Calcio Mefolinato Hexal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALCIO MEFOLINATO HEXAL 15 mg compresse gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: N5.metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari ad acido 15 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutte le forme di carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotto assorbimento, insufficiente apporto dietetico.
Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metrotrexato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di Calcio Mefolinato Hexal si ottiene un picco ematico a 2.3 ore che decade poi lentamente nel tempo.
La posologia media di Calcio Mefolinato Hexal per via orale può essere indicata in 15 mg al dì o a giorni alterni, secondo prescrizione medica. Il trattamento con Calcio Mefolinato Hexal deve essere prolungato fino a completa remissione dei sintomi della carenza folica e ricostituzione del patrimonio endogeno.
In casi eccezionali o nell’impiego del Calcio Mefolinato Hexal per l’antidotismo dei farmaci citotossici antifolici (ad esempio nel caso di somministrazione di metrotrexato ad alta dose), la posologia può comportare l’uso Versione: 2006.10.001794.Calcio Mefolinato Hexal 1 1/4 di dosi più elevate, somministrate ad intervalli di poche ore: 15 mg per os ogni 6.8 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei soggetti epilettici i farmaci anticonvulsivanti possono provocare un abbassamento della folatemia; la somministrazione di Calcio Mefolinato Hexal, pur controbilanciando tale effetto, può aumentare la frequenza degli accessi. Le compresse sono gastroresistenti, liberano cioè il principio attivo nell’intestino prossimale; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere, preferibilmente al mattino. Il medicinale deve essere somministrato, preferibilmente, a stomaco vuoto, al mattino. In presenza di anemia perniciosa, è buona norma associare al Calcio Mefolinato Hexal anche la vitamina B12 per prevenire le complicazioni neurologiche della malattia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Trattasi di composto vitaminico, normale componente del nostro organismo, privo di effetti sulla madre e sul feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’uso del prodotto sono possibili manifestazioni di ipersensibilizzazione (febbre, orticaria, ipotenzione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock Versione: 2006.10.001794.Calcio Mefolinato Hexal 2 2/4 anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

N5.metiltetraidrofolato di calcio (5.MTHF), molecola fisiologica di natura vitaminica, è un principio attivo che interviene negli organismi animali in una serie di reazioni importanti, dal punto di vista biochimico-metabolico, finalizzate a realizzare il trasferimento dell’unità monocarboniosa.
Tra queste reazioni vanno ricordate le seguenti: a.
le sintesi delle purine e del timidilato, tappa indispensabile per la biosintesi degli acidi nucleici; b.
la sintesi ex novo dei metili labili a partire dalla serina, glicina, istidina, formiato; c.
la sintesi della metionina a partire dall’omocisteina, reazione che richiede la presenza della vitamina B12 come cofattore e che pertanto rappresenta il punto di interazione tra folati e cobalamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

è pari a tre volte quella del sangue. Il t1/2 del 5.MTHF per via orale è di circa 2.3 ore: viene eliminato per via renale ed intestinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

3/4 6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
Elenco degli eccipienti Acido ascorbico; soia lecitina; lattosio; magnesio stearato; copolimero dell’acido metacrilico; talco; trietilcitrato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non va addizionato con soluzioni contenenti bicarbonato.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non esporre alla luce o all’aria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HEXAL Spa – Via Paracelso, 16 – 20041 Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse gastroresistenti 15 mg AIC n.
028919025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 10.03.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2006 V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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