BRONCOFLUID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCOFLUID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono : Principio attivo Prenoxidiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67 Carbocisteina g 2,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 5.10 ml, 3.4 volte al d� Bambini: per i bambini la dose dovr� essere dimezzata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera gastroduodenale. Ipersensibilit� gi� nota verso la prenoxidiazina e i derivati della cisteina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ove compaiano fenomeni di ipersensibilit�, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea; inoltre deve essere riposta cautela nel trattamento di pazienti che presentano secrezione molto abbondante e fluida. Analoga cautela deve essere riposta nella somministrazione del prodotto nei giorni immediatamente successivi a un trattamento chirurgico che abbia richiesto anestesia generale (narcosi da inalazione). Nessun rischio di assuefazione e/o dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini La sospensione contiene saccarosio; di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A titolo precauzionale se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare la comparsa di disturbi gastrointestinali, (gastralgia, nausea e diarrea). In tal caso � opportuno sospendere il trattamento.
Occasionalmente, ad alte dosi, riportata lieve sedazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non rilevati sintomi da iperdosaggio.
Questo � confermato dalla mancanza di tossicit� in studi effettuati sull'animale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

a) Prenoxidiazina: effetto antitussigeno sulla tosse da spray di H2SO4 nella cavia, da irritazione nervosa o meccanica o da inalazioni ammoniacali nel gatto, da irritazione meccanica o da irritazione di ammoniaca nel cane; effetto broncospasmolitico sulla stenosi bronchiale indotta nel gatto da carbamilcolina o nel cane da irritazione del nervo vago; effetto anestetico locale su irritazione meccanica della trachea di gatto o sulla cornea di cavia o coniglio o, per infiltrazione, sulla coda del ratto e sul blocco del nervo ischiatico del ratto: effetto antitussigeno centrale, con contemporanea modesta azione stimolante dei centri respiratori; effetto spasmolitico su organi isolati (spasmo provocato da glanduitrina, istamina, cloruro di bario, carbamilcolina). b) Carbocisteina: azione sulla ritenzione sperimentale del muco endobronchiale, diminuzione dell'iperplasia delle cellule caliciformi, modificazione della composizione chimica del muco; aumento delle sialomucine e diminuzione della secrezione di glicopeptidi debolmente acidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

a) Prenoxidiazina: La maggior parte del preparato viene assorbita dallo stomaco ed eliminata lentamente dallo stesso.
Nel sangue i livelli sono massimi 2 ore dopo la somministrazione, significativi ancora dopo 24 ore. Nei polmoni si ha la massima concentrazione d'organo, specie un'ora dopo la somministrazione.
Il 56% viene eliminato con le urine, il 22,9% con le feci, il 13,4% e' presente nel lume intestinale, dopo 24 ore dalla somministrazione. b) Carbocisteina: rapido assorbimento dalla mucosa; il tasso di captazione dei tessuti (massimo nel pancreas) � pi� elevato alla 1a ora, nel polmone dalla 3a ora; viene eliminata preferibilmente a livello renale, per il 25% non metabolizzata; i tassi polmonari sono pi� persistenti che negli altri tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per ci� che riguarda i dati di tossicit� acuta, prove sull'animale hanno messo in luce che per i singoli componenti e il prodotto in toto non � stato possibile rilevare i valori di DL50 o questi si sono rivelati elevatissimi.
Risultati analoghi si sono riscontrati per la tossicit� subacuta e cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gomma adragante 0,8 g, glicerina 10 g, saccarosio 45 g, metile-p-idrossibenzoato 0,18 g, propile-p- idrossibenzoato 0,04 g, aromatizzante maltolo 0,2 g, aroma naturale fragola 0,36 g, aroma naturale caramello 0,48 g, aroma naturale menta 0,0003 g, sodio cloruro 1 g, sodio idrato 0,22 g, polisorbato 80, 0,066 g, etanolo 1 ml, acqua depurata q.b.a.
100 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente, preservare dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo tipo III FU Flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECOFARMA S.r.l.
- via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 200 ml A.I.C.
n.
024460040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 15 Luglio 1981 Rinnovo: Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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