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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCOFAMA 150 mg/100 mL + 1 g/100 mL Sciroppo BRONCOFAMA 7,5 mg Compresse orosolubili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi: Destrometorfano bromidrato mg 150 Potassio solfoguajacolato mg 1.000 Una compressa contiene: Principio attivo: Destrometorfano bromidrato mg 7,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo Compresse orosolubili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BRONCOFAMA Sciroppo: Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): da 3 a 6 cucchiai da t� nelle 24 ore.
Bambini (da 2 a 12 anni): da 1 a 4 cucchiaini nelle 24 ore, secondo l'et�. Il prodotto pu� essere assunto a qualsiasi ora BRONCOFAMA Compresse orosolubili: Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6.8.
compresse nelle 24 ore.
Bambini (da 2 a 12 anni): 2 - 4 compresse nelle 24 ore, secondo l'et�. Le compresse vanno sciolte in bocca. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Non usare contemporaneamente, o nelle 2 settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto non � consigliabile in paziento asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Non superare le dosi consigliate.
Se dopo 5 - 7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico. Come gi� segnalato il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi. E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente, o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� dare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti l'integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se si superano le dosi consigliate, possono aversi nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti, anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti. In letteratura � riportato un caso di intossicazione accidentale con sciroppo contenente Destrometorfano in una bambina di 22 mesi che ne ha ingerito 360 mg; i sintomi presentati erano atassia ed ipereccitabilit�. L'atassia si � risolta rapidamente con la somministrazione di 60 mcg di naloxone per via endovenosa. L'eccitabilit� si � risolta nel giro di 8 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Destrometorfano bromidrato, principio attivo presente nelle 2 specialit�, destroisomero del morfinano, possiede un'attivit� antitosse centrale simile a quella della codeina. Tale attivit� si esplica, nell'animale da esperimento, inibendo la capacit� del centro della tosse di sommare gli impulsi afferenti, elevando cos� la soglia tussigena. Nell'uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il Destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da inalazione di acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni cliniche, fra cui infiammazioni delle vie aeree superiori, broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare. Nella specialit� in sciroppo � presente anche il Potassio solfoguajacolato. Il Potassio solfoguajacolato � dotato di azione espettorante. La sua azione si esercita per via vagale, stimolando la secrezione del tratto respiratorio.
Gi� attivo come molecola, non viene metabolizzato dall'organismo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrando una dose tracciante di 14C-Destrometorfano, si osserva una curva plasmatica monofasica con picco alla quarta ora. L'escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore � del 42,7% e quella fecale dello 0,12%. Il Potassio solfoguajacolato, presente solo nello sciroppo, viene bene assorbito, dopo l'assunzione per os, dal tratto gastroenterico, viene in parte escreto attraverso il tessuto polmonare per la sua elevata volatilit� ed in parte con le urine e le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del Destrometorfano � stata accertata per via orale in diverse specie animali e con diverse vie di somministrazione. Le DL50 riscontrate sono: 165 mg/Kg e 35 mg/Kg e 275 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per via orale, per e.v. e per i.p.
nel topo; 350 mg/Kg e 600 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per os e per s.c.
nel ratto; 15.19 mg/Kg e 85 mg/Kg per e.v.
nel coniglio; > 20 mg/Kg e > 10 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per via e.v.
e s.c.
nel cane. Nel ratto la DL50 del guajacolo � di 725 mg/Kg per os.
La tossicit� acuta dopo somministrazione per via orale di Potassio solfoguajacolato, determinata nel cane e nel topo, � risultata superiore a 4 g/Kg. Le prove di tossicit� subacuta dopo somministrazione per via orale per 15 giorni nel ratto e nel cane per le quali si sono usate quantit� di Destrometorfano bromidrato 5.10 volte superiori a quella massima proposta per l'impiego clinico consentono di concludere per una buona tollerabilit� del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: Estratto fluido di ginepro,estratto fluido di timo composto, estratto fluido di pino mugo, p-idrossibenzoato di metile, sorbitolo 70%, alcool, saccarina sodica, Polysorbate 20 (Tween 20), acido citrico monoidrato, acqua depurata. Compresse: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, aspartame, Neosorb 30/60, Aerosil 200, gomma xantano, eucaliptolo, mentolo, menta liquerizia.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo: Flacone in vetro giallo tipo III da 150 ml con tappo a ghiera in alluminio con guarnizione in politene.
La sovracapsula, anch'essa in politene � del tipo "child-proof". Compresse: 2 blister in PVC/alluminio contenenti 12 compresse ciascuno contenuti in un astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.A.M.A.
Istituto Chimico Biologico S.r.l.
via Sauli n.21 - 20127 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo: flacone da 150 ml.
AIC n: 034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

3 Compresse: astuccio da 24 compresse orosolubili AIC n: 034009011 090

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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