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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BRONCODIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Compresse- Ogni compressa contiene:

Principio attivo: clenbuterolo mcg 10.

Eccipienti: lattosio mg 95, cellulosa microgranulare mg 47, talco mg 5, silice precipitata mg. 1,5, magnesio stearato mgl 1,5.

Sciroppo - Ogni 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: clenbuterolo mg 0,100.

Eccipienti: metile idrossibenzoato mg 35, etile p-idrossibenzoato mg 35, sorbitolo g 55, potassio fosfato monobasico mg 800, potassio fosfato bibasico mg 200, ciliegia essenza mg 144, acqua depurata q.b. a 100 ml.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse e Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Asma bronchiale, bronchite asmatiforme, enfisema polmonare, stati broncostrittivi in genere in corso di forme morbose dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica le dosi consigliate sono le seguenti:

Adulti: 20 mcg 3 volte al dì come dose di attacco. Tale posologia può essere ridotta a 20 mcg 2 volte al dì in funzione del risultato ottenuto. Ove necessario la posologia può essere aumentata fino a 30 mcg 3 volte al giorno per 2-7 giorni e quindi ridotta a seconda della risposta individuale.

Bambini (al di sotto dei 6 anni): la posologia totale giornaliera è di 0,0001 mg/kg (= un ml di sciroppo/kg) suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Bambini (da 6 a 12 anni): 10 mcg 2-3 volte al giorno; nelle terapie prolungate la dose singola può essere somministrata solo due volte nelle 24 ore

Bambini (al di sopra dei 12 anni): impiegare la stessa posologia consigliata per gli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Broncodil è controindicato nei casi di conosciuta ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Cautela deve essere adottata quanto si somministrano contemporaneamente agenti simpaticomimetici o IMAO. Analoga cura deve essere posta nel trattamento dei soggetti ipertesi, ipertiroidei e coronaropatici gravi.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Il concomitante impiego di Broncodil con altri farmaci simpaticomimetici deve essere effettuato con prudenza onde evitare un'interazione a livello dell'apparato cardiovascolare. Inoltre è controindicata la somministrazione contemporanea di farmaci beta-bloccanti poiché questi annullerebbero l'effetto di stimolazione beta-adrenergica propria del clenbuterolo.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché la sperimentazione del farmaco negli animali non abbia mostrato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l'uso nei primi 3 mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrarlo a donne in stato di gravidanza sarà valutata dal Medico in funzione del rapporto beneficio/rischio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Broncodil possiede un elevata tollerabilità a tutti i livelli e una notevole maneggevolezza. Il tremore delle mani,gli effetti cardiovascolari (tachicardia, palpitazioni, vertigini,aritmia, ipertensione) e quelli di origine centrale (ansia, cefalea,nausea, nervosismo) si verificano assai raramente anche ai più elevati dosaggi terapeutici consigliati. Questi effetti collaterali tendono a esaurirsi nel giro di pochi giorni senza richiedere per lo più alcun aggiustamento posologico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Si instaurerà un trattamento sintomatico degli effetti secondari, in particolare della tachicardia. Se le manifestazioni cardiache lo giustificheranno si potranno impiegare dei beta-bloccanti tenendo presente le precauzioni in uso per pazienti con grave broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

Broncodil è un broncolitico dotato di azione selettiva sui recettori b2 -adrenergici. Rispetto ad altri b2 -stimolanti, Broncodil manifesta un effetto più prolungato e una più spiccata broncoselettività senza influenzare significativamente i recettori b1 -cardiaci. Notevole inoltre l'azione secretoria e di stimolo della motilità delle ciglia vibranti dell'epitelio bronchiale

Tossicologia

La DL50 dopo somministrazione orale nel topo e nel ratto è di 200 mg/kg. la somministrazione di clenbuterolo per via orale nel ratto protratta per 180 giorni consecutivi è risultata ben tollerata sia dal punto di vista locale che generale, e priva di effetti tossici o comunque indesiderati anche per dosi di 2000 volte superiori la DTD max prevista in campo clinico.

Farmacocinetica

Broncodil raggiunge il picco massimo nel plasma dopo 2-3 ore dalla somministrazione orale di una dose unica di 20 mcg. L'emivita plasmatica è di circa 34 ore e l'87% della dose somministrata viene eliminata per via renale. La quantità presente nel plasma è costituita per il 75% da clenbuterolo non metabolizzato. Nelle urine il clenbuterolo ammonta al 43%.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisiche-chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse 36 mesi, sciroppo 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non necessita di speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse

blister alluminio PVC scatola 30 compresse 10 mcg

Sciroppo - flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

EPIFARMA S.r.l.

Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse AIC n. 024976019

Sciroppo AIC n. 024976033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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