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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BRUNAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio contengono:Principio attivo: acetilcisteina g 5.Eccipienti: sodio fosfato bibasico g 4, benzalconio cloruro g 0,010, polivinilpirrolidone g 10, ditiotreitolo g 0,2, sodio edetato g 0,10, sodio idrato q.b.
a pH 6,5, acqua distillata sterile q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio 5 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcere corneali, cheratopatie a diversa eziologia, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 3-4 volte al giorno, secondo il parere del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� soggettiva all'acetilcisteina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare sotto il controllo del Medico.L'eventuale odore sulfureo che si avverte all'apertura del flacone � proprio del principio attivo e non indica alterazioni del preparato.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica salvo a giudizio del Medico, nei casi di assoluta necessit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.
A giudizio del Medico il collirio pu� essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici o altre sostanze attive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Irritazioni transitorie reversibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acetilcisteina somministrata per os viene assorbita rapidamente, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2-3 ore e rimane a livelli terapeuticamente utili per diverse ore.
Nell'organismo l'acetilcisteina si trova, in piccola percentuale immodificata e in maggior percentuale trasformata nei suoi metaboliti, legata alle proteine plasmatiche e tissutali.
L'eliminazione dell'acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'acetilcisteina � ben tollerata sia topicamente che per via sistemica e non presenta alcun effetto teratogeno n� mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, polivinilpirrolidone, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio idrato, acqua distillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� 24 mesi a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Dopo la prima apertura del contenitore il prodotto deve essere conservato in frigorifero tra +4 e +8 �C, e non deve essere utilizzato oltre i 15 giorni dopo l'apertura.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione contenente un flaconcino in vetro scuro da 5 ml e contagocce �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1) Strappare la ghiera di alluminio e aprire il flaconcino.2) Aprire la bustina, estrarre il contagocce e inserirlo sul flaconcino.
Il collirio cos� pronto all'uso deve essere conservato ben sigillato in frigorifero, a una temperatura compresa tra +4 e +8 �C.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.l.Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024593016 - Marzo 1982�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 Luglio 1991�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

4 Marzo 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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