Breathquality
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BREATHQUALITY-UBT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone contiene: Principio attivo: 13C-urea 75 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BREATHQUALITY-UBT trova impiego nella diagnosi in vivo dell�infezione gastroduodenale da elicobacter pylori nell�adulto e nel bambino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BREATHQUALITY-UBT � un test dell�espirato.
Prima della sua esecuzione, il paziente deve essere stato possibilmente a digiuno per almeno 6 ore o per tutta la notte.
L�esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti.
I pazienti, dopo aver raccolto il primo campione di espirato nelle apposite provette utilizzando una cannuccia, assumono il contenuto di un flacone diluito in 200ml di acqua.
Dopo mezz'ora da tale assunzione i pazienti raccolgono un secondo campione di espirato.
Qualora si renda necessaria la ripetizione del test, questa non deve essere effettuata fino all�indomani. L�efficacia della terapia di eradicazione per l�infezione da Helicobacter pylori pu� essere monitorata mediante il 13C-Urea Breath Test, che deve essere eseguito almeno due mesi dopo il termine del trattamento, in quanto potrebbe fornire risultati falsamente negativi se eseguito prima di tale periodo. Poich� gli antiacidi possono interferire con la crescita dell�Helicobacter pylori creando un microambiente sfavorevole a tale microorganismo, si raccomanda la loro sospensione per almeno 15 giorni prima dell�esecuzione del test.
E� importante seguire le istruzioni per l�uso descritte in dettaglio in seguito, altrimenti la validit� del risultato pu� essere dubbia. Impiego in et� pediatrica: L�ampia documentazione scientifica disponibile garantisce l�affidabilit� e l�innocuit�, nelle normali condizioni d�uso, del test in et� pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o all�eccipiente.
Il test non deve essere usato in pazienti con gastrite atrofica o con accertata o sospetta infezione gastrica sostenuta da agenti patogeni diversi da Helicobacter pylori, che potrebbero interferire con il test respiratorio dell�urea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al momento dell�inquadramento diagnostico, l�eventuale risultato positivo ottenuto dopo l�esecuzione del 13C-Urea Breath Test non costituisce di per s� un'indicazione per la terapia di eradicazione.
Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all�infezione da Helicobacter pylori, nonch� il tipo e la gravit� della gastrite.
La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l�adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l�applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia).
Viceversa, l�efficacia della terapia di eradicazione pu� essere monitorata con il solo 13C-Urea Breath Test.
I dati sull'affidabilit� diagnostica del 13C-Urea Breath Test sono insufficienti per raccomandarne l�uso in pazienti sottoposti a gastrectomia.
Se il paziente vomita durante l�esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovr� essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

BREATHQUALITY-UBT sar� influenzato da tutti trattamenti che interferiscono con la presenza dell'Helicobacter pylori o con l�attivit� dell'ureasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi � ragione di ritenere che l�esecuzione del test possa essere dannosa durante la gravidanza o l�allattamento.
Si raccomanda di osservare le relative precauzioni all�uso durante la gravidanza e l'allattamento dei impiegati nella terapia di eradicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno conosciuto

