme gravi, le minime nella terapia di mantenimento profilattico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I sali di Litio sono controindicati in pazienti cardiopatici con insufficienza renale, in pazienti con grave stato di debilitazione, con aumentata deplezione di sodio, ed in quelli trattati con diuretici.
Il prodotto � controindicato inoltre nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e nell'allattamento.
La sicurezza e l'efficacia dei sali di litio nei bambini sotto i 12 anni non � stata ancora stabilita, pertanto l'uso in tali pazienti non � consigliato, salvo diverso parere dello specialista.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti dimessi ed i loro familiari devono essere informati che la terapia dovr� essere interrotta e consultato il medico se si presentassero sintomi dovuti alla tossicit� del farmaco in questione: diarrea, vomito, tremori, moderata atassia, sonnolenza e debolezza muscolare.
Il litio pu� prolungare l�effetto degli agenti bloccanti neuro- muscolari.
Pertanto questi farmaci dovranno essere sempre somministrati con precauzione ai pazienti a cui � somministrato il litio.
Una diminuzione della tollerabilit� al litio pu� essere causata da profusa sudorazione e diarrea, in questi casi, devono essere somministrati pi� sali e liquidi.
Nel caso che ai disturbi suddetti si accompagni una infezione con temperatura elevata, � consigliabile una temporanea riduzione o interruzione del trattamento.
Preesistenti lievi disturbi della tiroide non costituiscono necessariamente una controindicazione al trattamento con il litio; ove esista ipotiroidismo la funzionalit� tiroidea va controllata sia durante la terapia d�attacco, che in quella di mantenimento. Al fine di correggere eventuali variazioni dei normali parametri di funzionalit�, nel caso che l�ipotiroidismo si manifestasse durante la terapia, sar� opportuno effettuare un idoneo trattamento supplementare. Durante il trattamento con litio i pazienti devono essere sottoposti a regolare monitoraggio con controllo della crasi ematica, inoltre � compito dello specialista informare il medico di base del trattamento a cui il paziente � sottoposto. Prima di cominciare la terapia con sali di litio � consigliabile valutare la funzionalit� renale.
Tali prove dovranno essere ripetute periodicamente in corso di terapia. Durante la litio-terapia, graduali o improvvise variazioni della funzione renale, anche se entro limiti normali, indicano la necessit� di rivedere il trattamento. Sospendere l'assunzione di litio almeno una settimana prima di iniziare una terapia elettroconvulsiva (ECT) e riprendere il trattamento con il litio alcuni giorni dopo il completamento della stessa (ECT). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Una sindrome encefalopatica (caratterizzata da debolezza, letargia, febbre, tremori, confusione, sintomi extrapiramidali, leucocitosi), seguita da un irreversibile danno cerebrale si verifica in alcuni pazienti trattati con il litio contemporaneamente ad aloperidolo.
Bench� non sia stata sicuramente stabilita una relazione causale tra questi eventi e la concomitante somministrazione del litio e aloperidolo i pazienti sottoposti a questa terapia combinata devono essere attentamente controllati onde svelare prontamente i primi segni di neurotossicit� che impongono la sospensione immediata del trattamento.
Esiste la possibilit� di simili reazioni con altri medicinali antipsicotici.
Altre interazioni sono segnalate con le sostanze che aumentano la litiemia:  Diuretici  L�indapamide ed il litio non devono essere usati in concomitanza per una possibile tossicit� del litio conseguente ad una ridotta clearance renale.  La contemporanea somministrazione di FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio.  Alcuni FANS e corticoidi (provocano ritenzione idrosalina).  Aminofillina e mannitolo diminuiscono la litiemia.  La contemporanea terapia con farmaci inibitori dell�enzima di conversione (ACE) pu� dar luogo ad un aumento della concentrazione sierica di litio. Attenzione: il paziente deve avvisare il medico di ogni trattamento o terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il litio pu� causare danni fetali alle donne in gravidanza e passa nel latte materno. Pertanto Carbolithium� � controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il litio pu� alterare la capacit� mentale o fisica.
