Budesonide Viatris Novolizer 400mcg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi, polvere per inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Con il dispositivo Novolizer la dose erogata (dal dispensatore) contiene la stessa quantit� di principio attivo della dose rilasciata (dal serbatoio) Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere bianca

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�asma persistente

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per uso inalatorio Se un paziente passa da un altro dispositivo inalatorio al Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi, la dose va rivista e modificata, come necessario, su base individuale.
Vanno considerati il farmaco, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione. Pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentemente mantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria: Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di et� superiore a 12 anni: dose iniziale raccomandata: 200-400 microgrammi una o due volte al giorno dose massima raccomandata: 800 microgrammi due volte al giorno RAF 1 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP Bambini 6.12 anni: dose iniziale raccomandata: 200 microgrammi due volte al giorno o 200-400 microgrammi una volta al giorno dose massima raccomandata: 400 microgrammi due volte al giorno Nota: per dosi da 200 microgrammi, � disponibile una confezione a concentrazione di 200 microgrammi La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravit� della malattia e alla risposta clinica del paziente.
La dose deve essere modificata fino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permetta un efficace controllo dell�asma. Limiti posologici: Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di et� superiore a 12 anni: 200-1600 microgrammi al giorno Bambini 6.12 anni: 200-800 microgrammi al giorno La somministrazione due volte al giorno nei bambini e negli adulti, compresi gli anziani va utilizzata all�inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glucocorticoidi per via orale. Una dose singola al giorno fino a 800 microgrammi pu� essere usata negli adulti, compresi gli anziani e bambini/adolescenti di et� superiore a 12 anni, con asma da lieve a moderata gi� controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno. Una dose singola al giorno fino a 400 microgrammi pu� essere usata nei bambini di 6.
12 anni, con asma da lieve a moderata gi� controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno. Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad una somministrazione di una volta al giorno ci� deve avvenire alla stessa dose totale equivalente (considerando il farmaco e il metodo di erogazione) e questa dose deve poi essere ridotta a quella minima necessaria a mantenere un efficace controllo dell�asma. Il regime di somministrazione di una volta al giorno pu� essere preso in considerazione solo quando i sintomi asmatici sono controllati. In caso di somministrazione una volta al giorno, tale dose va assunta alla sera. In caso di riacutizzazione dell�asma (riconosciuto ad esempio da sintomi respiratori persistenti, aumentato uso di broncodilatatori per via inalatoria) la dose di steroidi per via inalatoria deve essere aumentata.
Ai pazienti che seguono un regime terapeutico RAF 2 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP di una somministrazione una volta al giorno, deve essere consigliato di raddoppiare questa dose di corticosteroidi per via inalatoria cos� che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno.
In caso di peggioramento del controllo dell�asma il paziente deve ricorrere al consiglio del medico al pi� presto possibile. Un �-2.agonista per via inalatoria di breve durata deve essere sempre disponibile per il trattamento dei sintomi acuti dell�asma. Modo e durata del trattamento Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi va considerato per un trattamento di lunga durata.
Va somministrato con regolarit� secondo lo schema raccomandato anche in pazienti con mancanza di sintomi. Il miglioramento del controllo dell�asma pu� comparire nelle 24 ore, bench� un periodo addizionale di trattamento di 1.2 settimane possa essere necessario per raggiungere il massimo beneficio. Per assicurare che il principio attivo raggiunga in modo ottimale il luogo di azione previsto � necessario inalare in maniera regolare, profondamente e il pi� rapidamente possibile (alla massima profondit� inalatoria).
Uno scatto chiaramente udibile ed una variazione di colore dal verde al rosso attraverso la finestra di controllo indica che l�inalazione � stata eseguita in modo corretto.
Se non si sente lo scatto e il colore attraverso la finestra di controllo non varia, l�inalazione va ripetuta.
L�inalatore rimane bloccato fino a che l�inalazione non � stata eseguita correttamente. Per ridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine si raccomanda che l�inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione. Istruzioni per l�uso di Novolizer coperchio Cartuccia Contatore di dosi tasto Cappuccio protettivo Ricarica Contenitore cartuccia Finestra di controllo RAF 3 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP Ricarica 1.
Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere il coperchio in avanti e sollevarlo. 2.
Rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia. 3.
Inserire la cartuccia nel Novolizer con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio. 4.
Riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall�alto spingendolo completamente gi� verso il tasto fino a che torna a posto con uno scatto.
La cartuccia pu� essere lasciata nel Novolizer fino a che � stata esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento. Nota: le cartucce di Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi possono essere usate solo nell�inalatore per polvere Novolizer. Uso 1.
Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale.
Come prima cosa togliere il cappuccio protettivo. 2.
Premere a fondo il tasto colorato.
Si udr� un sonoro doppio scatto e il colore visibile attraverso la finestra di controllo (� quella inferiore) varier� dal rosso al verde.
Ora, rilasciare il tasto colorato.
La presenza del colore verde nella finestra di controllo indica che Novolizer � pronto per l�uso. 3.
Espirare per quanto possibile (ma non nell�inalatore per polvere). 4.
Porre le labbra attorno al boccaglio.
Aspirare la polvere con un respiro profondo.
Durante questo respiro si udr� un sonoro scatto indicante un�inalazione corretta.
Trattenere il respiro per qualche secondo e quindi riprendere una respirazione normale. Nota: se il paziente necessita di pi� di un�inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 4.
5.
Riporre il cappuccio protettivo sul boccaglio: la procedura di somministrazione ora � completa. 6.
Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti. Nota: il tasto colorato va premuto solo immediatamente prima dell�inalazione. Con il Novolizer non � possibile un�errata doppia inalazione.
Lo scatto e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l�inalazione � stata effettuata in modo corretto.
Se il colore nella finestra di controllo non varia, l�inalazione va ripetuta.
Se l�inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il proprio medico. RAF 4 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP Pulizia Il Novolizer va pulito a intervalli regolari, ma almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita.
Le istruzioni per la pulizia del dispositivo si trovano nelle istruzioni annesse alla confezione. Nota: per assicurare un corretto uso dell�inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni sul suo impiego.
I bambini devono usare questo medicinale solo sotto la supervisione di un adulto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� (allergia) alla budesonide.
Per gli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Budesonide non � indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico.
Queste condizioni devono seguire il comune trattamento. Il trattamento della riacutizzazione dell�asma e dei suoi sintomi pu� richiedere un aumento della dose di Budesonide.
Si deve consigliare al paziente di usare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmaco di emergenza per trattare i sintomi acuti dell�asma. I pazienti con tubercolosi attiva e quiescente richiedono una stretta osservazione ed una cura speciale.
Pazienti con tubercolosi polmonare attiva possono usare budesonide solo se sono trattati contemporaneamente con tubercolostatici efficaci.
Nello stesso modo, pazienti con infezioni delle vie respiratorie di tipo fungino, virale o altro richiedono stretta osservazione e cura speciale, e devono usare la budesonide solo se stanno ricevendo anche un adeguato trattamento per tali infezioni. Pazienti che non riescono ripetutamente ad eseguire un�inalazione corretta devono consultare il loro medico. In pazienti con grave disfunzione epatica il trattamento con budesonide, cos� come per il trattamento con altri glucocorticoidi, pu� portare ad una ridotta velocit� di eliminazione e ad un aumento della disponibilit� sistemica.
Va posta attenzione a possibili effetti sistemici.
Perci� la funzionalit� dell�asse ipotalamico ipofisario corticosurrenale di questi pazienti deve essere controllata ad intervalli regolari. Il trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, in particolare pi� elevate di quelle raccomandate, pu� portare a una soppressione della corteccia surrenale clinicamente significativa.
Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione per periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. RAF 5 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP Possono comparire gli effetti sistemici di corticosteroidi per via inalatoria, in modo particolare se somministrati a dosi elevate per periodi prolungati.
Questi effetti si manifestano con probabilit� molto minore rispetto a quanto avviene con corticosteroidi per via orale.
Possibili effetti sistemici comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densit� minerale ossea, cataratta e glaucoma.