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Poich� vengono somministrati soltanto 75 mg di 13C-Urea non � previsto alcun sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: �altri agenti diagnostici�, codice atc: v04cx Per quantit� di 75 mg di 13C-urea, somministrata per unit� nel corso del test espiratorio non � descritta alcuna attivit� farmacodinamica.
Dopo l'assunzione orale, l�urea marcata raggiunge la mucosa gastrica.
In presenza di Helicobacter pylori, la 13C-urea viene metabolizzata dall�enzima ureasi dell'Helicobacter pylori. 13CO (NH2)2 + H20 ------------ 2NH3+13C02 Il biossido di carbonio diffonde nei vasi sanguigni e viene trasportato sotto forma di bicarbonatonei polmoni e liberato come 13CO2 con l�aria espirata.
In presenza di ureasi batterica il rapporto degli isotopi di carbonio 13C/12C viene a modificarsi in modo significativo. L�ureasi � prodotta nello stomaco solamente dall�Helicobacter pylori.
Raramente nella flora batterica gastrica sono stati trovati altri produttori di ureasi. In assenza di ureasi batterica l'intera quantit� di urea somministrata, dopo il riassorbimento nel tratto gastrointestinale, viene metabolizzata come l�urea endogena.
L�ammoniaca che si forma dall�idrolisi batterica entra nel ciclo metabolico sottoforma di NH4+.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La 13C-urea somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio ed ammoniaca integrata nel ciclo fisiologico dell'urea.
Qualunque incremento di 13CO2 sar� misurato per mezzo dell'analisi isotopica.
L�assorbimento e la distribuzione di 13CO2 � pi� veloce della reazione catalizzata dall�ureasi perci� il fattore di tutto il processo � la scissione della 13C-urea da parte dell'ureasi dell'Helicobacter pylori.
Solamente in pazienti positivi all'Helicobacter pylori, la somministrazione di 75 mg di urea marcata comporta un significativo aumento di 13CO2 nel campione dell�aria espirata entro i primi 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose di urea somministrata � ampiamente inferiore alle quantit� normalmente presente nell�organismo umano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico monoidrato, acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il test diagnostico deve essere conservato a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Un flacone da 10ml in vetro con tappo a vite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda di effettuare il test con il paziente in condizioni di riposo e possibilmente a digiuno da almeno 6 ore o per tutta la notte. Si possono utilizzare due diversi strumenti per la determinazione della 13CO2, derivata dalla decomposizione di 13C-urea somministrata: lo spettrometro di massa (IRMS: isotope ratio mass spectrometry) l�analizzatore ad infrarosso (NDIRS: isotope selective nondispersive infrared spectrometry) entrambi modificati opportunamente per la determinazione di isotopi stabili. 1) Determinazione con lo spettrometro di massa A) Il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale: compilare con i dati del paziente le etichette di due provette descritte come �base� stappare una provetta e introdurre una cannuccia fare inspirare profondamente il paziente e farlo soffiare nella provetta finch� la superficie interna si appanna.
Il paziente deve espirare completamente l�aria dai polmoni richiudere immediatamente la provetta (se la provetta rimane aperta pi� di 30 secondi il risultato del test potrebbe essere non attendibile) ripetere la procedura con la seconda provetta B) compilare con i dati del paziente le etichette di due provette descritte come �post� C) diluire in un bicchiere d�acqua (circa 200ml) la soluzione di 13C-urea e acido citrico contenuta nel flacone D) far bere la soluzione al paziente e mantenerlo a riposo E) attendere 30 minuti F) campionare nelle due provette, con il procedimento descritto sopra, l�aria espirata dal paziente G) analizzare con lo spettrometro di massa l�aria campionata nelle 4 provette 2) Determinazione con l�analizzatore ad infrarosso A) Come per l�analisi con lo spettrometro di massa il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale: compilare con i dati del paziente l�etichetta del sacchetto di alluminio descritto come �base� togliere il tappo del sacchetto e introdurre una cannuccia fare inspirare profondamente il paziente e farlo soffiare nel sacchetto finch� non � completamente riempito.
Il paziente deve espirare completamente l�aria dai polmoni B) compilare con i dati del paziente l�etichetta del sacchetto descritto come �post� C) diluire in un bicchiere d�acqua (circa 200ml) la soluzione di 13C-urea e acido citrico contenuta nel flacone D) far bere la soluzione al paziente e mantenerlo a riposo E) attendere 30 minuti F) campionare nel sacchetto, con il procedimento descritto sopra, l�aria espirata dal paziente G) analizzare con l�analizzatore ad infrarosso l�aria campionata nei due sacchetti. Analisi dei campioni di aria espirata e specifiche del test Come gi� riportato sopra l�analisi dei campioni pu� essere eseguita mediante IRMS ed NDIRS, ottenendo valori di sensibilit� e specificit� soddisfacenti.
In alternativa, qualsiasi altro metodo convalidato pu� essere utilizzato per l�analisi dei campioni di aria espirata, da condurre in centri qualificati. Descrizione tecnica del sistema di analisi e campionamento con IRMS: Per determinare il rapporto 13 C/12C di biossido di carbonio nell'espirato, il biossido di carbonio deve essere separato dall�espirato ed introdotto nello spettrometro di massa.
II sistema di separazione automatica per spettrometri di massa isotopici che � dedicato all'analisi del test dell'espirato, si basa su una tecnica di separazione gascromatografica a flusso continuo. Il campione, prelevato dalla provetta con un ago da gas, � trasportato da un flusso di elio in una valvola di campionamento e da qui in un gascromatografo dove anidride carbonica, azoto ed ossigeno, contenuti nel respiro sono separati.
L'acqua viene rimossa dai campione per mezzo di una trappola che varia a seconda dello strumento (magnesio perclorato o sistema a diffusione). Il gascromatografo per la purificazione della CO2 � direttamente collegato allo spettrometro di massa tramite una particolare interfaccia a flusso continuo. L�analizzatore (MS) consiste di una sorgente di ioni ad impatto elettronico, un settore magnetico e un triplo collettore (collettore di Faraday) per l�analisi delle masse 46 (12C18O16O), 45 (13C16O2) e 44 (12C16O2). A seconda dello strumento i campioni vengono misurati confrontandoli con un gas di riferimento interno, o confrontando tra loro campioni di standard esterno. Specifiche strumentali del IRMS Precisione 0.01% d13CO2 o �0.0001 atomi% Attendibilit� calibrazione interna o esterna con gas standard Concentrazione di CO2 0,5.10% Volume di campione 2 mL su 10 mL Tempo di misura 2 minuti Descrizione tecnica del sistema di analisi e campionamento con NDIRS: Mediante NDIRS le sacche contenenti l�espirato possono essere analizzate direttamente. Otto sacche di campione possono venire collegate direttamente allo spettrometro NDIRS per una misurazione sequenziale. Lo spettro infrarosso delle molecole di ossido di carbonio lineari 13CO2 e CO2 differiscono leggermente nello stiramento asimmetrico di tipo 3 e sono separate di circa 66cm-1.
Poich� nessun altro composto presente nell�espirato assorbe vicino alla lunghezza d�onda dello streching asimmetrico dell�anidride carbonica (2240-2290 cm-1), non � necessaria alcuna ulteriore purificazione dei campioni. Specifiche strumentali dell�NDIRS: Precisione 0,3d� nel rapporto 13C/12C Concentrazione CO2 0,5.5 vol.% Volume minimo di campione 300 ml Tempo di misura 2 minuti a campione.
Interpretazione dei risultati: d 13C: differenza in parti per mille (�) rispetto allo standard internazionale Eccesso di d 13C: differenza tra le misure dei campioni pre- e post- Stato di H.
pylori: A) < 4� = negativo B) >4� = positivo C) valori prossimi al 4� = la presenza di ureasi associata ad H.pylori viene considerata indeterminata. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AB ANALITICA Srl Via Svizzera 16 35127, Padova Tel.
049.761698 / 760191 Fax 049.8709510 www.abanalitica.com

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO AIC n.
034510014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzato in data 6 Aprile 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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