CAPROLISIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CAPROLISIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Caprolisin- acido aminocaproico (DCI) g 2.Caprolisin Forte- acido aminocaproico (DCI) g 4.Eccipienti: Caprolisin: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 10.Caprolisin Forte: esteri acido p-idrossibenzoico (preservante) mg 5, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Caprolisin: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso.Caprolisin Forte: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia delle emorragie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia del Caprolisin deve essere adatta al singolo caso a seconda della gravit� della manifestazione emorragica.
� necessario tuttavia tenere presente che il Caprolisin viene rapidamente eliminato per via renale per cui la somministrazione deve essere ripetuta ogni 4-6 ore.
La dose media � di 8-16 g al giorno, cio� una fiala di Caprolisin o di Caprolisin Forte, a seconda dei casi, ogni 6 ore.Il Caprolisin � ugualmente efficace sia per via orale che per via endovenosa.
In casi di particolare gravit�,o quando si voglia rapidamente ottenere un'alta concentrazione ematica, � consigliabile iniziare il trattamento per via endovenosa iniettando lentamente due fiale di Caprolisin a distanza di 30-60 minuti l'una dall'altra e proseguendo la somministrazione frazionata fino a raggiungere la dose di 20-25 grammi nelle 24 ore.In ogni caso la somministrazione va protratta fino a completa cessazione di ogni sintomatologia.
Il Caprolisin pu� essere somministrato anche per fleboclisi, diluendo il contenuto di pi� fiale in soluzione fisiologica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose.
Emorragie endocavitarie.
Insufficienza renale grave.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Caprolisin pu� essere usato solo con cautela nei soggetti cardiopatici, epatopatici e con lieve insufficienza renale.Avvertenze Il prodotto dovrebbe essere usato nei casi nei quali esiste iperfibrinolisi.In presenza di ematuria, specialmente senza altre manifestazioni emorragiche, ridurre le dosi per evitare il formarsi di coaguli nelle vie urinarie.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate interazioni tra il Caprolisin ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

� opportuno non usare il Caprolisin in corso di gravidanza accertata o presunta.In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Caprolisin non induce effetti che possano influenzare la capacit� di guidare e l'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Caprolisin di solito � ben tollerato.In rari casi possono aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione nasale, pruriti, arrossamenti cutanei,esantemi.
Dopo somministrazione orale possono manifestarsi nausea,diarrea, pirosi gastrica.
Raramente pu� verificarsi ipotensione posturale.In caso di ipersensibilizzazione verso l'acido aminocaproico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio � difficilmente ipotizzabile, in quanto l'acido aminocaproico � stato impiegato in terapia sino a 36 g/die senza inconvenienti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'acido aminocaproico � incompatibile con infusione di levulosio.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Caprolisin fiale: 5 anni.Caprolisin Forte fiale: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro di tipo I.Caprolisin 3 fiale 10 m Caprolisin Forte 3 fiale 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Caprolisin 3 fiale AIC n.
019227014Caprolisin 6 fiale AIC n.
019227026Caprolisin Forte 3 fiale AIC n.
019227038Caprolisin Forte 6 fiale AIC n.
019227040Caprolisin 3 fiale: 1976.Caprolisin Forte 3 fiale: 1975.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il Caprolisin non � incluso in alcuna delle tabelle.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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