E� perci� importante che la dose dei corticosteroidi per via inalatoria sia mantenuta al livello pi� basso al quale si manifesta un efficace controllo dell�asma. E� raccomandato che sia regolarmente monitorata l�altezza dei bambini che ricevono trattamenti prolungati con corticosteroidi per via inalatoria.
Se la crescita � rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria, se possibile, a quella pi� bassa alla quale sia mantenuto un efficace controllo dell�asma.
Inoltre, va preso in considerazione di mandare il paziente da un pediatra specialista in malattie respiratorie. Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi Quando la budesonide � usata con regolarit� cos� come consigliato, i pazienti che non sono mai stati trattati o che hanno ricevuto solo occasionalmente brevi trattamenti con corticosteroidi possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1.2 settimane. Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire i passaggi bronchiali ad un livello tale che la budesonide non possa esercitare completamente i suoi effetti locali.
In tali casi, la terapia inalatoria con la budesonide va integrata con un breve ciclo di corticosteroidi per via sistemica.
Le dosi per via inalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi per via sistemica. Precauzioni in pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio Pazienti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi devono passare a Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi nel momento in cui i loro sintomi sono sotto controllo.
In questi pazienti, nei quali la funzione corticosurrenale � generalmente compromessa, il trattamento sistemico con corticosteroidi non deve essere interrotto improvvisamente.
All�inizio del passaggio del trattamento una dose elevata di Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi va somministrata in aggiunta ai corticosteroidi sistemici per circa 7.10 giorni.
Successivamente, in funzione della risposta del paziente e della dose iniziale dello steroide sistemico, la dose giornaliera del corticosteroide sistemico pu� essere ridotta gradualmente (per esempio 1 milligrammo di prednisolone o l�equivalente ogni settimana, o 2,5 milligrammi di prednisolone o l�equivalente ogni mese).
Lo steroide per via orale va ridotto al livello pi� basso possibile e pu� essere possibile sostituirlo completamente con la budesonide per via inalatoria. RAF 6 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP Entro i primi mesi di passaggio dei pazienti dalla somministrazione sistemica di corticosteroidi a un trattamento per via inalatoria, durante periodi di stress o in casi di emergenza (ad esempio gravi infezioni, lesioni, chirurgia) pu� essere necessario riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi.
Ci� vale anche per pazienti che hanno ricevuto trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria.
Questi ultimi possono anche avere una funzionalit� corticosurrenale compromessa e avere bisogno di una copertura con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress. Il recupero dalla compromissione della funzionalit� corticosurrenale pu� richiedere un tempo considerevole.
La funzionalit� dell�asse ipotalamico ipofisario corticosurrenale va monitorata con regolarit�. Il paziente potrebbe avvertire un malessere generale durante la sospensione del corticosteroidi sistemici anche se si mantiene o addirittura migliora la funzionalit� respiratoria.
Il paziente deve essere incoraggiato a continuare con la budesonide per via inalatoria e a sospendere gli steroidi per via orale a meno che sussistano segni clinici che possono indicare un�insufficienza corticosurrenale. Dopo che il paziente � stato trasferito al trattamento per via inalatoria, possono manifestarsi sintomi che erano stati soppressi dal precedente trattamento con glucocorticoidi per via sistemica, per esempio rinite allergica, eczema allergico, dolore muscolare ed articolare.
Farmaci adeguati co-somministrati contemporaneamente per trattare questi sintomi. La budesonide per via inalatoria non va interrotta improvvisamente.
Peggioramento di sintomi clinici dovuto a infezioni acute del tratto respiratorio Se i sintomi clinici peggiorano a causa di infezioni acute del tratto respiratorio, deve essere preso in considerazione un trattamento con antibiotici appropriati.
La dose di budesonide pu� essere modificata come richiesto e in certe situazioni, pu� essere indicato un trattamento sistemico con glucocorticoidi. Se non si osserva miglioramento dei sintomi o un adeguato controllo dell�asma entro 14 giorni di trattamento, � richiesto il parere del medico per modificare la dose o chiarire la procedura di inalazione corretta. Precauzioni per i pazienti che passano da Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi a Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi: Pazienti che non sono in grado di raggiungere flussi respiratori sopra i 60 l/min e bambini devono essere attentamente monitorati quando iniziano il trattamento con la stessa dose ma passano da Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi a Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP lattasi o da mal assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. RAF 7 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP Il lattosio pu� contenere piccole quantit� di proteine del latte.
