CANESTEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CANESTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Canesten 1% crema 100 g contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% spray cutaneo, soluzione 100 ml contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema all�1% Spray cutaneo soluzione all�1% Polvere cutanea all�1%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema e spray cutaneo soluzione Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d�atleta, tinea corporis.
Polvere cutanea Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o piede d�atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema Canesten crema e va applicato in piccola quantit� 2.3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. La crema � elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).
Spray cutaneo soluzione Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E� inoltre indicato per l�applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome torace). Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare.
Pu� essere utilizzato anche a bombola capovolta. Polvere cutanea Canesten polvere va applicato 2.3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata. Nel piede d�atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l�interno delle calze e delle scarpe. In genere per la scomparsa delle manifestazioni, � sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, � opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l�impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l�applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico Dopo tre - quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Canesten esplica un�attivit� terapeutica soltanto a livello locale, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico.
Raramente sono possibili, in un numero molto limitato di pazienti, lievi manifestazioni di intollerabilit� locale, che tuttavia scompaiono rapidamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del clotrimazolo, riferibili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Canesten � attivo nei confronti dei pi� comuni dermatofiti, dei lieviti, delle muffe e di numerosi altri funghi.
Canesten � inoltre dotato di specifica attivit� nei confronti dei germi Gram+ quali Staphilococcus aureus e Streptococcus pyogenes. Canesten esplica la sua azione sulla membrana cellulare dei lieviti e dei dermatofiti, inibendo la biosintesi di ergosterolo. L�elevato effetto terapeutico di Canesten si esplica in vivo nella sede di infezione ed � di tipo fungicida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Canesten esplica un�attivit� terapeutica soltanto a livello locale.
Il farmaco non viene praticamente assorbito attraverso la cute, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- Tossicit� acuta per somministrazione orale. La DL50 nel topo e nel ratto varia tra 500 e 900 mg/kg. - Tossicit� cronica per applicazione cutanea. Nel coniglio, dopo 13 settimane di trattamento, non si sono osservati edemi o irritazioni cutanee riferibili al farmaco. L�esame clinico non ha fornito reperti significativamente abnormi, n� si sono avuti indizi a favore di modificazioni istologiche della cute.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Eccipienti: sorbitano stearato 2 g polisorbato 60 1,5 g spermaceti 3 g alcool cetilstearilico 10 g 2.ottildodecanolo 13,5 g alcool benzilico 1 g acqua depurata 68 g 100 ml di spray cutaneo soluzione contengono: eccipienti polietilenglicole 5 g isopropanolo 72,1 g isopropilmiristato 2,5 g 100 g di polvere contengono: eccipienti amido di riso 99 g

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilit� del clotrimazolo con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Canesten 1% crema 3 anni Canesten 1% spray cutaneo soluzione 3 anni Canesten 1% polvere cutanea 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

a) Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche Crema : tubo da 30 g b) Bombola con nebulizzatore in polietilene. Spray cutaneo soluzione : bombola aerosol da 40 ml Flacone in polietilene con tappo in polipropilene Polvere cutanea : flacone da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAYER AG Leverkusen - Germania Concessionaria di vendita: BAYER S.p.A.
- Viale Certosa 130- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

a) Canesten crema AIC 022760019 b) Canesten spray cutaneo soluzione AIC 022760110 c) Canesten polvere cutanea AIC 022760108

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

a) e b) 19.04.1973.
/ 31.05.2000 c) 10.11.1999 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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