CALCIBEN fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CALCIBEN fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Calciben 50 -1 fiala da 1 ml contiene:Principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.Calciben 100 -1 fiala da 1 ml contiene:Principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Calciben 50: 5 fiale 50 U.I.
per uso i.m., s.c.
ed e.v.Calciben 100: 5 fiale 100 U.I.
per uso i.m., s.c.
ed e.v.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattia di Paget (osteitis deformans)Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vit.D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungatiOsteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morbosoPrevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post-menopausaleMorbo di Sudeck

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Malattia di Paget, osteoporosi, prevenzione delle fratture ossee, morbo di Sudeck 100 U.I.
al giorno o a giorni alterni per iniezione sottocutanea o intramuscolare.Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, pu� essere presa in considerazione la somministrazione di 50 U.I.
al giorno.In caso di necessit� la dose pu� essere aumentata a 200 U.I.
al giorno.Ipercalcemia 5-10 U.I.
per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia � il metodo pi� efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravit�.- Durata del trattamento:nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi.
Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.
Il dolore � parzialmente o interamente ridotto.In rari casi i tassi dellafosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o pi� mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina.
Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi pi� alte.
Lo sviluppo di questi anticorpi non � di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
� possibile che ci� sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.Se compaiono reazioni di ipersensibilit� � necessario interompere il trattamento.� consigliabile un test per scarificazione (o intradermo reazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per pi� di qualche settimana, salvo parere medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione � conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La calcitonina non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori.
L'entit� di queste manifestazioni � in relazione con la via di somministrazione: via endovenosa per la calcitonina sintetica di salmone.
Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazioni di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La calcitonina � un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.
La calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.
� stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene del tessuto osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
Come gi� documentato per altri ormoni polipeptidici, la concentrazione ematica della calcitonina non � direttamente predittiva dell'effetto clinico.
Esso � valutabile soprattutto attraverso i livelli plasmatici o urinari di opportuni markers di attivit� biologica, direttamente correlabili con l'attivit� clinica del farmaco.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata, � risultata sprovvista di tossicit�; la DL50 , testata per qualunque via di somministrazione (e.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) � sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale da 50 UI e da 100 UI: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 22 �C e al riparo dalla luce.Dopo l'uso non disperdere il contenitore di vetro nell'ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Calciben 50 fiale- 5 fiale da 1 ml Calciben 100 fiale- 5 fiale da 1 ml Contengono 5 siringhe sterili apirogene-monousoCosto giornaliero e totale della terapia media praticata con il farmac oCosto giornaliero:Ipercalcemia acuta: a seconda della posologia.Paget, Sudeck, osteoporosi, fratture: da Costo totale per un ciclo terapeutico di 30 dosi:Paget, Sudeck, osteoporosi, fratture: da �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rompere il sigillo di garanzia premendo il cappuccio del contenitoreTogliere la siringa dal contenitoreTogliere il cappuccio di protezione dell'ago,senza ruotare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.Via di Scandicci, 37 - FirenzeLicenza:Novartis Farma S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Calciben 50 AIC n.
028114041Calciben 100 AIC n.
028114054�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/1/1992 - Febbraio 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

3/12/1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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