Comunque, il quantitativo di lattosio contenuto in Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi normalmente non causa problemi a pazienti con intolleranza al lattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

200 milligrammi di ketoconazolo, somministrato una volta al giorno in concomitanza alla somministrazione di budesonide per via orale (dose singola di 3 mg), aumentano i livelli plasmatici in media di 6 volte.
La somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo la budesonide, aumenta la concentrazione in media di 3 volte.
Non esistono informazioni riguardanti questa interazione per la budesonide somministrata per via inalatoria, ma ci si possono attendere marcati aumenti dei livelli plasmatici.
Poich� mancano dati per fornire raccomandazioni di dosaggio, questa associazione va evitata. Se ci� non � possibile l�intervallo di tempo tra la somministrazione di ketoconazolo e la budesonide deve essere il pi� lungo possibile.
Deve anche essere presa in considerazione una riduzione della dose di budesonide.
Anche altri potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio il ritonavir) possono aumentare notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La necessit� di un uso del farmaco nel corso della gravidanza va considerata con speciale attenzione.
Gli effetti teratogeni della budesonide che si erano manifestati negli animali da esperimento non sono stati finora riscontrati in donne gravide (vedi paragrafo 5.3).
Tuttavia, altri tipi di effetti avversi (per esempio ritardo della crescita intrauterina, atrofia della corteccia surrenale, malattie cardiovascolari nell�adulto) che sono stati osservati in studi animali, ed effetti ritardati nel trattamento prolungato non possono essere esclusi.
Esiste il sospetto che specialmente i glucocorticoidi sintetici, che possono essere inattivati solo in modo insufficiente dalla placenta, possono contribuire alla comparsa di malattie cardiovascolari in et� avanzata a seguito di impatto sul feto in utero (in utero programming). Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi va usato solo quando il beneficio atteso � maggiore dei rischi potenziali.
Dovrebbe essere usata la pi� bassa dose efficace di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell�asma. Non � noto se la budesonide passa nel latte materno umano.
Tuttavia, anche se l�esposizione sistemica a budesonide dopo terapia inalatoria � bassa, la somministrazione di Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi a donne che allattano va considerata solo se il beneficio atteso per la madre � superiore a ogni possibile rischio per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La budesonide non altera la capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari RAF 8 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 La tabella seguente presenta le possibili reazioni avverse al farmaco suddivise secondo classificazione sistemica organica ed in ordine di frequenza. 

Classificazione sistemica organica Molto comune(>1/10) Comune(>1/100, <1/10) Non comune(>1/1-000,<1/100) Raro(>1/10-000,<1/1-000) Molto raro, comprese segnalazioniisolate<1/10-000
Infezioni     e infestazioni   Candidosi orofaringea      
Alterazioni del sistema immunitario       - Ipersensibilit�- Edema angioneurotico  
Alterazioni del sistema endocrino         Soppressione corticosurrenale
Disturbi psichiatrici         - Irrequietezza- Nervosismo- Depressione- Comportamento anomalo
Alterazioni del sistema nervoso         Iperattivit� psicomotoria
Disturbi oculari         - Cataratta- Glaucoma
Alterazioni dell�apparato respiratorio,         del torace         e        del mediastino   - Raucedine- Tosse   Broncospasmo paradosso  
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale   - Irritazione della  mucosa orale- Difficolt� di deglutizione      
Alterazioni  della cute   e   del   tessuto sottocutaneo       - Reazioni cutanee- Orticaria- Rash- Dermatite- Prurito- Eritema- Contusioni  
Alterazioni dell�apparato muscoloscheletricoe tessuto connettivo       Ritardo della crescita Diminuzione  della densit� ossea

  Lievi irritazioni della mucosa accompagnate da difficolt� di deglutizione, raucedine etosse, possono comparire comunemente. Un trattamento con budesonide per via inalatoria pu� portare ad infezioni da candidaa  livello  orofaringeo.  L�esperienza  ha  dimostrato  che  le  infezioni  da  candida  si manifestano meno frequentemente quando l�inalazione viene eseguita prima dei pasti RAF    9Novembre 2006BUDESONIDE VIATRIS         RCPe/o  quando  la  bocca  �  risciacquata  dopo  l�inalazione.  Nella  maggior  parte  dei  casi questa  manifestazione  risponde  ad  un  trattamento  antimicotico  topico  senza  dover sospendere il trattamento con la budesonide per via inalatoria. Come  per  altre  terapie  per  via  inalatoria,  in  casi  rari,  pu�  comparire  broncospasmo paradosso         caratterizzato       da      un      immediato    aumento       della  dispnea        dopo   la somministrazione.  Il  broncospasmo  paradosso  risponde  a  broncodilatatori  a  rapida azione  somministrati  per  via  inalatoria  e  dovrebbe  essere  trattato  immediatamente.La budesonide va sospesa immediatamente, il paziente rivalutato e, se necessario, va istituito un trattamento alternativo.In casi rari � stata osservata ipersensibilit� con reazioni cutanee come orticaria, rash,dermatite,  prurito  ed  eritema.  Raramente  �  stato  segnalato  edema  angioneurotico(edema del volto, labbra, occhi e gola) dopo inalazione della budesonide.
