CALINAT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALINAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse da 15 mg Ogni compressa contiene: Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15) Flaconcini orali da 15 mg Ogni flaconcino contiene: Tappo contenitore Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

10 Compresse da 15 mg 10 Flaconcini orali da 15 mg con tappo dosatore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'indicazione terapeutica generale di CALINAT � la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. CALINAT � quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati. Inoltre il CALINAT trova utilit� per attenuare gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia delle anemie da carenza di folati CALINAT somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati � indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica. Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico. Antagonismo degli effetti collaterali da metotressato Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALINAT per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

CALINAT non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Attenua gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non risultano finora per CALINAT effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche. La somministrazione del prodotto pu� essere seguita da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antianemico.
Meccanismo d'azione: L'acido folinico, forma attiva dell'acido folico, promuove la maturazione delle emazie da megaloblasti a normoblasti. Non richiedendo attivazione, risulta attivo anche in presenza di blocco dell'attivazione enzimatica conseguente all'uso di composti antifolici, quali il metotressato. Effetti farmacodinamici: Non sono noti effetti farmacodinamici collaterali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il farmaco � rapidamente assorbito, la concentrazione ematica massima si realizza dopo circa 60 minuti, la biodisponibilit� � prossima al 90% della dose.
L'escrezione segue prevalentemente la via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 15 mg Lattosio, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina. Flaconcini orali da 15 mg Tappo contenitore: Mannitolo, Saccarosio.
Flaconcino: Fruttosio, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di amarena, Alcool etilico, Acqua depurata. Note addizionali Compresse: Il prodotto contiene g 0,500 di lattosio.
Quando assunta secondo la posologia racomandata, ogni dose fornisce fino a 50 mg di lattosio. Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Flaconcini orali Il prodotto contiene g 0,500 di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a mg 50 di saccarosio.
Il medicinale � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi. Il prodotto contiene g 26,66 di fruttosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,666 di fruttosio.
Il medicinale � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Data la possibilit� di intolleranza congenita al fruttosio, non identificata, questo medicinale dovrebbe essere somministrato a bambini e neonati solo dopo aver consultato un medico Nocivo ad elevati dosaggi.
Pu� causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea. Pu� causare orticaria.
Generalmente pu� dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Avvertenze: questo prodotto contiene 6 vol.
% di etanolo.
Ogni dose contiene fino a 0,49 grammi di alcool.
Nocivo per coloro che soffrono di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o patologie cerebrali, cos� come per le donne gravide e i bambini.
Potrebbe modificare o aumentare l�assorbimento di altri medicinali.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: Blister accoppiato alluminio-PVC opaco, contenente compresse di forma rotonda a facce piane con linea di frattura, di colore bianco-giallo paglierino. Flaconcini orali: Flaconcino in vetro scuro con imboccatura adatta a tappo contenitore, capacit� 13 ml, contenente soluzione limpida e incolore. Tappo contenitore in materiale plastico (polietilene), con tranciatore in propilene opaco colorato, contenente polvere scorrevole di colore bianco-giallo paglierino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flaconcini orali: Al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino.
Agitare fino a completa soluzione e quindi bere.
La soluzione pu� essere diluita con acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: A.I.C.
n� 027953013 Flaconcini orali: A.I.C.
n� 027953025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Marzo 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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