BRONCHO MUNAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCHO MUNAL 7 mg Adulti capsule rigide BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini capsule rigide BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BRONCHO MUNAL 7 mg Adulti capsule rigide Una capsula contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis mg 7,00 (corrispondenti a 36 miliardi di batteri). BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini capsule rigide Una capsula contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri). BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale; Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: BRONCHO MUNAL riduce il numero e l'intensit� degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI: Trattamento degli episodi acuti: Una capsula al giorno, da prendere a digiuno (per un minimo di 10 giorni), sino alla scomparsa dei sintomi. Trattamento a lungo termine: Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.
BAMBINI: Stessa modalit� di somministrazione degli adulti, poich� BRONCHO MUNAL bambini contiene la met� della dose per adulti. Per i bambini che hanno difficolt� di deglutizione, � disponibile BRONCHO MUNAL bustine da somministrare con la stessa posologia delle capsule.
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere al punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'assunzione di BRONCHO MUNAL non richiede alcuna precauzione particolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con farmaci o altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per quanto non siano stati osservati effetti tossici nell'animale, � consigliabile non somministrare BRONCHO MUNAL durante i primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il BRONCHO MUNAL stimola le difese naturali dell'organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie.
Questa azione � stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l'aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ad oggi non � disponibile alcun modello sperimentale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL50 sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale. Il BRONCHO MUNAL, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poich� sino alla dose pi� elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana) non si manifestarono reazioni tossicologiche di una certa rilevanza. Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilit�, embriotossicit� o fetotossicit�, teratogenicit�, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere. Il BRONCHO MUNAL non presenta alcuna propriet� mutagena. Nei test intradermici sull'uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule Amido di mais modificato; Mannite; Silicato di magnesio; Propile gallato; Sodio glutammato; Magnesio stearato; Acqua. Sostanze costituenti la capsula: Gelatina; Titanio biossido (E 171); Indigotina (E 132). Granulato per soluzione orale Amido di mais modificato; Mannite; Silicato di magnesio; Propile gallato; Sodio glutammato; Magnesio stearato; Acqua.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� gravi con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare nella confezione originale a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: blister PVC/PVDC/alluminio contenenti ognuno 10 capsule di gelatina dura; confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini. Granulato per soluzione orale: bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene; confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Bustine: versare il contenuto della bustina in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.).
Vedasi anche punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 � 56014 Opedaletto - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRONCHO MUNAL 7 mg Adulti capsule rigide - 10 capsule 026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

4 BRONCHO MUNAL 7 mg Adulti capsule rigide - 30 capsule 026609026 BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini capsule rigide - 10 capsule 026609038 BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini capsule rigide - 30 capsule 026609040 BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini granulato per soluzione orale - 10 bustine 026609065 BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini granulato per soluzione orale - 30 bustine 026609053 090 ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

BRONCHO MUNAL 7 mg Adulti capsule rigide - 10 capsule Gennaio 1993/Gennaio 1998 BRONCHO MUNAL 7 mg Adulti capsule rigide - 30 capsule Gennaio 1993/Gennaio 1998 BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini capsule rigide - 10 capsule Gennaio 1993/Gennaio 1998 BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini capsule rigide - 30 capsule Gennaio 1993/Gennaio 1998 BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini granulato per soluz.
orale - 10 bustine Agosto 2000 BRONCHO MUNAL 3,5 mg Bambini granulato per soluz.
orale - 30 bustine Agosto 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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