BUPIVACAINA RECORDATI
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Iperbarica Bupivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile Iperbarica Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 1 ml contiene:  

  Bupivacaina Recordati0.25% BupivacainaRecordati0.5% Bupivacaina Recordati Iperbarica 0.5% Bupivacaina Recordati Iperbarica 1% Bupivacaina Recordati0.25% + Adrenalina 1:200 000 BupivacainaRecordati0.5% +Adrenalina1:200 000
Bupivacaina cloridrato 2-5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 2-5 mg 5 mg
Adrenalina         0.005 mg 0.005 mg
(bitartrato)            

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per anestesia locale e locoregionale (infiltrazione, blocchi perineurale, epidurale e spinale).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bupivacaina Recordati � utilizzabile in ogni tipo di anestesia periferica: Infiltrazione locale, loco regionale, tronculare Blocco simpatico Blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina) Peridurale, sacrale Spinale subaracnoidea Buvipavaina Recordati � quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoitria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da solo sia associata a narcosi. Bupivacaina Recordati Iperbarica � indicata qualora si voglia ottenere un blocco spinale selettivo.
Bupivacaina Recordati con adrenalina � indicata quando si desideri prolungare la durata dell�anestesia regionale oppure quando � necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Bupivacaina Recordati � solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come � indicato a titolo orientativo nella tabella. 

Tipo anestesia Conc.% Dosaggio ml Dosaggio mg Osservazioni
Blocco del trigemino Blocco ascellare Blocco ganglio stellatoBlocco intercostale Peridurale Periduralecontinua Sacrale Blocco splancnico Blocco simpatico 0.25 0.50 0.25 0.50 0.25 0.25 0.50 0.25 0.50 1-5 0.5-4 20-40 10.30 10.20 4.8 3.5 30-40-10-20 si inizia con 10 ml, poi3.5-8 ml ogni 4-6 ore 2-5-12-5 2.5-20 50-100 50-150 25-50 10.20 15-20 75-100 50-100 La dose � per ogni spazio intercostale Secondo i segmenti che si desiderano anestetizzare e l�et� del paziente

 

lombare Blocco e.v.
retrogrado Blocco pelvico Spinale subaracnoidea
0.25 0.50 0.25 0.50 0.25 0.25 0.50 0.50 0.50 1 15-40 15-20 10.40 10.40 15-25 20-30 4 2 37-5-100 75-100 25-100 25-100 75-125 100-150 20 20  

  Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg,corrispondenti a 30 ml della soluzione allo 0.5% ed a 60 ml della soluzione allo 0.25%; pi� in generale la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che � consigliabile non superare, � di 2mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0.25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione pu� essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore. Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Bupivacaina Recordati con adrenalina, per il suo contenuto del vasocostrittore � controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto � controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell�anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Bupivacaina Recordati deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell�uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest�ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E� necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l�effetto ricercato. Precauzioni per l�uso E� consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un�accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es.
modificazione del sensorio). E� necessario avere la disponibilit� immediata dell�equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono state riferite, a seguito dell�uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell�anamnesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre per� usare assoluta cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all�anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l�apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale all�anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retro-sternale e faringeo, vomito. Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato e non descritto in precedenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L�uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate, con l�uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La bupivacaina � un anestetico locale, di tipo ammidico, a lunga durata d�azione.
Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d�azione della bupivacaina rispetto ad altri anestetici locali. L�anestesia indotta dalla bupivacaina dura, a seconda delle condizioni d�impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell�anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilit� dolorifica che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori: dal tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata a dosi di 125.150 mg, le massime concentrazioni (0.64 mcg/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15.30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso, prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente pi� elevate del 20-40%.
La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell�organismo e la sua emivita plasmatica � di oltre 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina � escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio.
La DL50 della bupivacaina � pari a 7.8 mg/kg per via endovenosa e a 82 mg/kg per via sottocutanea nel topo mentre nella cavia � di 50 mg/kg per via endoperitoneale.
Nel preparato con adrenalina 1: 200.000 la DL50 � pari a 2.1 mg/kg per via endovenosa e 95 mg/kg per via sottocutanea nel topo, mentre nel coniglio � di 50 mg/kg per via sottocutanea.
La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina e di 10 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina con adrenalina, non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi, n� calo ponderale.
Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si � avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina. Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die di bupivacaina per via sottocutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bupivacaina Recordati 0.25% - 0.50% = sodio cloruro, acqua per p.i. Bupivacaina Recordati 0.5% - 1% Iperbarica = glucosio monoidrato, acqua per p.i. Bupivacaina Recordati 0.25% - 0.50% con Adrenalina = sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto, a confezionamento integro, in tutte le presentazioni, �: Bupivacaina Recordati 0.25 % e 0.5%: 60 mesi Bupivacaina Recordati 0.5% Iberbarica: 36 mesi Bupivacaina Recordati 1% Iberbarica: 60 mesi Bupivacaina Recordati con Adrenalina 1: 200.000: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Iperbarica Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 4 ml Bupivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile Iperbarica Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 2 ml Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I da 10 ml Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A.
� via M.
Civitali, 1 � 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml � AIC: 034589111 10 fiale da 10 ml � AIC: 034589123 Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml � AIC: 034589135 10 fiale da 10 ml - AIC: 034589147 Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Iperbarica 10 fiale da 4 ml � AIC: 034589150 Bupivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile Iperbarica 10 fiale da 2 ml � AIC: 034589162 Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 1 fiala da 5 ml � AIC: 034589059 1 fiala da 10 ml � AIC: 034589061 Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 1 fiala da 5 ml � AIC: 034589073 10 fiale da 10 ml � AIC: 034589174

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]