CALCIFOLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALCIFOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Principio attivo: Calcio folinato pentaidrato mg 19.10 eq.
ad acido folinico mg 15) Eccipienti: Lattosio mg 100.00 Silice precipitata mg 5.00 Magnesio stearato mg 5.00 Cellulosa microcristallina mg 30.90 Gelatina mg 51.66 Biossido di titanio mg 1.89 Acqua mg 9.45

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule opercolate per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Calcifolin trova utilità, come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4.aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4.amino-N10.metilpteroil-glutammico). Il Calcifolin trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

(Il Calcifolin si somministra per via orale). Impiego del Calcio folinato nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il Calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue).
Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il Calcio folinato, è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicità. L’impiego di Calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poiché il Calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.
A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia. Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente.
Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il Calcifolin per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia il Calcifolin per via orale alle dosi di mg 25 ogni 8 ore per 3 dosi.
Nei casi di somministrazione accidentale, il Calcifolin deve essere somministrato , in dosi pari o superiori a quelle del metotressato, entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace. Nella terapia delle anemie da carenza di folati: il trattamento si inizierà con la somministrazione di Calcifolin alla dose di mg 25 per 8.10 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potrà essere diminuita a 15 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno dei componenti. Il CALCIFOLIN non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa od altre anemie megaloblastiche quando la Vit.
B12 è carente, se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Calcifolin è una terapia impropria nell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti alla carenza di Vit.
B12; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione del Calcifolin deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali. Avvertenze speciali Il Calcifolin è una terapia impropria nell’anemia perniciosa o di altre anemie magaloblastiche conseguenti alla carenza di Vit.
B12; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come “rescue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).
Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attività farmacologiche.
L’acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello del tessuto emopoietico.
L’acido folinico, infatti è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Usando folinato di calcio marcato C14 e H3 si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico.
Infatti la somministrazione orale del Calcifolin 15 mg è seguita da una rapido assorbimento determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto in capsule non necessita di alcuna precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 capsule in blister di PVC ed alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.BIR.N.
– Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l.- Via Vittorio Grassi nn.
9/15 – 00155 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

027328018 027328044 027328032 027328020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialità non soggetta alla disciplina del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

00/00/00

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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