In casi rari possono comparire manifestazioni simili a contusione cutanea.In   casi   molto   rari   possono   manifestarsi   agitazione,   comportamento   anomalo   ed aumentata attivit� motoria. Possono   comparire   effetti   sistemici   dopo   inalazione   di   corticosteroidi   in   modo particolare         a        dosi    elevate        prescritte    per    periodi        prolungati.   Questi         possono comprendere   soppressione   corticosurrenale,   ritardo   della   crescita   in   bambini   e adolescenti,  diminuzione  della  densit�  minerale  ossea,  cataratta  e  glaucoma.  La crescita  del  bambino  va  monitorata  con  regolarit�  in  caso  di  trattamenti  di  lunga durata. La suscettibilit� alle infezioni pu� essere aumentata.
La capacit� di adattamento allo stress pu� essere diminuita. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di un sovradosaggio Un sovradosaggio acuto di Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi tale da richiedere contromisure � praticamente impossibile.
A lungo termine, pu� manifestarsi atrofia della corteccia surrenale.
Possono comparire gli effetti che sono comuni per i glucocorticoidi, come ad esempio aumentata suscettibilit� alle infezioni.
La capacit� di adattamento allo stress pu� essere diminuita. Trattamento terapeutico del sovradosaggio In generale non � richiesto alcun trattamento speciale di emergenza di un sovradosaggio acuto.
Quando il trattamento inalatorio viene continuato al dosaggio prescritto, la funzionalit� dell�asse ipotalamico ipofisario corticosurrenale si normalizza in circa 1.2 giorni. In situazioni di stress, pu� essere necessario somministrare corticosteroidi come precauzione (per esempio dosi elevate di idrocortisone). I pazienti con atrofia surrenalica vanno considerati come steroido-dipendenti e vanno sottoposti ad una adeguata terapia di mantenimento con uno steroide sistemico fino a che le condizioni non si siano stabilizzate. RAF 10 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Glucocorticoide per applicazione locale.
Codice ATC: R03BA02 La budesonide � un glucocorticoide sintetico.
Dopo inalazione per via orale, esercita un effetto antinfiammatorio locale sulla mucosa bronchiale. La budesonide penetra attraverso le membrane cellulari e si lega ad un recettore proteico citoplasmatico.
Questo complesso penetra nel nucleo e induce in questo la biosintesi di proteine specifiche come la macrocortina (lipocortina).
Gli effetti ormone- simili si manifestano dopo un certo periodo di latenza (30-60 minuti) e portano ad una inibizione della fosfolipasi A2.
E� anche possibile che dosi terapeuticamente efficaci della budesonide (al pari di altri glucocorticoidi antinfiammatori) sopprimano l�espressione della COX-2 indotta da citochine. Clinicamente, l�effetto degli anti-infiammatori produce per esempio un miglioramento dei sintomi, come la dispnea.
