Buscopan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] BUSCOPAN compresse rivestiteBUSCOPAN supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse rivestiteUna compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg.SupposteUna supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

compresse rivestitesupposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di et� superiore ai 14 anni.- Compresse rivestite1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.- Supposte1 supposta 3 volte al giorno.Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico.In pediatria nei bambini di et� compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilit� nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.- Glaucoma ad angolo acuto.- Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.- Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.- Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.- Esofagite da reflusso.- Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.- Miastenia grave.- Bambini di et� inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro.Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto.
Gli effetti collaterali di minore entit� possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto anticolinergico di antidepressivi triciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, chinidina, amantadina e diisopiramide pu� essere accentuato da Buscopan.Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, pu� determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.La tachicardia indotta da farmaci �-adrenergici pu� essere accentuata da Buscopan.Non assumere alcool durante la terapia.Poich� gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La lunga esperienza non ha mostrato effetti negativi durante il periodo di gravidanza nelle pazienti.
Gli studi preclinici nei ratti e nei conigli non hanno mostrato n� effetti embriotossici n� teratogeni.
Comunque, nelle donne in stato di gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Non � stata ancora accertata la sicurezza di impiego della N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento.
Comunque non sono state riportate reazioni avverse sui neonati.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ci� deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali � richiesta l'integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche possono determinarsi secchezza delle fauci, alterazioni della sudorazione, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi, difficolt� della minzione e sonnolenza.Ad alte dosi � possibile la comparsa di tachicardia.Occasionalmente sono state descritte reazioni di ipersensibilit� che si possono manifestare con orticaria, prurito ed altre eruzioni cutanee.Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e pi� gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.Sono stati riportati casi estremamente rari di dispnea in pazienti affetti da asma bronchiale o da allergie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