Avvertire i pazienti per le attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�insorgenza e la severit� degli effetti collaterali sono generalmente direttamente correlati ai livelli di litio sierico cos� come sono correlati al diverso grado di sensibilit� al litio di ciascun paziente.
Generalmente sono tanto pi� gravi quanto pi� alta � la concentrazione del farmaco.
Effetti indesiderati possono essere riscontrati anche ai livelli sierici al di sotto degli 1,5 mEq/l.
Effetti indesiderati modesti o moderati possono intervenire tra gli 1,5 e i 2,5 mEq/l, e reazioni da moderate a gravi si possono avere al di sopra dei 2 mEq/l. Leggero tremore alle mani, poliuria ed una sete moderata, possono presentarsi durante la terapia iniziale della fase maniacale acuta e un malessere generale pu� verificarsi durante i primi giorni di somministrazione.
Tali effetti collaterali, generalmente, scompaiono con il prosieguo del trattamento, o con una temporanea riduzione del farmaco.
Se persistono, � necessario interrompere il trattamento.
Diarrea, vomito, sonnolenza, debolezza muscolare, incapacit� di coordinamento sono i primi segni di intossicazione da Litio, e possono verificarsi a livelli ematici di litio sotto ai 2,0 mEq/l.
A pi� alti livelli si possono presentare atassia, vertigini, tinnitus, annebbiamento della vista ed intensa poliuria. Livelli ematici di Litio superiori a 3,0 mEq/l possono produrre un complesso quadro clinico, coinvolgendo vari organi ed apparati.
In nessun momento della terapia � opportuno superare il livello di 1.0 mEq/l.
In corso di terapia con i sali di litio sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Neuromuscolari: tremori, iperirritabilit� muscolare (contrazioni, movimenti clonici delle gambe), atassia, movimenti coreoatotici, ipereccitabilit� dei riflessi tendinei profondi.
S.N.C.: assenze, attacchi epilettici, difficolt� della parola, stordimento, vertigini, incontinenza delle urine e delle feci, sonnolenza, ritardi psicomotori, confusione, irrequietezza, stupore, coma.
Ematologici: in letteratura � stato riscontrato un caso di marcata leucopenia (senza apprezzabili modificazioni dei valori di eritrociti e piastrine) associato con un aumento acuto della litiemia.
Inoltre, alterazioni ematologiche sono state descritte in caso di terapie a lungo termine con litio.
Cardiovascolari: aritmie cardiache, ipotensione, collasso della circolazione periferica, scompenso circolatorio (raramente).
Gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito e diarrea.
Genitourinarie: albuminuria, oliguria, poliuria, glicosuria.
Dermatologiche: inaridimento ed assottigliamento dei capelli, alopecia, anestesia cutanea, follicolite cronica, esacerbazione della psoriasi.
Neurovegetativi: disturbi della vista, secchezza delle fauci.
Anormalit� tiroidee: gozzo tiroideo e/o ipotiroidismo (incluso mixedema).
Sono stati riscontrati rari casi di ipertiroidismo. - Variazioni dell'ECG e dell'EEG. - Disturbi vari, stanchezza, letargia, disidratazione, perdita di peso, scotomi transitori.
Cambiamenti morfologici con fibrosi glomerulari ed interstiziali e atrofia dei nefroni, sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a terapia prolungata di Litio.
Tuttavia, finora, non � stata stabilita una relazione tra dette manifestazioni e sali di Litio, in quanto uguali manifestazioni si sono verificate anche in pazienti maniaco-depressivi mai trattati con sali di Litio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di intossicazione grave, i principali segni sono cardiaci, con alterazioni dell'ECG e neurologici: vertigini, turbe della vigilanza, iperreflessie, coma vigile.
La comparsa di questi sintomi necessita : l'arresto immediato del trattamento; controllo urgente della litiemia; aumento dell'escrezione del Litio con aumento delll'alcalinit� delle urine, diuresi osmotica (mannitolo) e aggiunta di Cloruro di Sodio.
