Briofil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilitą
06.3 Periodo di validitą
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRIOFIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Confetti: Bamifillina cloridrato mg 600 Supposte: Bamifillina cloridrato mg 250 Compresse: Bamifillina cloridrato mg 900

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti: Bamifillina cloridrato mg 600 Supposte pediatriche da 250 mg Compresse rivestite da 900 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Confetti - Supposte: Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. Compresse: Asma con dispnea parossistica; broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente spastica; bronchite asmatiforme.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Per via orale: generalmente un confetto da 600 mg o una compressa rivestita da 900 mg al mattino ed alla sera prima dei pasti. Bambini: Di etą inferiore ai 2 anni: mezza supposta pediatrica per 2 volte al giorno.
Di etą superiore ai 2 anni: 1 supposta pediatrica 2 volte al giorno. Evitare la somministrazione ad intervalli ravvicinati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilitą nota al prodotto ed ai derivati xantinici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

BRIOFIL va somministrato con cautela nei neonati e nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati e ricordando di frazionare le supposte), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica ed ipertiroidismo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.
Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propanololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilitą, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embrio-fetale.
Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l'impiego di bamifillina somministrata in gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicitą neonatale.
Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'impiego negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antiasmatico per uso sistemico.
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: La bamifillina č un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione.
L'intensitą della sua azione broncospasmolitica č equivalente a quella della teofillina. Sotto il profilo farmacodinamico sono stati evidenziati: influenza positiva sul ritmo e sull'ampiezza respiratoria in animali in cui era stata sperimentalmente indotta una deficienza funzionale respiratoria; azione broncodilatatrice ed antibroncospastica in vitro ed in vivo comparabile a quella di teofillina; effetto inotropo positivo, aumento della gittata cardiaca e del flusso coronarico, vasodilatazione cerebrale, polmonare e periferica, effetto cronotropo negativo; azione antispastica intestinale; azione diuretica; assenza di effetti stimolanti il sistema nervoso centrale.

05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento, per le vie proposte, č rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1a e la 2a ora.
La diffusione nel compartimento extravascolare č elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina č rapidamente metabolizzata per dare 3 metaboliti, anch'essi attivi e caratterizzati da livelli plsmatici sostenuti.
La prolungata attivitą del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere. L'emivita di eliminazione finale della bamifillina č di 17,5 ore.
L'escrezione č prevalentemente urinaria. La bamifillina presenta un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0,18 e 20 mcg/ml, risp.). Tale finestra terapeutica č circa 50 volte maggiore di quella della teofillina. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 - 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Tossicitą acuta: DL50 (topo): per os 276 mg/kg, per e.v.
67 mg/kg; DL50 (cane): per os 614 mg/kg, per e.v.
28 mg/kg. Tossicitą cronica: ratto per i..m.
(1 mese): 50 mg/kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/kg; cane per e.v. (1 mese): 20 mg/kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/kg. Le prove non hanno evidenziato nessun segno di tossicitą generale o locale.
Teratogenesi e tossicitą fetale Dagli studi condotti nel coniglio e nel ratto č emersa l'assenza di tossicitą embriofetale e teratogenesi come pure di effetti sulla funzionalitą riproduttiva, la fertilitą e la gravidanza. Mutagenesi Bamifillina č priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attivitą mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti: Idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, lacca protettiva polimetacrilica, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E5 Premium), titanio biossido E 171, polietilenglicole 6000, sodio saccarinato, vanillina Supposte: Gliceridi semisintetici solidi Compresse: metilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, magnesio stearato, polimeri metacrilici, titanio biossido, saccarina sodica, vanillina.

06.2 Incompatibilitą - [Vedi Indice].

Vedere al punto 4.5.

06.3 Periodo di validitą - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione e periodo di validitą alle normali condizioni ambientali: -Confetti e supposte: 5 anni; -Compresse: 3 anni. Tale periodo č da intendersi per la specialitą correttamente conservata e con confezionamento integro. Alterazioni possibili durante la conservazione: nessuna.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti 600 mg: confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato; confezione: astuccio di 30 confetti da 600 mg Supposte pediatriche: confezione interna: valve in PVC/PE; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato; confezione: astuccio di 30 confetti da 600 mg Compresse: n.
3 blisters in PVDC opaco termosaldato ad un foglio di alluminio, contenenti rispettivamente 10 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l. Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 confetti mg 600: A.I.C.
025985072 10 supposte mg 250: A.I.C.
025985096 30 compresse mg 900: A.I.C.
025985110

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1991 / giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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