CARBAICA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CARBAICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene:Principio attivo: urazamide 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di sofferenza epatica anche se correlati con postumi di epatite, epatosi, steatosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-4 compresse al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Carbaica si � dimostrato privo di qualsiasi effetto teratogeno ed in genere sulla riproduzione.
Tuttavia � buona norma non somministrare il farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati conseguenti alla terapia con il farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio con Carbaica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Carbaica � un composto che riunisce nella propria molecola un precursore delle basi pirimidiniche (l'acido ureidosuccinato o n-carbamoilaspartico) ed un precursore delle basi puriniche (la 5-amino-4-imidazolcarbossiamide).Carbaica, attraverso i precursori biochimici costituenti la sua molecola, fornisce al fegato il materiale pi� idoneo per la reintegrazione delle proteine la cui sintesi inadeguata, da parte del fegato, � all'origine dell'accumulo dei lipidi nell'organo e della conseguente steatosi epatica.
Detti precursori, essendo pi� a monte degli altri gi� noti, quali l'acido orotico e l'adenina, sono utilizzabili lungo vie metaboliche alternative e sono pi� solubili e pi� permeabili alle membrane mitocondriali.Carbaica � stato studiato in diversi modelli sperimentali.
Nelle lesioni epatiche prodotte nel ratto da etionina, la deplezione di ATP epatico e l'evidente infiltrazione di grasso nel fegato sono completamente aboliti col trattamento contemporaneo con Carbaica.Ugualmente attivo Carbaica si � dimostrato negli animali da esperimento nell'intossicazione ammoniacale acuta, intossicazione da tioacetamide, da tetracloruro di carbonio, da galattosamina e da arseniato di sodio, il prodotto ha inoltre dimostrato attivit� antisteatosica epatica in ratti a dieta ipoproteica, attivit� sulla rigenerazione epatica ed attivit� antilipemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il destino metabolico di Carbaica � stato oggetto di studio nel ratto con il composto marcato 14 C.� stato dimostrato che il composto viene incorporato, in particolare, negli acidi nucleici delle cellule epatiche e che l'incorporazione � tanto maggiore nelle cellule del fegato in rigenerazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� cronica condotti su varie specie di animali hanno evidenziato la bassa tossicit� di Carbaica.Tossicit� cronica: nel ratto Carbaica � stato somministrato per via sottocutanea alle dosi di 40 e 160 mg/kg/giorno per 182 giorni, e per lo stesso periodo nel cane per via orale alle dosi di 80 e 320 mg/kg/giorno.
Carbaica non ha provocato significative variazioni nei parametri osservati: comportamento, andamento dell'accrescimento ponderale, parametri ematochimici, crasi ematica, funzionalit� epatica.
L'esame morfologico degli organi, il loro peso e gli esami istologici hanno parimenti dimostrato la buona tolleranza del farmaco.Tossicit� fetale: la somministrazione con Carbaica alla dose di 40 mg/kg/giorno a coniglie New Zealand White per via sottocutanea per tutto il periodo della gravidanza, di 30 mg/kg/giorno e di 60 mg/kg/giorno a ratte Sprague Dawley per via sottocutanea dal 3� al 18� giorno, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi n� ha modificato il peso medio delle nidiate.
Analogamente Carbaica in un'esperienza su coppie di topi albini trattati con 40 mg/kg/giorno per via sottocutanea, non ha ridotto n� la fertilit� n� la capacit� riproduttiva.Mutagenesi: gli studi condotti non hanno evidenziato per il farmaco attivit� mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, gomma arabica, talco, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, titanio biossido (E171), calcio carbonato, caolino, saccarosio, indigotina (E132).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 2 blister da 15 compresse rivestite ciascuno.
In accoppiato PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMAFAR S.r.l.Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023176011.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 31/12/84Rinnovo: 01/06/00�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al D.P.R.
309/1990.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06/2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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