Calcium Sandoz 1000mg granulato eff
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALCIUM-SANDOZ 1000 mg granulato effervescente

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 bustina contiene - Principi attivi: calcio gluconato-lattato 5.880 mg; calcio carbonato 600 mg (corrispondenti a 1.000 mg di calcio-ione).
Eccipienti: vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Prevenzione e trattamento della deplezione calcica nei casi in cui le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci. - Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del metabolismo osseo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravit� dell'affezione da trattare; esso deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9.10 mg per cento. Posologia media: da 1 a 3 bustine ripartite nella giornata, sciolte in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.
Ipercalcemia.
Ipercalciuria.
Nefrolitiasi da sali di calcio.
Grave insufficienza renale.
Fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale.
Essi, pertanto, debbono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei soggetti con malattie renali e cardio-vascolari.
In tutti questi pazienti, come nei casi di terapie intense e/o protratte, � necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria.
Le modificazioni dei parametri bio-umorali del calcio e/o la comparsa di segni e sintomi d'iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti con vitamina D. Una speciale prudenza si richiede nei soggetti digitalizzati dove, per il sinergismo dei due farmaci sul cuore, si possono verificare disturbi gravi della funzionalit� cardiaca.
In tali pazienti � pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. I sali di calcio per via orale riducono l'assorbimento intestinale delle tetracicline, per cui la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di CALCIUM-SANDOZ 1000 mg granulato effervescente pu� essere indicato negli ultimi mesi della gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'assunzione di sali di calcio per via orale � in genere ben tollerata; in caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche modificazioni del tracciato ECG.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati finora sintomi da sovradosaggio. - 2 -

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcio � un costituente essenziale delle ossa e dei denti e partecipa alla regolazione dell'eccitabilit� neuromuscolare.
Il metabolismo del calcio � controllato da diversi fattori (Vit.
D, ormone paratiroideo) il cui effetto complessivo � quello di mantenerne la concentrazione plasmatica entro i limiti della normalit�, condizione essenziale per un regolare processo di mineralizzazione ossea e per la normale funzionalit� dei substrati eccitabili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento avviene nel tratto intestinale (duodeno-digiuno).
Recenti acquisizioni evidenziano che l'assorbimento avviene con due processi distinti: uno attivo e uno passivo.
L'assorbimento totale � la risultante della somma delle due componenti distinte. Il meccanismo di trasporto attivo � particolarmente importante quando la concentrazione degli ioni Ca++ entro il lume intestinale � inferiore a quella extraluminale.
L'assorbimento attivo dipende dal metabolismo del paziente ed � soggetto a cinetica di saturazione per cui la quantit� di calcio trasferibile per questa via � limitata.
Quando la concentrazione intestinale di calcio supera quella extraluminale, entrano in gioco meccanismi di trasporto passivi, influenzati esclusivamente dalla concentrazione calcica intestinale. Se questa � sufficientemente elevata, la quantit� di calcio assorbita passivamente sovrasta quella assorbita attivamente. L'assorbimento passivo diventa di conseguenza determinante quando il calcio � somministrato ad alte dosi per via orale. Il calcio viene assorbito solo in forma ionizzata, secreto con la bile e il succo pancreatico ed � escreto in parte con le feci, ma in prevalenza con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Diversamente da altri sali utilizzati per via orale, il calcio gluconato-lattato, somministrato ad alte dosi, non esplica fatti irritativi a carico del tubo digerente.
Nel gatto la dose letale e.v.
di calcio (come gluconato) al 10% � risultata di 15 ml/kg. - 3 -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro; aspartame; aroma limone polvere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustina costituita da accoppiato carta/alluminio/polietilene Confezione: 30 bustine 1.000 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.
Boccioni 1 � Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 bustine 1.000 mg - A.I.C.
n.
005259041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Novartis Consumer Health S.p.A.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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