CALCIBRONAT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALCIBRONAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: Principio attivo: Bromuro lattobionato di calcio 3,00 g 1 compressa = 3 g di Calcibronat = 0,23 g Ca + 0,45 Br.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo nella sindrome del bambino ipereccitabile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini secondo l'et� ed il giudizio del medico: da � a 2 compresse al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipercalcemia (da iperparatiroidismo, sovradosaggio di vitamina D, tumori decalcificanti come plasmocitoma, metastasi ossee); grave insufficienza renale; grave ipercalciuria.
Arteriosclerosi in fase avanzata.
Ipersensibilit� accertata nei confronti dei componenti.
Acne vulgaris.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di leggera ipercalciuria (sopra 300 mg nelle 24 ore) e di insufficienza renale cronica, o in caso di calcolosi delle vie urinarie, occorre fare appropriati controlli della calciuria; se necessario si riduca la posologia o si interrompa il trattamento. Salvo precisa indicazione occorre evitare di prendere dosi elevate di vitamina D durante la calcioterapia. Non risulta per Calcibronat alcuna azione riconducibile ad assuefazione o dipendenza. Il prodotto contiene sali di sodio e saccarosio; di ci� si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche ed iposodiche. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il bromuro pu� potenziare l'azione sedativa centrale dell'alcool. In caso di somministrazione orale di tetracicline occorre attendere 3 ore prima di assumere un sale di calcio perch� potrebbe interferire sul loro assorbimento enterico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza la terapia calcio-bromica deve essere effettuata solo su consiglio medico.
Vanno evitati i trattamenti prolungati durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E' opportuno che i pazienti che manovrano macchinari o guidano veicoli tengano conto della possibile sonnolenza che il farmaco pu� provocare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti ipersensibili possono verificarsi eruzioni cutanee, talora di tipo acneico e, molto raramente, bromismo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione produce bromismo. Nonostante le variazioni individuali, tale sintomatologia � strettamente legata alle concentrazioni plasmatiche di bromo e scompare con l'interruzione della terapia. In caso di avvelenamento acuto ricorrere allo svuotamento gastrico. In caso di sovradosaggio somministrare oralmente 1 g di cloruro di sodio ogni ora, finch� i livelli ematici di bromuro non siano ritornati normali. Se necessario si somministri una dose supplementare di cloruro di sodio per infusione endovenosa.
Stimolare la diuresi con furosemide e mannitolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Calcibronat � un sedativo ad azione centrale corticale e neuromuscolare in cui l'azione sedativa del bromo sulla corteccia cerebrale � completata dagli effetti sedativi periferici del calcio. Il principio attivo di Calcibronat � il bromolattobionato di calcio, composto monomolecolare nel quale il rapporto Ca-Br � 1: 2.
Tale rapporto si � dimostrato sperimentalmente e clinicamente ottimale: la presenza di calcio, potenziando l'effetto sedativo del bromo, ne permette una riduzione di dosaggio senza inficiare l'attivit� terapeutica. Inoltre il calcio antagonizza direttamente eventuali effetti sfavorevoli del bromo grazie alle sue propriet� plastiche e protettive. Nell'animale � stata dimostrata una significativa azione terapeutica in diverse condizioni sperimentali: stati di eccitazione, di aggressivit� e di convulsioni indotte con stimoli elettrici, fisici e meccanici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'attivit� sedativa del bromolattobionato di calcio (Calcibronat) � dovuta principalmente all'azione del bromo sul S.N.C. I bromuri vengono rapidamente assorbiti dall'intestino diffondendosi in tutti gli organi, soprattutto in quelli ad elevato contenuto di cloro e iodio, data la capacit� del bromo di rimpiazzare tali ioni. I bromuri vengono eliminati lentamente: il tempo di dimezzamento globale nell'organismo viene calcolato in circa 12 giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta e subacuta nell'animale hanno dimostrato che Calcibronat � ben tollerato anche per lunghi periodi di somministrazione. La DL50 i.v.
nel topo � risultata di 735 mg/Kg (corrispondente rispettivamente a 110 e 54 mg/Kg di bromo e di calcio). La somministrazione quotidiana nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi corrispondenti a circa 4 e 8 volte la massima dose terapeutica quotidiana, non ha indotto alcuna modificazione dei parametri considerati. Alle stesse dosi Calcibronat non � risultato teratogeno n� nel ratto n� nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato; acido citrico anidro; saccarosio, glicole polietilenico 4000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di plastica - 10 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
006137018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 03.04.1952 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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