Carbocisteina Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARBOCISTEINA RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml: 100 ml di soluzione orale contengono: 5 g di carbocisteina. CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 20 mg/ml: 100 ml di soluzione orale contengono: 2 g di carbocisteina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml 20 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 50 mg/ml Soluzione orale: 2.3 cucchiai al giorno. Bambini: 20 mg/ml Soluzione orale: sopra i 5 anni: 2.3 cucchiaini al giorno; al di sotto dei 5 anni: 1.2 cucchiaini al giorno. Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera gastro-duodenale.
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento. Il prodotto contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benchè alla massima dose terapeutica quotidiana prevista per l’uomo non si sia dimostrata alcuna azione teratogena, l’uso di Carbocisteina ratiopharm Italia in gravidanza, analogamente a quanto avviene per altri farmaci, va riservato ai casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare.
La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 TOSSICITA’ ACUTA 

Forma farmaceutica Specie animale Via di somministrazione DL50 (mg di principio attivo/Kg)
Soluzione orale Topo Swiss albino os > 10-000
Soluzione orale Ratto Sprague Dawley os > 10-000
Soluzione orale Ratto Sprague Dawley s.c. 2500 (1925-3245)
Soluzione orale Topo Swiss albino i.p. 4534 (3994-5146)
Soluzione orale Topo Swiss albino e.v. 2593 (2018-3331)

  TOSSICITA’ CRONICA 

Forma farmaceutica Specie animale Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/Kg)
Soluzione orale Ratto SpragueDawley os      182 400
Soluzione orale Cane os      182 300
Soluzione orale Ratto SpragueDawley os      28 600

  Tossicità fetale  Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per leseguenti vie di somministrazione:Ratte: os 200 mg di princ.
att./Kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione os 400 mg di princ.
att./Kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione Coniglie:os 100 mg di princ.
att./Kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione os 200 mg di princ.
att./Kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione Attività cancerogenetica  La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni ococancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestaizoni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, caramello, sodio cloruro, arancia dolce essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro scuro di tipo III, con tappo a vite e guarnizione in polietilene.
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 20 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml: A.I.C.
N° 023822012 CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 20 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml: A.I.C.
N° 023822024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone 150 ml: A.I.C.
del 25.
01.1979 CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 20 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone 150 ml: A.I.C.
del 25.
01.1979

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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