Buscofen
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BUSCOFEN 200 mg capsule molli BUSCOFEN compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg Capsule di gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Capsule molli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1.2 compresse, due-tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno.
Non superare comunque la dose di 4 compresse al giorno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi a i dosaggi minimi sopraindicati. Capsule molli: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1.2 capsule molli, due-tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno.
Non superare comunque la dose di 4 capsule molli al giorno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'ibuprofene � controindicato nei casi di ipersensibilit� verso i componenti del prodotto, in pazienti con ipersensibilit� ai salicilati o ad altri antiinfiammatori o antireumatici. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi. Storia di emoraggia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca. L'ibuprofene non va impiegato nei pazienti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, con gravi alterazioni della funzionalit� epatica o renale ed in concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche).
E' controindicato nei bambini di et� inferiore ai 12 anni, in gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. I soggetti con asma, febbre da fieno, polipi nasali o infezioni croniche del tratto respiratorio potrebbero manifestare sintomi di ipersensibilit� all' ibuprofene (asma indotta da analgesici o intolleranza agli analgesici). L�uso di Buscofen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. L�uso di Buscofen deve essere evitato in concomitanza di fans inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3 Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamente con la pi� bassa dose disponibile. L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (Vedi sotto e sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Chrohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezioni 4.8 - effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi effetti indesiderati), Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a un rischio pi� alto: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso) Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione 4.4) Agenti antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) La somministrazione concomitante di ibuprofene e di farmaci contenenti digossina, litio o fenitoina, pu� comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi ultimi. L'ibuprofene pu� ridurre l'efficacia dei diuretici e degli antiipertensivi, la somministrazione contemporanea di ibuprofene e diuretici potassio-risparmiatori pu� determinare un aumento dei livelli plasmatici di potassio. I farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Bench� finora non vi sia alcuna interazione accertata degli antidiabetici e degli anticoagulanti con l'ibuprofene, si raccomanda di limitare il trattamento concomitante ai casi in cui sia possibile monitorare i livelli plasmatici di glucosio e la velocit� di coagulazione, sotto diretto controllo medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E� controindicato in gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche se assunto nei dosaggi consigliati, l'ibuprofene pu� influire sulla capacit� di guidare o usare macchinari.
Pertanto devono usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza.
Tale effetto � notevolmente accentuato dall'assunzione di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare reazioni cutanee di ipersensibilit� di origine allergica (eritemi, prurito, orticaria) di varia intensit�.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Steven-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica possono verificarsi molto raramente.E' opportuno rivolgersi al medico qualora sopravvengono edema facciale, edema della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree e dispnea, tachicardia o caduta della pressione sanguigna, stato di shock (cute pallida e fredda, vertigini e perdita di coscienza). Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale.
In particolare negli anziani (vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Chrohn (vedi sezione 4.4).Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Se un paziente lamenta forte dolore all'addome o feci molto scure, si raccomanda di interrompere immediatamente la terapia e di rivolgersi al medico. Raramente possono manifestarsi alterazioni dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi), in tali casi i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcerazioni superficiali della mucosa orale, senso di stanchezza, epistassi ed emorragie cutanee; anche in questi casi si raccomanda di interrompere immediatamente la terapia sia con ibuprofene che con altri analgesici o antipiretici e di rivolgersi al medico. La somministrazione prolungata e a dosi elevate di ibuprofene pu� dar luogo talvolta ad epatotossicit� o a disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, insonnia, irrequitezza, irritabilit� e senso di stanchezza.
Se si manifestassero disturbi della visione, � opportuno consultare un medico.
Sporadicamente, l'assunzione di ibuprofene pu� causare meningite, in caso si manifestino i primi sintomi della meningite (forte cefalea, nausea, vomito, insonnia e/o rigidit� nucale) si raccomanda di interrompere immediatamente la terapia e di rivolgersi al medico. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportati in associazione al trattamento con FANS. Il trattamento con ibuprofene pu� determinare un'esacerbazione dell'edema periferico nei pazienti affetti da ipertensione e con tendenza alla ritenzione di liquidi. Sono stati inoltre segnalati rari episodi di alterazione della funzionalit� renale (insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di grave sovradosaggio, i sintomi o i segni prevedibili sono sindrome comatosa, iperkaliemia con aritmia cardiaca, acidosi metabolica, piressia, insufficienza respiratoria e renale.
Non esiste un antidoto specifico per l'ibuprofene.
In caso di sovradosaggio sono indicate lavanda gastrica e correzione degli elettroliti ematici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ibuprofene � un farmaco analgesico appartenente alla classe degli antiinfiammatori non steroidei.
Nell'uomo si � dimostrato efficace nel ridurre il dolore, il gonfiore e la febbre associati agli stati infiammatori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'ibuprofene viene assorbito in modo completo in seguito alla somministrazione orale, in parte a livello dello stomaco e il resto dall'intestino tenue.
Dopo la metabolizzazione epatica, i metaboliti, farmacologicamente inattivi, vengono eliminati completamente, soprattutto per via renale e, in minor misura, per via biliare.
L'emivita di eliminazione � risultata di circa 1,8 - 3,5 ore, da studi condotti su volontari sani e su pazienti con disfunzioni epatiche o renali.
Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche.
Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto dopo 1.2 ore.
La biodisponibilit� delle compresse e delle capsule molli � circa equivalente a quella di una soluzione acquosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che l'ibuprofene � ben tollerato (la DL%= nel topo albino � di 800 mg/kg, per os; mentre nel ratto, sempre per os, � di 1600 mg/kg); inoltre non � teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse Amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Capsule molli Polietilenglicole 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo soluzione speciale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 2 anni Capsule molli: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse Astuccio contenente 2 blisters in AL/PVC da 10 compresse. Capsule molli Astuccio contenente 1 blister in AL/PVC/PVDC da 12 capsule molli.
Astuccio contenente 1 blister in AL/PVC/PVDC da 10 capsule molli.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse: A.I.C.
n.
029396013 12 capsule molli: A.I.C.
n.
029396037 10 capsule molli: A.I.C.
n.
029396025 8.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Determinazione del 29.11.2005 GU n.
295 del 20.12.2005

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29-11-2005 GU 20.12-2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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