Bupivacaina Fisiopharma
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BUPIVACAINA FISIOPHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg /ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg Bupivacaina Fisiopharma 5 mg /ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bupivacaina si puo� utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: Infiltrazione locale tronculare, loco regionale Blocco simpatico Blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso Peridurale, sacrale Spinale sottoaracnoidea.
Bupivacaina e� quindi indicata intutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La bupivacaina e� solitamente usatain dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2.3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella: Tipo di anestesia Conc.
(mg/ml) Dosaggio Ml Mg Blocco trigemino 2,5 1.5 2.5.12.5 5 0.5.4 2.5.20 Blocco ascellare 2,5 20-40 50-100 5 10.30 50-150 Blocco ganglio stellato 2,5 10.20 25.50 Blocco intercostale (a) 2,5 4.8 10.20 5 3.5 15.25 Peridurale 2,5 30-40 75.100 5 10.20 50-100 Peridurale continua 2,5 (b) (b) 5 (b) (b) Sacrale 2,5 15.40 37.5.100 5 15.20 75.100 Blocco splancnico 2,5 10.40 25.100 Blocco simpatico lombare 2,5 10.40 25.100 Blocco e.v.
retrogrado 5 15.25 75.125 Blocco pelvico 5 20-30 100-150 Spinale subaracnoidea 10 2 20 (a): la posologia si intende per ogni spazio intercostale.
(b): si inizia con 10 ml poi 3.5.8 ml ogni 4 � 6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell�eta� del paziente.
Attenzione: le fiale non contengono conservanti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.
Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione 2,5 mg/ml; piu� in generale, la dose di sicurezza, sia per gli adulti sia per i bambini, che e� consigliabile non superare, e� di 2 mg/kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0.25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione puo� essere ripetuta 2.3 volte nelle 24 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita� al principio attivo, ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo ammidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L�impiego di bupivacaina e� da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto una stato di gravidanza.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell�uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, cio� e� avvenuto in seguito all�uso della soluzione allo 0.75%; pertanto l�uso dibupivacaina allo 0.75% va evitato nella anestesia epidurale in ostetricia.
Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.
Il prodotto e� controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell�anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� sempre necessario avere ladisponibilita� immediata dell�equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche� sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilita�.
La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l�eta� del soggetto, le sue condizioni di salute e i principali rilievi anamnestici.
Il peso specifico della bupivacaina 2,5 mg/ml o 5 mg/ml e� di 1.006 a 20�C e di 0.997 a 37�C.
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici.
Prima dell�uso il Medico deve verificare le condizioni circolatorie del paziente da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest�ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E� necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni piu� basse che possono consentire di ottenere l�effetto ricercato.
E� consigliabile saggiare l�effetto del prodotto associandolo ad adrenalina cosi� da evitare reazioni indesiderate in seguito ad un�accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La somministrazione va effettuata a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilita� di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) e� norma cautelativa usarel�anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e� consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.
Come gia� ricordato deve esse posta particolare cautela, nell�impiego del farmaco ove i soggetti da trattare stiano assumendo inibitori delle MAO o antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto e� controindicato ingravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacita� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all�anestetico sia al vasocostrittore.
Fra le prime, dovute ad un eccessivo incremento dei tassi plasmatici di bupivacaina causato da un errato dosaggio o da manovre improprie, vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni.
Nel caso venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
A carico del sistema cardiovascolare si puo� assistere ad una riduzione della capacita� di conduzione e di depressione della contrazione cardiaca.
Si puo� instaurare anche uno stato ipotensivo secondario a vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo piu� in soggetti ipersensibi li, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita� individuale all�anamnesi.
Lemanifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo, collasso cardiocircolatorio, fino ad un quadro completo di reazione anafilattica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio, si interrompa la somministrazione del preparato, e, posto il paziente in posizione orizzontale, ci si accerti della pervieta� delle vie aree.
Ove comparissero difficolta� respiratorie si intervenga con ventilazione assistita (in urgenza si puo� anche usare il pallone di Ambu).
L�impiego degli analettici bulbari non e� consigliabile poiche� essi aumentano il consumo di ossigeno.
La comparsa di manifestazioni convulsive puo� essere controllato con diazepam in vena (10.20 mg); sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Per sostenere il circolo si potranno impiegare cortisonici per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di a-b-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
La correzione di un eventuale stato acidosico instauratosi potra� essere corretto con l�impiego di appropriate soluzioni di bicarbonato di sodio per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi; codice ATC: N01BB01.
La bupivacaina cloridrato o (N-butil �2.piperidincarbon) -2.6.dimetilanilide e� un anestetico locale di tipo amidico analogo alla mepivacaina a lunga durata d�azione.
Il suo effetto anestetico e� piu� duraturo di quello che si ottiene con altri anestetici locali potendo mantenersi, in considerazione delle dosi impiegate, fino a 20 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica del prodotto risente anche del tipo di blocco per il quale e� usata, essasi lega alle proteine plasmatiche per il 95% ed ha un tempo di emivita plasmatica compreso tra 1.5 e 5.5 ore nell�adulto e di circa 8 ore nei neonati.
Il farmaco e� metabolizzatoa livello epatico ed escreto per via urinaria; solo il 5.6 % viene espulso in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 calcolate negli studi di tossicita� acuta hanno dato iseguenti valori: nel topo e.v.
7,8 mg/kg e s.c.
82 mg/kg; nella cavia e.p.
50 mg/kg.
I trattamenti cronici eseguiti sul ratto (10 mg/kg s.c.
per 90 giorni) non hanno evidenziato alterazioni rispetto ai controlli tali da essere attribuibili ad effetti tossici del preparato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La bupivacaina non presenta incompatibilita� con altri farmaci osostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro, trasparente, incolore tipo I da 5 ml-10 ml.
Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg /ml soluzione iniettabile: Confezione da 10 fiale da 10 ml Confezione da 10 fiale da 5 ml Bupivacaina Fisiopharma 5 mg /ml soluzione iniettabile: Confezione da 10 fiale da 10 ml Confezione da 10 fiale da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le fiale da 5 e 10 ml non contengono eccipienti parasettici, devono essere utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fisiopharma s.r.l.
�Nucleo Industriale- 84020 PALOMONTE (SA) -ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile: Confezione da 10 fiale da 10 ml AIC n� 035246026 Confezione da 10 fiale da 5 ml AIC n� 035246014 Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile: Confezione da 10 fiale da 10 ml AIC n� 035246040 Confezione da 10 fiale da 5 ml AIC n� 035246038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 marzo 2005 (Decreto n.
191 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.
115 del 19.05.2005)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]