A partire da una litiemia di 2,0 mEq/l non esitare a praticare una emodialisi o una dialisi peritoneale.
Si consiglia un attento monitoraggio della conta leucocitaria in tutti i casi di sovradosaggio da Litio. Nel caso di un'assunzione accidentale di un numero di capsule superiore a quello previsto il paziente deve contattare il proprio medico e recarsi presso il pi� vicino ospedale con la scatola del farmaco. 5 PROPRIET� FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il litio � un catione monovalente che appartiene al gruppo dei metalli alcalini.
Il litio possiede numerosi effetti farmacologici e sebbene non sia perfettamente noto il meccanismo di azione esso possiede attivit� antimaniacale e antidepressiva.
L'effetto normotimizzante del litio non � stato ancora chiarito.
Uno degli orientamenti pi� diffusi tende oggi ad identificare in una interferenza con le catecolamine e con la loro attivit� a livello dei neuroni centrali il punto di attacco per l�attivit� terapeutica del litio.
E� stato dimostrato che i sali di litio deviano il metabolismo della noradrenalina dalla o- metilazione alla deaminazione intraneuronale, aumentandone il turnover e riducendone la quota disponibile a livello dei recettori.
Studi preclinici hanno dimostrato che il litio interferisce sul trasporto del sodio nelle cellule muscolari e nervose. Il meccanismo biochimico specifico dell�azione del litio non � ancora noto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli ioni litio sono rapidamente assorbiti dal tratto gastrointestinale.
La massima concentrazione plasmatica si ottiene tra le 2 e le 4 ore dopo somministrazione orale.
L�emivita plasmatica � di circa 24 ore.
L�escrezione � prevalentemente renale (90%).
Le concentrazioni plasmatiche efficaci sono comprese tra 0,5 e 0,8 mEq/l e non devono superare 1 mEq/l. L�equilibrio si ottiene tra il 5� e l�8� giorno.
Il litio passa nella placenta e nel latte materno. Tra i sali di Litio, il Litio carbonato, principio attivo del CARBOLITHIUM�, � quello pi� largamente impiegato in terapia perch� � il sale a pi� alto contenuto in ione Li+ (concentrazione in ione Li+ nei vari sali: un milliequivalente (mEq) di Li+ = mg 6,939, ed � contenuto in mg 36,945 di litio carbonato - mg 70,000 di Litio citrato - mg 66,000 di Litio acetato - mg 153,000 di Litio glutammato - mg 55,000 di Litio solfato - mg 153,000 di Litio adipato).
E' necessario considerare la concentrazione in ione Li+ nei vari sali, specie quando da un sale si passa ad un altro, per variare in proporzione il dosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le concentrazioni sieriche non devono superare 1 mEq/l. Le concentrazioni sieriche da 1,5 a 2,5 mEq/l si sono dimostrate capaci di produrre fenomeni tossici.
A concentrazioni superiori a 2,5 mEq/l si ha una grave intossicazione.
A concentrazioni superiori a 3,5 mEq/l si hanno intossicazioni letali. La dose acuta letale del litio varia ma � generalmente associata con una concentrazione sierica di litio maggiore di 3,5 mEq/l.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbolithium� 150 mg: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigotina (E132), lattosio, amido, metilcellulosa. Carbolithium� 300 mg: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigotina (E132), metilcellulosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In letteratura non sono riportati casi di incompatibilit� oltre a quelli gi� descritti nei punti 4.4 e 4.8.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 50 capsule da 150 mg in blisters Astuccio di 50 capsule da 300 mg in blisters

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zeneus Pharma Limited � UK Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: Zeneus Pharma Italia S.r.L.
� Piazza G.
Marconi, 25 � 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARBOLITHIUM� 300 mg � 50 capsule rigide 300 mg A.I.C.
024597039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 24/03/82 Rinnovo: 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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