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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

BUPIBIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di Bupibil 2,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg.

1 ml di Bupibil 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene: Bupivacaina cloridrato 5 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per anestesia locale, in fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Bupibil si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: - infiltrazione locale tronculare loco regionale - blocco simpatico - blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso - peridurale sacrale - spinale sottoaracnoidea. Bupibil è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Bupibil è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Tipo di
anestesia
Conc. % DosaggioOsservazioni
ml mg
Blocco del trigemino 0,25
0,50
1-5
0,5-4
2,5-12,5
2,5-20
Blocco ascellare 0,25
0,50
20-40
10-30
50-100
50-150
Blocco ganglio
stellato
0,25 10-20 25-50
Blocco intercostale 0,25
0,50
4-8
3-5
10-20
15-25
La dose è per
ogni spazio
intercostale
Peridurale 0,25
0,50
30-40
10-20
75-100
50-100
Peridurale continua 0,25
0,50
Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni
4-6 ore, a seconda dei segmenti che si
desidera anestetizzare e dell'età del
paziente
Sacrale 0,25
0,50
15-40
15-20
37,5-100
75-100
Blocco splancnico 0,25 10-40 25-100
Blocco simpatico
lombare
0,25 10-40 25-100
Blocco e.v.
retrogrado
0,50 15-25 75-125
Blocco pelvico 0,50 20-30 100-150

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione allo 0,5% ed a 60 ml della soluzione allo 0,25%; più in generale la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0,75%; questa concentrazione va pertanto evitata nell'anestesia epidurale in ostetricia. Il prodotto è controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto è controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. È consigliabile usare una adeguata dose test, possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere il paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stato trattato con bupivacaina. Fino ad ora non sono stati riportati disturbi del processo riproduttivo (es. nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni neonatali).

Come altri anestetici locali, la bupivacaina può essere secreta nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche all'anestetico. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni: se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale alla anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La bupivacaina è un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata di azione. Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d'azione della bupivacaina rispetto agli altri anestetici locali. L'anestesia indotta dalla bupivacaina dura, a seconda delle condizioni d'impiego, da 4 a 20 ore. Al termine dell'anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilità dolorifica che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici. ATC: N01BB01 - Anestetici locali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina. Impiegata senza vasocostrittore a dosi di 125-150 mg, le massime concentrazioni (0,64 mcg/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15-30 minuti dal blocco peridurale e caudale. Nel sangue arterioso prelievi silmultanei danno concentrazioni mediamente più elevate del 20-40%. La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica è di oltre 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina è escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta è stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio. La DL50 della bupivacaina è pari a 7,8 mg/kg e.v. e 82 mg/kg s.c. nel topo, mentre nella cavia è di 50 mg/kg i.p. La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg s.c. di bupivacaina non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi, né calo ponderale. Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si è avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg s.c. di bupivacaina. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die s.c. di bupivacaina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

- Contenitore primario: fiale in vetro neutro, tipo I da 5 e 10 ml.

- Confezioni: Bupibil 2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 1 fiala da 5 ml; Bupibil 2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 1 fiala da 10 ml; Bupibil 5 mg/ml soluzione iniettabile, 1 fiala da 5 ml; Bupibil 5 mg/ml soluzione iniettabile, 1 fiala da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Le fiale non contengono eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

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BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.L.

Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bupibil 2,5 mg/ml soluzione iniettabile - 1 fiala da 5 ml
AIC n. 033465016

Bupibil 2,5 mg/ml soluzione iniettabile - 1 fiala da 10 ml
AIC n. 033465028

Bupibil 5 mg/ml soluzione iniettabile - 1 fiala da 5 ml
AIC n. 033465030

Bupibil 5 mg/ml soluzione iniettabile - 1 fiala da 10 ml
AIC n. 033465042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Novembre 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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