CALCITONINA 100 ARMOUR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CALCITONINA 100 ARMOUR (Calcitonina sintetica di salmone).CALCITONINA?? 50? ARMOUR? (Calcitonina sintetica di salmone).?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

?????????????????????????????????? Calcitonina 50 Armour?????? Calcitonina 100 ArmourUna siringa pronta da????????????????????????????? 0,5 ml?????????????????????????????????? 1 mlcontiene:Principio attivo:Calcitonina sintetica di salmone??????????????? 50 U.I.???????????????????????????????? 100 U.I.?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Calcitonina 100 Armour - 5 siringhe pronte da 1?? ml- Calcitonina? 50 Armour - 6 siringhe pronte da 0,5 ml?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattia di Paget (osteitis deformans).Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D, sia per i casi di emergenza che per trattamenti prolungati.Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Morbo di PagetSono stati usati schemi di dosaggio che vanno da 50 U.I.
tre volte alla settimana a 100 U.I.
giornaliere in dosi singole o suddivise con soddisfacente miglioramento clinico o biochimico.
Iniezioni giornaliere di 50 U.I.
o 100 U.I.
per la durata da 3 a 6 mesi vengono raccomandate in pazienti con dolori ossei o sindromi da compressione nervosa.
Quando si verifica il miglioramento clinico, la dose e/o la frequenza delle iniezioni possono essere ridotte per mantenere la remissione.
Alternativamente il trattamento pu� essere sospeso e ripreso quando necessario.
La sospensione del trattamento ha generalmente come risultato un lento ritorno dei parametri biochimici ai valori pretrattamento.
Un trattamento profilattico a lungo termine con calcitonina pu� essere necessario in pazienti affetti da malattia a rapida evoluzione e potenzialmente invalidante.
Il decorso della malattia e l'effetto della terapia possono venire controllati da frequenti determinazioni della fosfatasi alcalina sierica e della escrezione urinaria di idrossiprolina, che usualmente iniziano a mostrare una caduta entro poche settimane dall'inizio del trattamento con calcitonina sintetica di salmone Armour.
La remissione del dolore si ottiene solitamente entro i primi due mesi dal trattamento (ma pu� talora essere ritardata sino ad un anno).
Non � necessaria alcuna modifica a questo schema terapeutico nel cambiare dalla calcitonina porcina alla calcitonina sintetica di salmone.Ipercalcemia di diversa eziologiaDovrebbero essere somministrate approssivamente 400 U.I.
ogni 6 o 8 ore.
Dosi superiori a 8 U.I./kg non sembrano avere alcun ulteriore beneficio.
Dosi minori possono essere soddisfacenti in alcuni pazienti ed il trattamento dovrebbe essere modificato secondo la risposta clinica e biochimica individuale.Sindromi osteoporoticheA seconda della gravit� del caso sono consigliabili 25-100 U.I./die oppure tre volte alla settimana.Vie di somministrazione.La calcitonina Armour pu� essere usata per via sottocutanea, intramuscolare o in perfusione venosa lenta.
Quest'ultima via di somministrazione v� riservata ai casi di particolare gravit�, quali, ad esempio, le crisi ipercalcemiche con pericolo di vita per il paziente e in tutte quelle situazioni ove il medico lo ritenga opportuno.
La perfusione venosa lenta deve essere eseguita secondo le seguenti modalit� :- introdurre 2 ml di albumina umana al 20-25% in un flacone di soluzione fisiologica,- agitare il flacone ,- aggiungere il dosaggio di calcitonina desiderato al flacone da 500 ml di soluzione fisiologica precedentemente preparato,- procedere alla perfusione venosa lenta (20-30 gocce/minuto).L'aggiunta di albumina si rende necessaria per prevenire l'adsorbimento della calcitonina di salmone in soluzione diluita alle superfici in vetro del flacone.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso la calcitonina.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione specialmente in pazienti con pregressa allergia.La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per pi� di qualche settimana salvo parere medico.Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi alla calcitonina di salmone.
Essi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere per le dosi pi� alte.
Lo sviluppo di questi anticorpi non � di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
E' possibile che ci� sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi all'insulina, ma che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della determinazione della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.Se compaiono reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento.Tenere fuori della portata dei bambini.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La calcitonina di salmone non deve essere usata in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La calcitonina non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori.
L'entit� degli stessi � pure in relazione con la via di somministrazione: via endovenosa (per la calcitonina di salmone e porcina); via sottocutanea e intramuscolare (per le altre calcitonine).Questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.Occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La calcitonina Armour � un polipeptide sintetico di 32 aminoacidi della stessa sequenza lineare della calcitonina estratta dal salmone.
In quanto prodotto di sintesi la Calcitonina Armour non contiene proteine animali eterogenee.
La calcitonina � un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.
La calcitonina di salmone possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.
E' stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con lariduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Calcitonina Armour, somministrata per via intramuscolare, ha un�emivita plasmatica di circa 4 ore; viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La calcitonina, anche per somministrazioni di lunga durata, � risultata sprovvista di tossicit�; infatti la DL50 testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio, topo) � sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La Calcitonina Armour, nelle preparazioni da 50 e da 100 U.I.
quando conservata a temperatura inferiore a 22�C, � stabile per diciotto mesi.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La soluzione destinata alla perfusione venosa deve essere utilizzata subito dopo la preparazione.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringhe pronte di vetro incolore (Tipo I) per uso parenterale.Confezioni e prezzo al pubblico.Calcitonina 100 Armour:scatola da 5 siringhe pronte da 1 mlCalcitonina 50 Armour:scatola da 6 siringhe pronte da 0,5 ml?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi 4.2 Posologia e modo di somministrazione?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RORER Pharmaceuticals Ltd.Eastbourne - UKRappresentante per la vendita:AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr,5 - 20149 Milano?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Calcitonina 100 Armour??????? AIC n.
023748078Calcitonina 50 Armour????????? AIC n.
023748066?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Calcitonina 100 Armour??????? 28.05.1992 / 31.05.2000Calcitonina 50 Armour????????? 28.05.1992 / 31.05.2000?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La Calcitonina Armour non � soggetta al DPR 309/90?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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