BROMOCRIPTINA DOROM compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] BROMOCRIPTINA DOROM 2,5 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: bromocriptina mesilato 2,87 mg (pari a bromocriptina base 2,5 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Galattorrea con o senza amenorrea: post partum (Chiari-Frommel), idiopatica (Argonz- del Castillo), tumorale (Forbes Albright), da farmaci (psicotropi, contraccettivi).
Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea.
Infertilit� iperprolattinemica.
Disfunzioni del ciclo mestruale (sindrome premestruale, fase luteinica breve).
Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente.
Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione � quello chirurgico o radioterapico.
Bromocriptina DOROM � un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, pu� essere usata indipendentemente da essi.Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: Bromocriptina DOROM � particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-DOPA ed in casi dove la levodopaterapia � inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off".
L'associazione con L-DOPA ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci.
Bromocriptina DOROM pu� essere data da sola in casi iniziali o lievi di morbo di Parkinson e pu� anche essere associata ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il farmaco andrebbe sempre preso al momento dei pasti.Galattorrea e/o amenorrea prolattino-dipendente, infertilit� iperprolattinemica: � compressa tre volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa due-tre volte al giorno, ai pasti.
Proseguire il trattamento fini alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalit� del ciclo mestruale.
Se necessario, il trattamento pu� essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.Disfunzioni del ciclo mestruale:- sindrome pre-mestruale: iniziare il 14� giorno del ciclo con � compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di � compressa al giorno raggiungendo la dose di 1 compressa due volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso mestruale.- fase luteinica breve: � compressa tre volte al giorno aumentando poi gradualmente ad 1 compressa due volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.Ipogonadismo maschile: � compressa tre volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa tre volte al giorno, per 2-3 mesi.Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno, aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza.
Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali.Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno.
Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando Bromocriptina DOROM � data da sola, � abitualmente superiore (30 mg o pi� al giorno).Se Bromocriptina DOROM viene data in associazione con L-DOPA, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori.
La dose iniziale raccomandata � di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) per una settimana.
Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualit�, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza.
Ogni riduzione di dosaggio di L-DOPA dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-DOPA pu� essere totalmente soppressa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o presunta.Per i criteri da seguire durante la gravidanza e in pazienti con acromegalia e/o adenoma ipofisario, vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica.
Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Bromocriptina DOROM per pi� di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna � in pre-menopausa, ogni 6 mesi se � in menopausa (citologia cervicale e, se � possibile endometriale).Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Bromocriptina DOROM pu� eliminare la sterilit� preesistente.
Le donne, quindi, che potrebbero cos� diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica.
Prima di iniziare il trattamento con Bromocriptina DOROM, la causa della sterilit� deve essere definita.La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario.
Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico.
Bromocriptina DOROM � indicata solo se tali misure hanno fallito.In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente � ansiosa di concepire, Bromocriptina DOROM andrebbe sospesa il pi� presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poich� le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete.
In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarit�, ad esempio investigando il campo visivo.In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bromocriptina che in quelli sottoposti a un trattamento diverso o a nessun medicamento.
Finch� non siano disponibili ulteriori dati, perci�, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo.
Se Bromocriptina DOROM deve essere necessariamente impiegata in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.E' richiesta cautela quando Bromocriptina DOROM viene somministrata ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.
Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche.
La correlazione causale tra Bromocriptina DOROM e tali reperti non � certa; � tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bromocriptina DOROM.Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Bromocriptina DOROM, il farmaco andrebbe somministrato alla pi� bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, allo scopo di evitare la possibilit� di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica.
A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per pi� di 6 mesi.La sicurezza e l'efficacia di Bromocriptina DOROM non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori.
I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari.
Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si pu� escludere la possibilit� d'interazione tra bromocriptina e farmaci psicoattivi o ipotensivi.Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.
L�uso concomitante di macrolidi pu� aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina.
La tolleranza al trattamento pu� essere ridotta dall�assorbimento simultaneo di alcool.
La risposta al trattamento pu� risultare inibita dall�associazione con griseofulvina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bromocriptina DOROM � controindicata in gravidanza accertata o presunta; vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione dovrebbe essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attivita' in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es.
l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedi anche paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante i primi pochi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusare lieve nausea e, pi� raramente, vertigine, stanchezza o vomito, mai, comunque, d'intensit� tale da richiedere la sospensione della terapia.In rari casi bromocriptina pu� indurre un abbassamento della pressione; nei pazienti ambulatoriali � perci� consigliabile controllarne i valori durante i primi giorni di trattamento.Se gli effetti collaterali persistono, la dose andrebbe adeguatamente ridotta.Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi, determinati dal freddo, sono stati talvolta riferiti con trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg e pi�, specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud.Sono stati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie.
