BUPIFORAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BUPIFORAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Contenuto BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml Principio attivo: per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina) mg 2,5 (mg 2,22) mg 12,5 mg 25 BUPIFORAN 2,5 mg/ml adrenalina 1: 200.000 soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina) per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml mg 2,5 (mg 2,22) mg 12,5 per 1 ml g 25 Adrenalina tartrato, pari ad Adrenalina �g 5 �g 25 �g 50 BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina) mg 5 (mg 4,44) mg 25 mg 50 BUPIFORAN 5 mg/ml adrenalina 1: 200.000 soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina) per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml mg 5 (mg 4,44) mg 25 per 1 ml mg 50 Adrenalina tartrato, pari ad Adrenalina �g 5 �g 25 �g 50 BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiale da 4 ml per 1 ml per fiala da 4 ml Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina) mg 5 (mg 4,44) mg 20 BUPIFORAN 7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiale da 3 ml per 1 ml per fiala da 3 ml Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina) mg 7,5 (mg 6,66) mg 22,5 BUPIFORAN 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiale da 2 ml per 1 ml per fiala da 2 ml Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina) mg 10 (mg 8,88) mg 20 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bupiforan pu� essere utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale; tronculare; loco regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza Adrenalina ; peridurale; sacrale; spinale sottoaracnoidea.
BUPIFORAN � quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BUPIFORAN � solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a  100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:   Tipo di anestesia    Dosaggio Conc.
mg/ml ml      mg Blocco trigemino    2,5     1-5     2,5-12,5 5       0,5-4           2,5-20 Blocco plesso brachiale   2,5     20-40         50-100 5       10-30          50-150 Blocco ganglio stellato    2,5      10-20          25-50 Blocco intercostale          2,5     4-8    10-20 5       3-5    15-25 La dose � per ogni spazio intercostale Peridurale    2,5     30-40         75-100 5       10-20          50-100 Peridurale continua          2,5     Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore 5 la dose � funzione dei metameri che si desidera anestetizzare e dell'et� del  paziente Blocco sacrale       2,5     15-40          37,5-100 5       15-20          75-100

 Blocco splancnico 2,5 10-40 25-100
 Blocco simpatico  lombare 2,5 10-40 25-100
 Blocco e.v.
retrogrado
5 15-25 75-125
 Blocco pelvico 5 20-30 100-150
 Spinale subaracnoidea 4 20

7,5     2,6     20  10      2       20  Attenzione: Non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola  somministrazione.  Eventuali rimanenze andranno scartate.  E' consigliabile che il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non superi i  150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml.  Pi� in generale, la dose di sicurezza che � bene non superare, sia negli adulti che nei bambini, � di 2  mg/kg per singola somministrazione.  Nella terapia antalgica protratta si impiegano di solito dosi che vanno da 0,25 a 1 mg/kg di peso  corporeo; la somministrazione pu� essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.   

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipie nti, o a sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).
Il prodotto con adrenalina � generalmente controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
Il prodotto � inoltre controindicato nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'et� ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilit� di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) � norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si pu� usare BUPIFORAN da 5 mg/ml con adrenalina 1: 200.000 diluendo in parti uguali l'anestetico con soluzione fisiologica: alla concentrazione 1: 400.000 l'effetto dell'adrenalina � sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi purch� non si inietti il farmaco nel lume vasale.
Il peso specifico di BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e di BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile con o senza vasocostrittore � di 1,006 a 20�C e di 0,997 a 37�C.
Quello di BUPIFORAN 5 mg/ml IPERBARICA soluzione iniettabile � rispettivamente di 1,026 e 1,021, mentre di BUPIFORAN 10 mg/ml IPERBARICA soluzione iniettabile � di 1

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

e 1,035.
Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Il prodotto con adrenalina deve essere usato con assoluta cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore.
E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni pi� basse ch e possano consentire di ottenere l'effetto desiderato.
E' consigliabile usare un'adeguata dose-test, possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, � consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco- regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).
E' necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.
045 Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Occorre per� cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedi � 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi � 4.5.
Controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il prodotto non influenza significativamente e per lungo tempo la capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti abnormi di vario tipo, specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, artmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam per via endovenosa.
Sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di liquidi, per esempio la soluzione Ringer lattato, o di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; si possono aggiungere soluzioni diluite di a-β-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione adeguata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

