BRUMETIDINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRUMETIDINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

a) Compresse da 200 mg Principio attivo: Cimetidina 200 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina mg 160; Lattosio mg 27; Magnesio stearato mg 3; Polietilenglicole mg 10.
b) Compresse da 400 mg Principio attivo: Cimetidina 400 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina mg 67; Lattosio mg 3; Magnesio stearato mg 3; Carbossimetilcellulosa mg 7.
c) Fiale 2 ml da 200 mg Principio attivo: Cimetidina 200 mg Eccipienti: Fenolo mg 0,010; Acido cloridrico q.b.
a pH 4,5 - 5,5; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale benigna, esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La cimetidina pu� anche essere impiegata in quelle condizioni morbose nelle quali � indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, (gastriti e duodeniti) quando associate ad ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da 200 mg. ULCERA DUODENALE E GASTRICA: 1 COMPRESSA (MG 200 CIMETIDINA) SUBITO DOPO I 3 PASTI PRINCIPALI, PI� DUE COMPRESSE PRIMA DEL RIPOSO NOTTURNO. Durata minima del trattamento: 4 settimane, anche se prima di tale termine si verifichi un miglioramento della sintomatologia. Esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison: 2 compresse (mg 400) dopo i 3 pasti principali e prima di coricarsi. Tale trattamento dovr� essere effettuato per circa 4.8 settimane a giudizio del medico.
Nel caso di sintomatologia dolorosa ed al termine della terapia � consigliabile associare l'uso di antiacidi. Compresse da 400 mg Ulcera duodenale e gastrica.
Nei casi di ulcera duodenale e gastrica si � dimostrata efficace la dose di 2 compresse, in unica assunzione, alla sera prima di coricarsi o di una compressa al mattino ed una alla sera prima di coricarsi. Ulcera duodenale e gastrica.
Come terapia di mantenimento, una compressa alla sera o una compressa alla prima colazione e una alla cena. Esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison: una compressa dopo i 3 pasti principali e prima di coricarsi. N.B.
Dose massima giornaliera, anche nei casi pi� gravi: g 2 cimetidina.
Fiale da 2 ml per perfusione venosa o per via intramuscolare. Iniezione endovenosa diretta o intramuscolare: una fiala ogni 4.6 ore. Perfusione venosa lenta discontinua: 100 mg/ora per due ore; ripetere ogni 4.6 ore; non superare i 150 mg/ora o i 2 mg/kg peso/ora. Perfusione venosa continua: fino a 75 mg/ora durante le 24 ore; non superare i 2 g totali nelle 24 ore. Uso nei bambini. Poich� non esiste letteratura in proposito, si consiglia di limitare l'uso della Brumetidina in pediatria, soltanto a quei casi in cui sia essenziale ridurre la secrezione gastrica acida, preferibilmente per via orale, con un dosaggio giornaliero di 20-40 mg/kg peso nelle 24 ore, suddiviso in almeno 4 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso la Cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni: in particolare � opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perch� la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco pu� portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La cimetidina pu� essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte; 200 mg di cimetidina ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.
La cimetidina pu� essere rimossa dall'organismo per emodialisi. E' stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalit� epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina, inoltre l'eliminazione della cimetidina pu� essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalit� epatica. Avvertenze. Si consiglia l'uso delle fiale endovenose solo quando il trattamento per via orale non pu� essere effettuato; non appena lo permettano le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci e pu� ad esempio prolungare l'effetto del warfarin.
Infatti in pazienti sottoposti a terapia cronica con anticoagulanti orali, che ricevano contemporaneamente cimetidina, � stato osservato un aumento del tempo di protrombina. Pertanto � bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso la dose dell'anticoagulante, la cimetidina inoltre pu� prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, agenti betabloccanti e diazepam.
L'assorbimento della cimetidina pu� risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalit� renale o di et� avanzata.
In alcuni pazienti sono stati osservati: febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati inoltre segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalit� epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido ed impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile � stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, epatite colostatica, nonch� leucopenia e neutropenia transitorie, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia.
DL50: topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.
Tossicit� cronica: fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalit� epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.
Tossicit� fetale: fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilit� e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Brumetidina compresse 200 e 400 mg: 48 mesi.
Brumetidina fiale 200 mg: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.Le fiale aperte devono essere subito utilizzate; se aggiunte a fialoidi per fleboclisi, questi ultimi devono essere usati entro poche ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister PVC/PVDA/Alluminio.
Fiale: vetro neutro scuro.
Confezione da 50 cpr da 200 mg Confezione da 50 cpr da 400 mg Confezione da 10 fiale da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.l.
- Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Brumetidina fiale 2 ml da 200 mg: A.I.C.
N.
024124036 Aprile 1980 Brumetidina 50 cpr da 200 mg: A.I.C.
N.
024124012, Aprile 1980 Brumetidina 50 cpr da 400 mg; A.I.C.
N.
024124024, Giugno 1983

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a D.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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