Bupicain iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BUPICAIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

  

Bupicain 2,5 mg/ml 5 mg/ml 10 mg/ml
1 ml contiene:      
- Principi attivi: -      
bupivacaina cloridrato mg 2,5 mg 5,0 mg 10,0

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bupicain si pu utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: � infiltrazione locale; � blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso � tronculare; � loco-regionale; � peridurale sacrale; � blocco simpatico; � spinale sottoaracnoidea. Bupicain � quindi indicato in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia-ginecologia, dermatologia, impiegato sia da solo sia in associazione a narcosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bupicain � solitamente usato in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella. 

Tipo di anestesia Concentrazione Dosaggio Osservazioni
  (mg) ml mg  
Blocco trigemino 2,5 1-5 2,5-12,5  
  5 0,5-4 2,5-20  
Blocco ascellare 2,5 20-40 50-100  
  5 10-30 50-150  
Blocco ganglio stellato  2,5  10.20  25-50  
Blocco intercostale 2,5 4-8 10-20 La dose � per ogni
  5 3-5 15-25 spazio intercostale
Peridurale 2,5 30-40 75-100  
  5 10-20 50-100  
Peridurale continua  2,5 si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell�et� del paziente
  5
   
Sacrale 2,5 15-40 37,5-100  
  5 15-20 75-100  
Blocco splancnico 2,5 10-40 25-100  
Blocco simpatico lombare  2,5  10.40  25-100  
Blocco e.v.
retrogrado
 5  15-25  75-125  
Blocco pelvico 5 20-30 100-150  
 Spinale subaracnoidea 5 10 4 2 20 20  

  Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg,corrispondenti a 30 ml della soluzione alla concentrazione di 5 mg/ml ed a 60 ml della soluzionealla concentrazione di 2,5 mg/ml; pi� in generale la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che � consigliabile non superare, � di 2 mg/kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione pu essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo.
Gravidanza accertata o presunta.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell�uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggiore parte dei casi ci � avvenuto all�uso della soluzione allo 0,75%.
Pertanto l�uso di bupivacaina allo 0,75% va evitato nell�anestesia peridurale in ostetricia.
Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare e ed un effetto prolungato.
Il prodotto � controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o emicrania essenziale, nei neuropatici, negli ipertiroidei.
Il prodotto � assolutamente controindicato nel blocco paracervicale e nell�anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. E� necessario avere la disponibilit� immediata dell�equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell�uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell�anamnesi. Attenzione: le fiale non contengono eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate. La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all�et� ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.
Il peso specifico di Bupicain 2,5 mg/ml e 5 mg/ml � di 1,006 a 20� C e di 0,997 a 37 �C.
Quello di Bupicain 10 mg/ml, iperbarica �, rispettivamente di 1

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

e 1,035.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilit� di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) � norma cautelativa usare l�anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Prima dell�uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest�ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E� necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l�effetto ricercato.
E� consigliabile usare un�adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un�accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, � consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.e.
modificazioni del sensorio). 045 Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Occorre per usare cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere avvertenze speciali).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertato o presunto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l�apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale all�anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L�uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l�uso di Diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo pu essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bupicain � un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata d�azione.
Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d�azione della bupivacaina rispetto agli altri anestetici locali.
L�anestesia indotta da Bupicain dura, a seconda delle condizioni di impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell�anestesia vera e propria perdura a lungo una diminuzione della sensibilit� dolorifica che consente di ridurre sensibilmente nelle 24 ore successive la somministrazione di analgesici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore a dosi di 125.150 mg, le massime concentrazioni (0,64 �g/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15.30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente pi� elevate del 20-40%.
La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell�organismo e la sua emivita plasmatica � di oltre 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina � escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio.
La DL50 della bupivacaina � pari a 7,8 mg/kg per e.v.
e 82 mg/kg per s.c.
nel topo, mentre nella cavia � di 50 mg/kg per i.p..
Nel preparato con vasocostrittore (adrenalina 1: 200.000) la DL50 � pari a 2,1 mg/kg per e.v.
e 95 mg/kg per s.c.
nel topo, mentre nel coniglio � di 50 mg/kg per s.c..
La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg per s.c.
di bupivacaina e di 10 mg/kg per s.c.
di bupivacaina + adrenalina non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi n� calo ponderale.
Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si � avuta nei ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg per s.c.
di bupivacaina.
Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg /die s.c.
di bupivacaina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bupicain 2,5 mg/ml e 5 mg/ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Bupicain 10 mg/ml iperbarica: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto a confezionamento integro in tutte le sue presentazioni � di: � 60 mesi per Bupicain 2,5 mg/ml e 5 mg/ml; � 48 mesi per Bupicain 10 mg/ml iperbarica.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro neutro da ml 2 - 5 � 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONICO S.p.A.
- Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bupicain 2,5 mg/ml 10 fiale 5 ml A.I.C.: 034485021 Bupicain 2,5 mg/ml 10 fiale 10 ml A.I.C.: 034485045 Bupicain 5 mg/ml 10 fiale 5 ml A.I.C.: 034485060 Bupicain 5 mg/ml 10 fiale 10 ml A.I.C.: 034485084 Bupicain 10 mg/ml, iperbarica 10 fiale 2 ml A.I.C.: 034485108

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8/7/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

8/7/2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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