Bromazolo cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BROMAZOLO compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: ogni compressa contiene: Principi attivi: metimazolo 5 mg L-3,5.dibromotirosina 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertiroidismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere prescritto dopo che il sospetto clinico di ipertiroidismo � stato confermato dai livelli circolanti degli ormoni tiroidei e del TSH. Dose d'attacco: orientativamente 3 - 4 compresse al giorno, in somministrazioni regolarmente distanziate nel corso della giornata. La posologia d'attacco va regolata secondo l'entit� della tiroxinemia (T4) e della triiodotironinemia (T3).
Nella maggior parte dei casi, anche in quelli pi� gravi, 4 compresse al d� sono sufficienti a normalizzare la T4 e la T3 in 3 - 4 settimane.
In rari casi sono necessarie posologie superiori. Dose di mantenimento: dopo la normalizzazione dei livelli ormonali ridurre la posologia e somministrare la dose minima sufficiente a mantenere normali la T3 e T4 circolanti (generalmente 1 - 1� compressa al d�).
La posologia va ulteriormente ridotta se si osservano elevati livelli circolanti di TSH.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�agranulocitosi � una reazione avversa seria correlata con questo tipo di farmaci.
Possono verificarsi anche leucopenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Ai pazienti in trattamento con Bromazolo deve essere raccomandato di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo come mal di gola, febbre, ulcerazioni della bocca, malessere generale od altri che possono far pensare ad una depressione midollare.
In tal caso bisogna procedere ad un esame emocromocitometrico con formula leucocitaria per escludere la diagnosi di agranulocitosi, che impone l'immediata sospensione del trattamento. Queste precauzioni si rendono ancor pi� necessarie se il paziente assume altri farmaci potenzialmente mielotossici. Il farmaco deve essere immediatamente sospeso in presenza di neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia, febbre, epatite e dermatite esfoliativa. La funzione emopoietica del paziente deve essere attentamente controllata prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento. E' da tenere presente che nel 10% dei pazienti con ipertiroidismo non curato � evidenziabile una leucopenia spesso con granulocitopenia relativa. A causa della possibile tossicit� epatica degli antitiroidei, se dovessero comparire sintomi che possono indicare alterazione della funzione epatica (perdita marcata dell�appetito, prurito, dolore al quadrante addominale destro superiore, ecc), si deve effettuare un controllo della funzione epatica. In caso di prove clinicamente significative dell�esistenza di anormalit� epatiche, compresi valori delle transaminasi che superino di tre volte il limite superiore della norma, il trattamento farmacologico deve essere prontamente interrotto. Poich� il metimazolo pu� causare ipoprotrombinemia ed emorragie, il tempo di protrombina deve essere monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici. E� indispensabile infine il controllo periodico della funzione tiroidea: se risultano elevati i valori dell�ormone che stimola la tiroide (TSH), � necessaria una diminuzione del dosaggio del farmaco. Nell�insufficienza epatica o renale l�emivita di eliminazione del metimazolo pu� essere aumentata e quindi potrebbero essere necessarie modifiche allo schema posologico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�attivit� degli anticoagulanti pu� essere potenziata da un�attivit� anti-vitamina K attribuita al metimazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il metimazolo pu� causare danno al feto se viene somministrato ad una donna gravida, in quanto oltrepassa facilmente la barriera feto-placentare e pu� indurre gozzo ed ipotiroidismo nel feto.
Inoltre, si sono verificati rari casi diaplasia cutis sotto forma di difetti del cuoio capelluto e, molto raramente, casi di altre malformazioni congenite in neonati le cui madri avevano ricevuto il metimazolo durante la gravidanza. Dati di letteratura hanno mostrato che il rischio di malformazioni congenite � maggiore nei neonati di donne con tireotossicosi non trattata. Se il BROMAZOLO viene usato durante la gravidanza, o il concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, la paziente deve essere messa a conoscenza dei potenziali rischi per il feto. Il medico dovr� attentamente valutare le possibili alternative terapeutiche. Ad oggi non sono stati descritti difetti del cuoio capelluto e altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti trattate con propiltiouracile; quindi questo farmaco pu� essere preferibile al metimazolo nelle donne gravide che necessitano di terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto. Nell'ipertiroidismo in gravidanza, qualora si decida di usare Bromazolo, il trattamento deve essere attuato sotto stretto controllo medico specialistico e vanno impiegate le dosi minime necessarie per raggiungere e mantenere l�eutiroidismo, valutabile con i dosaggi dei livelli circolanti degli ormoni tiroidei liberi (FT4 e FT3), al fine di limitare il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto. In molte donne il grado di disfunzione tiroidea tende a diminuire con l�avanzare della gravidanza, e ci� pu� consentire di ridurre la dose o in alcuni casi, di sospendere il farmaco. Le pazienti in trattamento con Bromazolo non devono allattare i figli, perch� il metimazolo passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono quelli propri del metimazolo. Va notato che gli effetti collaterali pi� gravi descritti in letteratura per il metimazolo, sono spesso dose-dipendenti e quindi sono meno probabili con il Bromazolo, grazie ai dosaggi inferiori di metimazolo utilizzabili con l'associazione.
