BRINERDINA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BRINERDINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 confetto contiene:Principio attivo: diidroergocristina mesilato 0,58 mg (pari a 0,5 mg di diidroergocristina base); clopamide 5 mg; reserpina 0,1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa di grado lieve.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

posologia media: trattamento iniziale: 1 confetto al giorno.
In casi resistenti aumentare la posologia secondo il consiglio medico.terapia di mantenimento: 1 confetto a giorni alterni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso gli alcaloidi della Rauwolfia e verso i farmaci tiazidici o altri sulfamido-derivati.
Ulcera peptica.
Colite ulcerosa.
Depressione mentale (specie con tendenze suicide).
Insufficienza renale.
Insufficienza epatica.
In corso di trattamento con chinidinici o digitalici.
Insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza coronarica grave, stenosi delle valvole cardiache, congestione del circolo polmonare.
Allattamento.
Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con IMAO.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto aumenta la motilit� e la secrezione gastrointestinale, usare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, colite ulcerosa, calcolosi biliare.
Cautela va inoltre riservata nel trattamento di soggetti con pregresse disfunzioni renali, tendenza alle allergopatie e con affezioni delle coronarie.In taluni pazienti, in corso di terapia con tiazidici, si � avuta iperuricemia o un vero e proprio attacco gottoso.
Diabete latente pu� rendersi manifesto in corso di terapia con tiazidici.
Cautela va quindi posta nel trattare soggetti diabetici o iperuricemici.L'effetto antipertensivo del farmaco pu� essere aumentato in pazienti simpatectomizzati.Il trattamento dovr� essere effettuato sotto il personale controllo del medico, il quale di volta in volta stabilir� lo schema di dosaggio e di cura pi� idoneo per i singoli casi; tenere comunque presente che l'associazione fissa dei farmaci che si realizza nel prodotto non � indicata per la terapia iniziale dell'ipertensione.Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di eventuali segni di depressione psichica.
Estrema cautela va osservata nella somministrazione a pazienti con anamnesi di depressione mentale.
La depressione pu� persistere molti mesi dopo la sospensione del trattamento e pu� essere grave al punto di portare al suicidio.Durante il trattamento possono verificarsi ipopotassiemia ed alcalosi ipocloremica da eccessiva eliminazione di elettroliti.
Ci� pu� essere evitato con una maggiore somministrazione di sali di potassio, anche con l'adozione di una dieta adeguata.
� indispensabile comunque effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti nel sangue e nelle urine e tenere sotto osservazione clinica i pazienti rammentando che i primi segni di deplezione sono: debolezza, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, secchezza delle fauci, ipotensione.Con i tiazidici � stata riportata la possibilit� di una esacerbazione o di una attivazione del lupus eritematosus sistemico.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� aumentare la risposta alla tubocurarina e diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina.In caso di chirurgia d'urgenza � opportuno ridurre il dosaggio di preanestetici e di anestetici.L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� gli alcaloidi della Rauwolfia ed i tiazidici attraversano la barriera placentare si raccomanda che l'uso in gravidanza del prodotto sia fatto in caso di effettiva necessit� e per periodi di tempo limitati.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare sonnolenza; di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastroenterici: ipercloridria, nausea, vomito, diarrea, ittero, pancreatite.
Reazioni a carico dell'apparato cardiovascolare: sintomi simil-anginosi, aritmia, bradicardia, ipotensione ortostatica che pu� essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi.
Reazioni a carico del SNC: sonnolenza (di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra), depressione, ansiet� paradossa, incubi, vertigini, parestesie, cefalea, xantopsia, raramente disturbi extrapiramidali.
Reazioni a carico del sangue: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica.
Alterazioni dermatologiche da ipersensibilit�: porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria, angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson.
La congestione nasale � di osservazione frequente, mentre solo occasionalmente sono stati riferiti: iperglicemia, glicosuria, crampi muscolari, impotenza, asma e reazioni anafilattoidi, secchezza della bocca, epistassi, perdita di peso, disuria, pseudolattazione, ginecomastia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati con Brinerdina fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Brinerdina � una associazione di tre componenti che, con punti d'attacco diversi e complementari, agiscono in modo sinergico sulla malattia ipertensiva.La diidroergocristina, oltre all'azione ipotensiva a punto di attacco centrale e periferico, migliora l'irrorazione cerebrale ed inibisce le crisi ipertensive.La clopamide, salidiuretico, esplica la sua azione ipotensiva anche per azione diretta sulla parete vasale.La reserpina, a lato della sua azione sedativa centrale, esplica la ben conosciuta azione di riduzione dei valori pressori.Esperimenti effettuati in diverse condizioni sperimentali con i singoli componenti e con l'associazione in toto hanno ampiamente evidenziato un sinergismo d'azione sia per quanto riguarda l'intensit� e la durata dell'attivit� antipertensiva che l'azione diuretica anche in forme di ipertensione cronica indotta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale del composto marcato nel ratto, la diidroergocristina � stata ritrovata per l'1,2% nelle urine, il 13,8% nella bile e l'88,6% nelle feci, che rappresentano pertanto la via principale di escrezione.La reserpina viene assorbita dal tratto gastroenterico e ritrovata nelle urine, dopo 24 ore, in una percentuale di circa il 6% della dose somministrata.
Viene escreta per via fecale: dopo 3 gg dalla somministrazione circa il 60% � stato infatti ritrovato nelle feci, per lo pi� immodificato.La clopamide per via orale viene rapidamente assorbita e la sua attivit� si manifesta gi� dopo 1-2 ore dalla somministrazione e perdura fino a 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Somministrata per os alla dose di 4 g/kg, Brinerdina non ha indotto nel ratto e nel topo alcuna mortalit�, mentre la sua DL50 i.p.
� risultata rispettivamente di 3465 e 2970 mg/kg.Esperimenti di tossicit� cronica nel ratto e nel coniglio per 180 gg non hanno indotto variazioni patologiche dei parametri esaminati e manifestazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati.Brinerdina non � risultata teratogena n� nel ratto n� nel coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido stearico; polivinilpirrolidone; talco; amido di mais; lattosio; titanio biossido; olio di arachidi idrogenato; silice precipitata; polietilenglicole 6000; saccarosio; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister - 20 confetti�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021326018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 11.7.1969; rinnovo: 1.6.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]