SintomiNon sono mai stati osservati nell'uomo sintomi di intossicazione dovuti al sovradosaggio di N-butilbromuro di joscina.
In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione, arrossamento della pelle, inibizione della motilit� gastrointestinale.TerapiaIn caso di avvelenamento per via orale, si consiglia di praticare lavanda gastrica con carbone vegetale, seguito da solfato di magnesio (15%).
I sintomi da sovradosaggio di Buscopan rispondono al trattamento con parasimpaticomimetici.
Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina.
Se necessario, somministrare parasimpaticomimetici, ad esempio, neostigmina 0.5-2.5 mg per via endovena o intramuscolo.La circolazione pu� essere sostenuta con simpaticomimetici.
In caso di paralisi respiratoria: intubazione, respirazione artificiale.
In caso di ipotensione ortostatica, � sufficiente che il paziente si distenda.
Per la ritenzione urinaria pu� essere necessaria la cateterizzazione.Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Buscopan esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare e genito-urinario.Trattandosi di un derivato ammonico quaternario, alle dosi terapeutiche consigliate, l'N-butilbromuro di joscina non entra nel sistema nervoso centrale e quindi non si manifestano gli effetti indesiderati sul SNC dovuti agli anticolinergici.
L'effetto anticolinergico periferico � dovuto sia al blocco dei gangli siti nella parete viscerale che all'attivit� antimuscarinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In qualit� di ammonio quaternario, N-butilbromuro di joscina � molto polare e quindi viene assorbito solo parzialmente quando viene somministrato per via orale (8%) o rettale (3%).La biodisponibilit� sistemica � inferiore all'1%.Nonostante i bassi livelli ematici siano misurabili solo per un breve periodo, sono state riscontrate, a livello locale, concentrazioni piuttosto alte ai siti di azione di N-butilbromuro di joscina e/o di suoi metaboliti marcati : nel tratto gastrointestinale, nella cistifellea, nel dotto epatobiliare, nel fegato e nel rene.N-butilbromuro di joscina non passa la barriera emato-encefalica ed � scarsamente legato alle proteine plasmatiche.La clearance totale, determinata per somministrazione endovena � 1.2 l/min., circa met� della clearance � renale.
I principali metaboliti trovati nelle urine si legano scarsamente al recettore muscarinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In acuto, l' N-butilbromuro di joscina ha un basso indice di tossicit�: i valori di DL50 per via orale sono pari a 1000-3000 mg/kg nel topo, a 1040-3300 mg/kg nel ratto e a 600 mg/kg nel cane.
I sintomi di tossicit� sono atassia e diminuzione del tono muscolare ed inoltre tremore e convulsioni nel topo, midriasi, secchezza delle mucose e tachicardia nel cane.
I casi di morte per paralisi respiratoria si sono avuti entro 24 ore.
Inoltre l'iniezione i.v.
di soluzioni iniettabili di N-butilbromuro di joscina (condizioni di massima biodisponibilit�) ha dato valori di DL50 pari a 10-23 mg/kg nel topo e a 18 mg/kg nel ratto.Negli studi di tossicit� a dosi ripetute della durata di 4 settimane per via orale, i ratti hanno tollerato un NOAEL (no observed adverse effect level) di 500 mg/kg.
A dosi di 2000 mg/kg, a causa dell'attivit� dell'N-butilbromuro di joscina sui gangli parasimpatici della parete viscerale, il farmaco ha determinato paralisi gastrointestinale e la morte di 11 ratti su 50.
I dati di laboratorio non hanno mostrato variazioni correlate alla dose.
In studi a 26 settimane, i ratti hanno tollerato dosi di 200 mg/kg, mentre a 250 e 1000 mg/kg si � stata depressa la funzionalit� gastrointestinale ed � seguita la morte.Dosi ripetute di 1 mg/kg, per via endovenosa, sono state ben tollerate dai ratti per 4 settimane.
Alla dose di 3 mg/kg, si sono verificate convulsioni subito dopo la somministrazione i.v.
I ratti trattati con dosi di 9 mg/kg sono morti per paralisi respiratoria.
Cani trattati per i.v.
con dosi di 2x1, 2x3 e 2x9 mg/kg per 5 settimane hanno mostrato midriasi in funzione della dose somministrata e per la dose 2x9 mg/kg anche atassia, salivazione, diminuzione del peso corporeo e della quantit� di cibo assunta.
Le soluzioni a livello locale sono state ben tollerate.Dopo somministrazione ripetuta per via intramuscolare, la dose di 10 mg/kg � stata ben tollerata a livello sistemico, ma sono state riscontrate a livello locale delle lesioni muscolari al sito di iniezione di entit� maggiore nei ratti trattati rispetto ai controlli.
A 60 e 120 mg/kg, la mortalit� era alta e i danni osservati a livello locale aumentavano in funzione della dose somministrata.L'N-butilbromuro di joscina si � dimostrato non embriotossico n� teratogeno nel Segmento II a dosi orali fino a 200 mg/kg, assunte con la dieta (ratto) e con somministrazione forzata e a dosi sottocutanee fino a 50 mg/kg (coniglio NZW).Nel Segmento I, la fertilit� non � stata alterata da dosi fino a 200 mg/kg.In studi per la valutazione della tollerabilit� locale,cani e scimmie sono stati trattati con iniezioni intramuscolari di 15 mg/kg ripetute per 28 giorni: sono state riscontrate piccole necrosi focali al sito di iniezione soltanto nei cani.Buscopan � stato ben tollerato quando iniettato nelle arterie e nelle vene dell'orecchio del coniglio.In vitro, una soluzione iniettabile al 2% di Buscopan non ha mostrato potere emolitico se miscelato con 0.1 ml di sangue umano.Buscopan non ha mostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel test in-vitro di mutazione genetica su cellule di mammifero V79 (test HPRT) e nel test in-vitro di aberrazione cromosomica su linfociti umani periferici.Non vi sono studi di carcinogenesi in vivo, tuttavia l'N-butilbromuro di joscina non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in due studi a 26 settimane condotti somministrando per via orale fino a 1000 mg/kg nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite:Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice precipitata, acido tartarico, acido stearico.Rivestimento: polivinilpirrolidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio biossido (E171), polietilenglicole 6000, cera carnauba, cera bianca.Supposte:gliceridi semisintetici solidi

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: conservare a temperatura ambienteSupposte: non vanno esposte a temperature superiori a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Astuccio contenente 2 o 3 blisters in alluminio/PVC opaco da 10 compresse rivestiteSupposte: Astuccio contenente 1 strip in alluminio/PE da 6 supposteAstuccio da 20 compresse rivestiste Astuccio da 30 compresse rivestite Astuccio da 6 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse rivestite A.I.C.
n.
00697901330 compresse rivestite A.I.C.
n.
0069790256 supposte A.I.C.
n.
006979049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92), e pi� precisamente di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 compresse rivestite 06.09.195230 compresse rivestite xxy 6.19736 supposte 06.09.1952RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE20 compresse rivestite 1.06.200030 compresse rivestite 1.06.20006 supposte 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 del 30.3.2001 � G.U.
n.
99 del 30.4.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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