BROMOCRIPTINA DOROM capsule
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] BROMOCRIPTINA DOROM 5 mg capsule rigideBROMOCRIPTINA DOROM 10 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula rigida da 5 mg contiene: bromocriptina mesilato 5,735 mg (pari a bromocriptina base 5 mg).Una capsula rigida da 10 mg contiene: bromocriptina mesilato 11,47 mg (pari a bromocriptina base 10 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico.Bromocriptina DOROM � anche indicata in pazienti la cui risposta terapeutica alla levodopa va esaurendosi, e nei casi in cui la comparsa del fenomeno "on-off" limita il successo della terapia con levodopa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson.Un effetto antiparkinsoniano si osserva gi� a dosi giornaliere di 10-15 mg.
L'ambito di dose ottimale � per� di solito pi� elevato (20 mg/die o pi�).Se Bromocriptina DOROM viene somministrata in associazione alla levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti dosi minori.La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico.Uno schema posologico iniziale orientativo pu� essere il seguente: somministrare 2,5 mg due volte al giorno, per una settimana.
In seguito l'incremento di dose non deve superare i 5 mg ogni due-tre giorni.Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non sia raggiunto l'effetto terapeutico ottimale: in certi casi il trattamento con levodopa pu� essere del tutto sospeso.Per il graduale aumento posologico � disponibile anche Bromocriptina DOROM 2,5 mg.Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o presunta.Per criteri da seguire durante la gravidanza e in pazienti con acromegalia e/o adenoma ipofisario, vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le dosi elevate di Bromocriptina DOROM necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono es�sere impiegate in altre indicazioni.
Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.
Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Bromocriptina DOROM per pi� di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna � in pre-menopausa, ogni 6 mesi se � in menopausa (citologia cervicale e, se possibile endometriale).Nei soggetti parkinsoniani con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Bromocriptina DOROM pu� eliminare la sterilit� preesistente.
Le donne, quindi, che potrebbero cos� diventare feconde, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica.In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarit�, ad esempio investigando il campo visivo.Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Bromocriptina DOROM, il farmaco andrebbe somministrato alla pi� bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ci� allo scopo di evitare la possibilit� di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica.
A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per pi� di 6 mesi.In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bromocriptina che in quelli sottoposti un trattamento diverso o nessun medicamento.
Finch� non siano disponibili ulteriori dati, perci�, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo.
Se Bromocriptina DOROM deve essere necessariamente impiegata in pazienti parkinsoniani con acromegalia, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.E' richiesta cautela quando Bromocriptina DOROM viene somministrata ad alte dosi a pazienti con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.
Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche.
La correlazione causale tra bromocriptina e tali reperti non � certa; � tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bromocriptina DOROM.La sicurezza e l'efficacia di bromocriptina non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori.
I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari.
Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si pu� escludere la possibilit� d'interazione tra bromocriptina e farmaci psicoattivi o ipotensivi.Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.
L�uso concomitante di macrolidi pu� aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina.
La tolleranza al trattamento pu� essere ridotta dall�assorbimento simultaneo di alcool.
La risposta al trattamento pu� risultare inibita dall�associazione con griseofulvina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La Bromocriptina DOROM � controindicata in gravidanza accertata o presunta.
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione dovrebbe essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attivita' in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es.
l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedi anche paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante i primi pochi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusare lieve nausea e, pi� raramente, vertigine, stanchezza o vomito.In rari casi la bromocriptina pu� indurre un abbassamento della pressione: nei pazienti ambulatoriali � perci� consigliabile controllarne i valori durante i primi giorni di trattamento.Se gli effetti collaterali persistono, la dose an�drebbe adeguatamente ridotta.Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi, determinati dal freddo, sono stati talvolta riferiti con trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg e pi�, specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud.Sono stati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie.
A questi effetti secondari possono aggiungersi stipsi, sonnolenza e, meno spesso, eccitazione psicomotoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe.Talora alcuni effetti secondari sono dose-dipendenti e possono essere dominati con una riduzione del dosaggio.
L'ipotensione posturale pu� essere disturbante, ma pu� essere trattata in modo sintomatico.Casi isolati di ipertensione con o senza complicanze cerebrovascolari sono state riportate in donne trattate con bromocriptina nel periodo post partum.
Non � stata stabilita una correlazione tra questi effetti e la somministrazione del farmaco.Bromocriptina puo' provocare sonnolenza e molto raramente e' stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'intossicazione acuta � sintomatico.
Metoclopramide pu� essere utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sperimentalmente � stato evidenziato che la bromocriptina inibisce a basse dosi la secrezione di prolattina, ormone del lobo anteriore dell'ipofisi: questa sua azione dipende probabilmente da un meccanismo dopaminergico.Il farmaco, per�, non ha alcuna influenza su altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi (ormone della crescita, gonadotropine, tireotropina), tranne che in pa�zienti acromegalici, la cui aumentata concentrazione di ormone somatotropo viene abbassata dalla bromocriptina.A dosi pi� elevate la bromocriptina mesilato mostra uno spiccato effetto dopaminostimolante a livello post-sinaptico; per queste sue propriet� la bromocriptina � impiegata nel trattamento del morbo di Parkinson, caratterizzato appunto da un deficit dopaminergico specifico a livello nigro-striatale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la bromocriptina viene assorbita rapidamente a livello duodenale (emivita di invasione: 25 min.
ca., coefficiente di assorbimento: 95%).
Si lega all'albumina serica in ragione dell'89-96%.
L'eliminazione � prevalentemente biliare e fecale e solo in minima parte urinaria (non d� accumulo in presenza di insufficienza renale cronica).
Le emivite di eliminazione sono state calcolate in base ai tassi plasmatici (t�= 6,2 � 0,5h (a); 50 � 6h (�)) e ai tassi urinari (t�= 4,2 � 0,3h (a); 48 � 4h (�)).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione per os di 2 mg/kg in ratti e topi non ha provocato alcuna mortalit�; somministrato e.v.
nelle stesse specie animali la DL50, calcolata separatamente per maschi e femmine, � risultata rispettivamente di 71-74,5 mg/kg e di 187-181 mg/kg.
Dopo somministrazioni ripetute per 180 gg, la bromocriptina non ha indotto manifestazioni tossiche n� lesioni istologiche a carico dei principali organi ed apparati ed � risultata priva di attivit� teratogena e di tossicit� fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula rigida contiene: lattosio; amido di mais; acido maleico; magnesio stearato; silice colloidale.
Componenti della capsula di gelatina: gelatina; titanio biossido; indigotina (solo capsula 5 mg).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister opaco in AL/PVC termosaldato inserito, unitamente al foglio illustrativo, in una scatola di cartone litografato.BROMOCRIPTINA DOROM, 60 capsule rigide da 5 mgBROMOCRIPTINA DOROM, 40 capsule rigide da 10 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOROM s.r.l.
Via Volturno 48, Quinto d� Stampi - Rozzano (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

60 capsule rigide da 5 mg, A.I.C.
029068020/G40 capsule rigide da 10 mg, A.I.C.
029068032/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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