Buflocit
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BUFLOCIT �150 mg capsule rigide� 30 capsule rigide �300 mg capsule rigide� 30 capsule rigide �RETARD 600 mg compresse a rilascio prolungato� 30 compresse a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 BUFLOCIT 1 capsula contiene: �150 mg�   �300 mg�  Principio attivo:  Buflomedil  cloridrato     mg  150,0     mg   300,0 Eccipienti:  Amido mg      30,0   mg      60,0 Cellulosa microcristallina mg      50,0   mg   100,0 Magnesio stearato  mg      2,5     mg      5,0 Componenti l�involucroBiossido di titanio (E 171)          mg      0,950 mg      1,0 Ossido di ferro rosso (E 172)    mg      0,250 mg     ---- Indigotina (E 132)    mg               ----    mg         0,133Eritrosina (E 127)  mg      0,063          mg      ---- Gelatina        mg     62,0   mg      95,86BUFLOCIT   RETARD 1 compressa contiene: Principio attivo:  Buflomedil  cloridrato     mg   600,0
 

Eccipienti:    
 Idrossipropilmetil cellulosa  mg  120,0
 Cellulosa microcristallina  mg  145,0

  Silice colloidale     mg      2,0 Magnesio stearato  mg      6,0 Talco mg      10,0 Cutina (olio di ricino idrogenato)         mg      10,0  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule - Compresse retard

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Buerger, eritrocianosi, claudicatio intermittens. Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazione della personalit�, labilit� della memoria e della capacit� di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, � la seguente: Buflocit Capsule da 150 mg : 2.4 capsule (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise.
Capsule da 300 mg : 1.2 capsule (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise.
Buflocit retard Compresse da 600 mg: 1 compressa ogni 24 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il medicamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attivit� che richiedono la integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, finora, eventuali interazioni con altri farmaci, in particolare con quelli di frequente impiego in pazienti vasculopatici, quali cardiocinetici, anticoagulanti, antidiabetici orali etc.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attivit� che richiedono la integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.
Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito. Il paziente � invitato a comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, vomito, convulsioni, etc.
che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Buflocit � una specialit� a base di buflomedil cloridrato, chimicamente: 4( 1.pirrolidinil)-1.(2,4,6.
trimetossifenil)-1butanone cloridrato. Tale sostanza migliora il flusso ematico a livello della microcircolazione, ripristinando la funzionalit� nei distretti con alterazione del letto vascolare. Il Buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce presenti negli sfinteri arteriolari precapillari, mediante inibizione dei recettori dello ione calcio e pertanto impedisce lo spasmo delle arteriole e dei vasi periferici pi� piccoli. Questo tipo di attivit� consente un miglioramento generale della perfusione dei distretti ischemici nei soggetti con arteriopatie periferiche.
La somministrazione del farmaco migliora, inoltre, nettamente, la capacit� di deambulazione. Nei pazienti con insufficienza cerebo-vascolare il Buflomedil favorisce una ripresa delle capacit� di attenzione ed un miglioramento del profilo comportamentale. Buflocit � pertanto un farmaco attivo e razionale nel trattamento dei disordini caratterizzati da insufficienza circolatoria sia periferica che centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Buflomedil, somministrato per via orale, viene assorbito rapidamente e si distribuisce ampiamente nei liquidi e nei tessuti dell�organismo.
Il picco di assorbimento si raggiunge in circa 2 ore dalla somministrazione orale, l�emivita plasmatica � di circa 3 ore.
Per quanto riguarda la forma �ritardo� le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo 4 ore dalla somministrazione ed i livelli ematici rimangono costantemente elevati ed uniformi oltre la 16ma ora.
Alla 24ma ora sono ancora presenti livelli ematici farmacologicamente attivi. Buflomedil viene escreto prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale � risultata nel topo pari a 260 mg/kg e nel ratto 660 mg/kg; per via endovenosa nel topo pari a 70 mg/kg e nel ratto a 46 mg/kg. Somministrato nel ratto per via orale per 180 giorni consecutivi alle dosi di 45 e 90 mg/kg e per via i.m.
alla dose di 20 mg/kg pari a 12 volte la dose terapeutica giornaliera, e per 90 giorni consecutivi nel mini pig per via orale alla dose di 90 mg/kg pari a 12 volte la dose terapeutica giornaliera � risultato ben tollerato e sprovvisto di effetti collaterali sia locali che generali. Buflomedil, somministrato a ratte e coniglie a dosi corrispondenti 12 volte la dose terapeutica giornaliera, ha dimostrato di non aver alcun effetto embriotossico o teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� del buflomedil con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 36 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito dall�accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio Scatola da 30 capsule da 150 mg.
Scatola da 30 capsule da 300 mg. Scatola da 30 compresse �retard� da 600 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro n.
75.77 - Sanremo Concessionario di vendita : - CRINOS - S.p.A.
� Via Pavia,6 - MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule 150 mg : Codice n� 026847018 30 capsule 300 mg : Codice n� 026847020 30 compresse retard 600 mg : Codice n� 026847032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/1990 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOVEMBRE 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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