Con il Bromazolo, infatti, non sono stati fino ad oggi segnalati effetti collaterali maggiori. Effetti indesiderati non gravi comprendono: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, nausea, vomito, cefalea, epigastralgie, perdita del gusto, artralgie, mialgie, perdita dei capelli, sonnolenza, neurite, edema, vertigini, pigmentazione cutanea, sialoadenopatia e linfoadenopatia. L'effetto pi� frequente � l'eruzione cutanea che spesso migliora con un antiistaminico. Effetti indesiderati gravi(che avvengono con frequenza molto minore rispetto a quelli non gravi) comprendono: un effetto mielodepressivo, pi� specificamente agranulocitosi che tende a verificarsi nei primi mesi di terapia, generalmente in seguito all'utilizzazione di dosaggi di metimazolo superiori a 30 mg/die. Possono verificarsi leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica. Questo impone un attento monitoraggio dei pazienti trattati ed una adeguata informazione agli stessi (vedi: Opportune precauzioni di impiego). Possono verificarsi inoltre: ittero colostatico ed epatite secondari a metimazolo (ittero pu� persistere per molte settimane dopo la sospensione del farmaco), febbre da farmaco, sindrome lupus-simile, artrite, vasculite, sindrome nefrosica o nefrite, ipoprotrombinemia. E� stata descritta una sindrome autoimmune verso l�insulina (che pu� provocare episodi ipoglicemici).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive producono uno stato di ipotiroidismo reversibile. Alti dosaggi aumentano la possibilit� che si verifichi agranulocitosi. Con frequenza minore si possono verificare epatite, sindrome nefrosica, dermatite esfoliativa, neuropatie, stimolazione o depressione del Sistema Nervoso Centrale. Non si ha alcuna esperienza specifica di sovradosaggio con Bromazolo. In caso di sovradosaggio � consigliabile la lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo, che pu� ridurre l�assorbimento intestinale del metimazolo. Il paziente va strettamente controllato; vanno monitorate e, se necessario supportate, le funzioni vitali e va controllata la funzione emopoietica, anche a distanza di tempo. Non � noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l�emodialisi e l�emoperfusione con carbone attivo siano di beneficio al paziente per il trattamento del sovradosaggio da metimazolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il BROMAZOLO � una associazione di metimazolo e dibromotirosina.
Il metimazolo, un antitiroideo di tipo tiourilenico inibisce la sintesi degli ormoni tiroidei bloccando l'incorporazione dello iodio nei residui tirosinici della tireoglobulina e la reazione di accoppiamento delle iodotirosine, processi entrambi catalizzati dalla perossidasi intratiroidea, che risulta inattivata dal farmaco. Il metimazolo non inattiva le tironine gi� sintetizzate e presenti nella sostanza colloidale o circolanti nel sangue n� interferisce con l'attivit� degli ormoni tiroidei somministrati per via orale o parenterale. La dibromotirosina potenzia l'azione antitiroidea del metimazolo contribuendo a ridurre le concentrazioni plasmatiche di tiroxina.
Ci� consente di raggiungere il controllo della funzione tiroidea utilizzando dosaggi inferiori di metimazolo. Inoltre la dibromotirosina esercita un effetto frenante sulla secrezione di TSH, permettendo di contenere in limiti pi� modesti il rimbalzo tireotropinico secondario all'azione tireostatica e riducendo di conseguenza l'effetto gozzigeno del metimazolo. Infine la dibromotirosina ha un effetto terapeutico negli stati ansiosi e sulla sintomatologia neurovegetativa che accompagna l'ipertiroidismo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sia il metimazolo che la dibromotirosina sono rapidamente e quasi completamente assorbiti dal tratto gastrointestinale e concentrati notevolmente nella tiroide.
Il picco di concentrazione ematica si ha dopo 0,5 - 3 ore per il metimazolo e dopo 3 ore per la dibromotirosina. Il metimazolo non si lega alle proteine plasmatiche e la sua emivita plasmatica � di 3 - 6 ore. E� metabolizzato ed escreto, come tale o come metabolita, per via urinaria. L�emivita di eliminazione pu� essere aumentata nell�insufficienza epatica e renale. Il metimazolo attraversa la placenta e si distribuisce nel latte.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il trattamento per via intraperitoneale con l�associazione dibromotirosina fino a 900 mg/kg e metimazolo fino a 28 mg/kg non induce modificazioni dell�accrescimento corporeo, del peso degli organi e dei parametri ematochimici ed urinari indagati. Ratti trattati per una durata di 2 anni con metimazolo, hanno evidenziato una iperplasia della tiroide, formazione di adenoma e carcinoma tiroideo.
Tali reperti si osservano con la sospensione continua della funzione tiroidea da parte di dosi sufficienti di vari agenti antitiroidei. Sono anche stati osservati adenomi della ghiandola pituitaria.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina; polietilenglicole 6000; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Si conserva nelle normali condizioni di magazzinaggio.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di accoppiato polivinile cloruro/alluminio.
Astuccio contenente 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere ingerite con acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI BALDACCI S.p.A.
- Via S.
Michele degli Scalzi 73 - Pisa.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bromazolo 5mg +250mg compresse - 30 compresse: AIC 009104023.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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