Questi effetti secondari, cui possono aggiungersi stipsi, sonnolenza e, meno spesso, eccitazione psicomotoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe, sono stati riferiti durante il trattamento del morbo di Parkinson con bromocriptina.Talora alcuni effetti secondari sono dose-dipendenti e possono essere dominati con una riduzione del dosaggio.
L'ipotensione posturale pu� essere disturbante, ma pu� essere trattata in modo sintomatico.Casi isolati di ipertensione con e senza complicanze cerebrovascolari sono state riportate in donne trattate con bromocriptina nel periodo post partum.
Non � stata stabilita una correlazione tra questi effetti e la somministrazione del farmaco.Bromocriptina puo' provocare sonnolenza e molto raramente e' stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'intossicazione acuta � sintomatico.
Metoclopramide pu� essere utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bromocriptina DOROM inibisce l'increzione di prolattina, ormone della preipofisi, senza influenzare altri ormoni ipofisari (ormone somatotropo, gonadotropine, ormone tireotropo), salvo in pazienti con acromegalia o con tasso di ormone della crescita elevato, in cui essa abbassa gli elevati tassi ematici di ormone somatotropo.
Questo effetto pu� essere spiegato con un meccanismo dopaminergico.La prolattina � necessaria per la comparsa ed il mantenimento della lattazione puerperale.
Al di fuori della gravidanza e del post partum, tuttavia, un'aumentata increzione di prolattina d� origine ad una lattazione patologica (galattorrea), che spesso si accompagna a disordini dell'ovulazione e del ciclo mestruale (amenorrea secondaria, sterilit�).Nella galattorrea associata con amenorrea e/o mancanza di ovulazione, Bromocriptina DOROM pu� essere usata per ristabilire un normale ciclo ovulatorio mestruale e quindi per promuovere la fertilit�.La prolattina pu� anche avere un ruolo nella patogenesi di vari casi di ipogonadismo maschile; con Bromocriptina DOROM si ottiene allora, con la regolazione del tasso prolattinemico, un ripristino della normale funzione gonadica e potenza sessuale.
Nei pazienti acromegalici, a parte l'abbassamento dei livelli plasmatici di ormone somatotropo e di prolattina, vengono favorevolmente influenzati il quadro clinico e la tolleranza al glucosio.Per la sua attivit� dopaminergica Bromocriptina DOROM � pure efficace nel morbo di Parkinson, che � caratterizzato da una specifica carenza di dopamina a livello nigro-striatale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la bromocriptina viene assorbita rapidamente a livello duodenale (emivita di invasione: 25 min.
ca., coefficiente di assorbimento: 95%).
Si lega all'albumina serica in ragione dell'89-96%.
L'eliminazione � prevalentemente biliare e fecale e solo in minima parte urinaria (non d� accumulo in presenza di insufficienza renale cronica).
Le emivite di eliminazione sono state calcolate in base ai tassi plasmatici (t�= 6,2 � 0,5h (a); 50 � 6h (�)) e ai tassi urinari (t�= 4,2 � 0,3h (a); 48 � 4h (�)).
Considerate le propriet� del farmaco e il suo particolare impiego � stata accertata la sua capacit� di superare la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione per os di 2 mg/kg in ratti e topi non ha provocato alcuna mortalit�; somministrato e.v.
nelle stesse specie animali la DL50, calcolata separatamente per maschi e femmine, � risultata rispettivamente di 71-74,5 mg/kg e di 187-181 mg/kg.
Dopo somministrazione ripetuta per 180 gg la bromocriptina non ha indotto manifestazioni tossiche n� lesioni istologiche a carico dei principali organi ed apparati ed � risultata priva di attivit� teratogena e di tossicit� fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; acido maleico; magnesio stearato; silice colloidale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister opaco in AL/PVC/PVDC termosaldato inserito, unitamente al foglio illustrativo, in una scatola di cartone litografato.BROMOCRIPTINA DOROM, 30 compresse da 2,5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOROM s.r.l.
Via Volturno 48, Quinto d� Stampi - Rozzano (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.029068018/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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