BUPIFORAN: categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (bupivacaina), codice ATC N01BB01 BUPIFORAN con adrenalina: categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (bupivacaina + adrenalina), codice ATC N01BB51 La bupivacaina � un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata d'azione.
Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato maggiore potenza analgesica e durata d'azione della Bupivacaina rispetto ad altri anestetici locali.
L'anestesia indotta dalla bupivacaina dura, a seconda delle condizioni d'impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell'anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilit� dolorifica, che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore a dosi di 125.150 mg, le massime concentrazioni nel sangue intero venoso (0.64 mcg/ml) si ottengono dopo 15.30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso, prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente pi� elevate del 20- 40%.
La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica � di oltre 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina � escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta della bupivacaina: - DL50 nel topo: 7,8 mg/kg (e.v.); 82 mg/kg (s.c.) - DL50 nella cavia: 50 mg/kg (e.p.) Tossicit� acuta della bupivacaina con adrenalina 1: 200.000 - DL50 nel topo: 2,1 mg/kg (e.v.); 95 mg/kg (s.c.) - DL50 nel coniglio: 50 mg/kg (s.c.) Tossicit� per somministrazioni ripetute: - La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg (s.c.) di bupivacaina e di 10 mg/kg di bupivacaina associata con adrenalina non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi, n� calo ponderale.
- Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si � avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg (s.c.) di bupivacaina.
- Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die (s.c.) di bupivacaina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile fiale in polietilene da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale in polietilene da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili BUPIFORAN 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 4 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPIFORAN 7,5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 3 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPIFORAN 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto, a confezionamento integro � la seguente: BUPIFORAN 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: 5 anni BUPIFORAN 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale in polietilene da 5 ml e da 10 ml: 3 anni BUPIFORAN 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: 3 anni BUPIFORAN 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 4 ml: 3 anni BUPIFORAN 7,5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 3 ml: 3 anni BUPIFORAN 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml 10 fiale in polietilene da 5 ml (in doppio overpouch che mantiene la sterilit� fino all�apertura) 10 fiale in polietilene da 10 ml (in doppio overpouch che mantiene la sterilit� fino all�apertura) BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml 10 fiale in polietilene da 5 ml (in doppio overpouch che mantiene la sterilit� fino all�apertura) 10 fiale in polietilene da 10 ml (in doppio overpouch che mantiene la sterilit� fino all�apertura) BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con ADRENALINA 1: 200.000 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile con ADRENALINA 1: 200.000 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml BUPIFORAN 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile 10 fiale in vetro bianco tipo I da 4 ml BUPIFORAN 7,5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile 10 fiale in vetro bianco tipo I da 3 ml BUPIFORAN 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile 10 fiale in vetro bianco tipo I da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAXTER S.p.A.
� Viale Tiziano, 25 � 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml: 028635201 BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml: 028635213 BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml: 028635225 BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml: 028635237 BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 10 fiale da 5 ml: 028635249 BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 10 fiale da 10 ml: 028635252 BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 10 fiale da 5 ml: 028635264 BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 10 fiale da 10 ml: 028635276 BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in polietilene da 5 ml: 028635290 BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile10 fiale in polietilene da 10 ml: 028635288 BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in polietilene da 5 ml: 028635302 BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in polietilene da 10 ml: 028635314 BUPIFORAN 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile 10 fiale da 4 ml: 028635148 BUPIFORAN 7,5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile 10 fiale da 3 ml: 028635151 BUPIFORAN 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml: 028635136

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bupiforan 2,5 mg/ml-5 mg/ml soluzione iniettabile con e senza Adrenalina 1: 200000 fiale in vetro da 5.10 ml: 1992/2002 Bupiforan iperbarica soluzione iniettabile 5 mg/ml fiale in vetro da 4 ml, Bupiforan iperbarica soluzione iniettabile 7,5 mg/ml fiale in vetro da 3 ml, Bupiforan iperbarica soluzione iniettabile 10 mg/ml fiale in vetro da 2 ml: 1995/2002 Bupiforan 2,5 mg/ml-5 mg/ml soluzione iniettabile fiale in polietilene da 5.10 ml: 1999/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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