La iper-reattivit� del tratto bronchiale a provocazioni esogene viene ridotta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco plasmatico compare circa 30 minuti dopo l�inalazione. La biodisponibilit� sistemica dopo inalazione � del 73% e la concentrazione nel plasma umano dopo inalazione di una dose singola di 1600 microgrammi � di 0,63 nmol/l.
Il legame con le proteine plasmatiche � dell�85.90% e il volume di distribuzione di circa 3 l/kg.
L�emivita di eliminazione dal plasma � di circa 2,8 ore nell�adulto e notevolmente minore nel bambino (1,5 ore). La soglia limite del Novolizer che deve essere superata per un�inalazione efficace deve essere situata ad un flusso inspiratorio attraverso l�inalatore per lo meno di 35 � 50 l/min.
La linearit� della dose per passare da Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi a Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi � stata dimostrata ad un flusso respiratorio a partire da 60 l/min.
La dose di particelle sottili (particelle < 5 microgrammi) misurata in vitro in un ambito clinicamente rilevante � di circa 25�50%.
Nel soggetto sano, circa 20 � 30% della dose rilasciata di budesonide passa nei polmoni.
La parte restante si deposita nella bocca, naso e gola e una notevole porzione di questa viene deglutita.
La porzione deglutita � soggetta ad un elevato effetto di primo passaggio nel fegato.
La budesonide � metabolizzata essenzialmente nel fegato mediante ossidazione, catalizzata principalmente dall�enzima CYP3A4.
I metaboliti principali sono il 6β-idrossibudesonide e il 16α-idrossiprednisolone che hanno una attivit� farmacologica molto inferiore.
Ci� limita la biodisponibilit� sistemica e la tossicit�. RAF 11 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non hanno evidenziato particolari rischi per l�uomo nell�ambito delle dosi terapeutiche sulla base di studi di tossicit� cronica, genotossicit� e carcinogenicit�. I glucocorticoidi, compresa la budesonide, esercitano effetti teratogeni nell�animale, inclusi palatoschisi e anomalie scheletriche.
E� improbabile che questi effetti si manifestino a dosi terapeutiche nell�uomo. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi polvere per inalazione Periodo di validit� del medicinale confezionato per la vendita 3 anni Periodo di validit� dopo la prima apertura del contenitore della cartuccia 6 mesi Dispositivo Novolizer Periodo di validit� prima del primo utilizzo 3 anni Periodo di validit� dopo il primo impiego 1 anno Nota: il funzionamento del Novolizer � stato dimostrato in test per 2000 dosi erogate.
Perci� un massimo di 40 cartucce contenenti 50 dosi erogate o 20 cartucce contenenti 100 dosi erogate possono essere usate con questo dispositivo (entro 1 anno) prima della sua sostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale. Durante l�uso, Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi deve essere conservato al riparo dall�umidit�. RAF 12 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni di vendita: -���1 cartuccia (polistirene/polipropilene) da 50 dosi confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e dispositivo in copolimero di acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene). -���1 cartuccia (polistirene/polipropilene) da 100 dosi confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e dispositivo in copolimero di acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene). -���2 cartucce (polistirene/polipropilene) da 100 dosi ciascuna confezionate in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e dispositivo in copolimero di acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene). Ricariche: -���1 cartuccia (polistirene/polipropilene) da 50 dosi confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio. -���1 cartuccia (polistirene/polipropilene) da 100 dosi confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio. -���2 cartucce (polistirene/polipropilene) da 100 dosi confezionate in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio. Confezioni Ospedaliere: -���1 cartuccia (polistirene/polipropilene) da 50 dosi confezionata in un tubo di propilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e dispositivo in copolimero di acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene).
Confezione da 10.
-���1 cartuccia (polistirene/polipropilene) da 100 dosi confezionata in un tubo di propilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e dispositivo in copolimero di acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene).
Confezione da 10.
Campioni: -���1 cartuccia (polistirene/polipropilene) da 50 dosi confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e dispositivo in copolimero di acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene). -���1 cartuccia (polistirene/polipropilene) da 100 dosi confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e dispositivo in copolimero di acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene). E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. RAF 13 Novembre 2006 BUDESONIDE VIATRIS RCP

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO r

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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