CADRATEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CADRATEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 10 mg contiene: Principio attivo: Cadralazina 10,0 mg Ogni compressa da 15 mg contiene: Principio attivo: Cadralazina 15,0 mg Ogni compressa da 20 mg contiene: Principio attivo: Cadralazina 20,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cadraten � indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, renale o di altra natura. Il prodotto pu� essere vantaggiosamente associato ad altri antipertensivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Cadraten si somministra una volta al giorno, al mattino. La posologia deve essere adattata al singolo paziente, iniziando con dosi basse che vengono via via aumentate fino al raggiungimento della dose ottimale che non generi, per quanto possibile, reazioni secondarie. Per la terapia di mantenimento occorre scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera media � di l compressa di Cadraten da 15 mg da assumere al mattino. La dose giornaliera minima � di 7,5 mg, quella massima di 30 mg.
Quest'ultima va riservata solo ai casi pi� gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� accertata alla cadralazina o a derivati idrazinici similari.
Coronaropatie.
Spiccata tachicardia.
Valvulopatia mitralica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Soprattutto nei primi giorni di terapia e con le dosi pi� elevate, la cadralazina pu� provocare palpitazioni, tachicardia, cefalea, crisi anginose; la loro insorgenza pu� essere comunque neutralizzata mediante la contemporanea somministrazione di un beta-bloccante.
Di norma tali effetti collaterali non richiedono sospensione del trattamento perch� risultano di lieve entit� e scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di terapia. L'associazione con un beta-bloccante risulta necessaria nei pazienti con sospetta coronaropatia; in tali pazienti la somministrazione del beta-bloccante dovr� essere iniziata qualche giorno prima di quella del Cadraten. Il farmaco va usato con prudenza nei soggetti affetti da grave aterosclerosi e nei pazienti con grave danno renale. 1 - 4 Si tenga presente che a seguito di uso prolungato e ad alti dosaggi di farmaci similari alla cadralazina (idrazinoftalazinici) in alcuni pazienti, in particolare in quelli acetilatori lenti, � stato osservato un quadro clinico simile al lupus eritematoso. Anche se non risultano segnalazioni in tal senso a seguito dell'uso del Cadraten � consigliabile in presenza di un eventuale quadro clinico che comprende artralgie, febbre, dolori toracici, continuo malessere od altri sintomi, eseguire un esame emocitometrico, determinazione del titolo degli anticorpi antinucleo e ricerca di cellule L.E. TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� la sperimentazione biologica non abbia evidenziato alcuna attivit� teratogena, nelle donne in stato di gravidanza la cadralazina va somministrata solo in caso di effettiva necessit�, sotto il controllo del medico. Poich� non � escluso che la cadralazina possa passare nel latte materno, nelle nutrici occorrer� optare tra l'interruzione dell'allattamento al seno o quella della terapia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� la cadralazina pu� provocare in casi singoli abbassamenti pressori marcati, particolare prudenza deve essere adottata dal medico nei soggetti che necessitano di uno stato di attiva vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cadraten ha evidenziato una ridotta incidenza di effetti secondari anche quando il farmaco viene somministrato per lunghi periodi di tempo. Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: palpitazione, tachicardia, cefalea, vampate di calore, vertigini.
In genere essi diminuiscono di intensit� o scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di cura. Pi� raramente sono stati accusati dai pazienti in trattamento con la cadralazina congestione nasale, nausea, gastralgia, dispnea da sforzo, edemi, ritenzione idro-salina, ansia. In considerazione del meccanismo d'azione del prodotto � possibile, anche se non risultano segnalazioni al riguardo, l'insorgenza di attacchi anginosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo contenuto in Cadraten � la cadralazina, 2.[6.[etil-(idrossipropil)amino]-3.
piridazinil]idrazincarbossilato di etile. La cadralazina � un vasodilatatore periferico dotato di intensa e protratta attivit� antiipertensiva. Tale azione si estrinseca attraverso la correzione della fondamentale alterazione emodinamica dell'ipertensione, in quanto la cadralazina riduce direttamente le resistenze vascolari periferiche che nel paziente iperteso risultano sempre aumentate rispetto ai valori normali. Gli studi farmacologici hanno dimostrato che la cadralazina, per la sua azione miorilassante sulla muscolatura liscia dei vasi, induce un aumento del flusso ematico nei distretti periferici; tale effetto risulta particolarmente intenso a livello del rene. La cadralazina � del tutto priva di effetti stimolanti o sedativi centrali, non riduce il ritorno venoso n� inibisce le funzioni del sistema nervoso autonomo; pertanto non induce ipotensione ortostatica.
Essa possiede un 2 - 4 indice terapeutico elevato. Gli studi clinici hanno evidenziato che la cadralazina esplica una efficace azione antiipertensiva ed � ben tollerata. L'effetto antiipertensivo fornito da una singola somministrazione al mattino di Cadraten si instaura gradualmente, senza indurre brusche cadute pressorie.
L'effetto farmacologico massimo viene raggiunto entro la 7a �l0a ora dalla somministrazione e si protrae per 24 ore, rispettando il normale, ritmo pressorio circadiano. Per le sue propriet� la cadralazina pu� essere associata con farmaci beta-bloccanti e con diuretici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrata per via orale, la cadralazina viene assorbita nel canale gastroenterico ed � escreta prevalentemente immodificata attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La cadralazina � un farmaco caratterizzato da un elevato margine di sicurezza e da grande maneggevolezza, infatti la DL50 per via orale � di 825 mg/kg nel topo e 2

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Cellulosa microcristallina, amido di mais, gelatina, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse da lO mg.
Blister contenente 30 compresse da l0 mg.
Compresse da 15 mg.
Blister contenente 30 compresse da 15 mg.
Compresse da 20 mg.
Blister contenente 21 compresse da 20 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 - 4 30 compresse da l0 mg AIC 026242026 30 compresse da 15 mg AIC 026242053 21 compresse da 20 mg AIC 026242077

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

11.07.87 -01.06.2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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