Bramitob
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRAMITOB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un contenitore monodose da 4 ml contiene Tobramicina 300 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare.
Soluzione limpida di colore da lievemente giallo a giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia prolungata dell�infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di et� non inferiore ai 6 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BRAMITOB � solo per uso inalatorio e non va utilizzato per via parenterale. La dose consigliata per adulti e bambini � pari ad un contenitore monodose (300 mg) due volte al giorno (mattino e sera) per un periodo di 28 giorni.
L�intervallo tra le due dosi deve essere il pi� vicino possibile alle 12 ore e comunque non inferiore alle 6 ore.
Dopo 28 giorni di terapia i pazienti devono interrompere il trattamento con BRAMITOB per i 28 giorni successivi. Si deve rispettare il regime a cicli alterni (un ciclo di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni di interruzione del trattamento). Il dosaggio non � stabilito in base al peso corporeo.
� previsto che tutti i pazienti ricevano una fiala di BRAMITOB (300 mg di tobramicina) due volte al giorno. In studi clinici controllati, il trattamento con BRAMITOB a cicli alterni sopradescritto ha determinato miglioramento della funzionalit� polmonare, con risultati che si mantengono al di sopra dei valori iniziali anche nel periodo di interruzione della terapia. Negli studi clinici con BRAMITOB non ci sono dati in pazienti di et� inferiore ai 6 anni ed in pazienti infettati da colonie di B.
cepacia.
L�efficacia e la sicurezza di BRAMITOB non � stata studiata in pazienti con FEV1 <40% o >80% del previsto. La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica.
Il trattamento con BRAMITOB deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dall�inclusione di BRAMITOB nel regime di trattamento.
Nel caso in cui si presentasse un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare l�opportunit� di intervenire con una terapia anti-pseudomonale aggiuntiva.
Studi clinici hanno dimostrato che risultati microbiologici indicanti resistenza al farmaco in vitro non precludono necessariamente un beneficio clinico per il paziente in termini di miglioramento della funzionalit� polmonare. Istruzioni per l�uso BRAMITOB � una soluzione acquosa sterile, priva di conservanti, non pirogena, contenente 75 mg/ml di tobramicina.
Il contenitore monodose deve essere aperto immediatamente prima dell�uso; l�eventuale soluzione non utilizzata immediatamente non deve essere conservata per un riutilizzo, ma deve essere eliminata. La somministrazione di BRAMITOB va effettuata rispettando rigorosamente le norme igieniche generali.
L�apparecchiatura usata deve essere pulita e funzionante; il nebulizzatore, di uso strettamente personale, va tenuto accuratamente pulito e deve essere regolarmente disinfettato. Istruzioni per l�apertura del contenitore: Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicinale e versarlo nell�ampolla del nebulizzatore.
L�intero contenuto del contenitore monodose (300 mg) versato nel nebulizzatore va somministrato tramite un�inalazione della durata di circa 10.15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore adeguato.
Si considerano adeguati i compressori che, una volta attaccati ad un nebulizzatore PARI LC PLUS, emettono un flusso di 4.6 l/min e/o una contropressione di 110.217 kPa. BRAMITOB viene inalato mentre il paziente � seduto o in piedi e respira normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore.
Una molletta per il naso pu� aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca.
Il paziente deve continuare il proprio regime standard di fisioterapia respiratoria.
L�uso di broncodilatatori appropriati va continuato a seconda della necessit� clinica.
Nel caso in cui i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, se ne raccomanda l�assunzione nel seguente ordine: broncodilatatore, fisioterapia respiratoria, altri farmaci per via inalatoria ed infine BRAMITOB.
BRAMITOB non deve essere miscelato con altri medicinali per uso inalatorio. Istruzioni per la pulizia e la disinfezione del nebulizzatore Terminata la nebulizzazione il nebulizzatore va smontato, i singoli pezzi (eccetto il tubo) vanno puliti accuratamente con acqua calda e detersivo liquido, risciacquati ed asciugati con un telo pulito, asciutto e privo di pelucchi.
Per la disinfezione del nebulizzatore, da effettuarsi regolarmente, si consiglia di immergere le singole parti (eccetto il tubo), pulite come descritto sopra, in una soluzione di una parte di aceto e tre parti di acqua molto calda, per un�ora; poi risciacquare con acqua calda ed asciugare accuratamente con un telo pulito. Terminata la disinfezione, la soluzione di aceto va immediatamente eliminata.
In alternativa la disinfezione pu� essere effettuata mediante bollitura in acqua per 10 minuti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di BRAMITOB � controindicata in tutti i pazienti con ipersensibilit� accertata nei confronti di qualsiasi aminoglicoside.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze generali: Per informazioni relative alla somministrazione nel corso della gravidanza e dell�allattamento vedi il paragrafo 4.6 �Gravidanza e allattamento�. BRAMITOB deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto. Broncospasmo: Il broncospasmo pu� insorgere in seguito a somministrazione di medicinali per via inalatoria ed � stato segnalato anche con tobramicina nebulizzata. La prima dose di BRAMITOB deve essere somministrata sotto controllo medico, usando un broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa gi� parte del trattamento in atto per il paziente.
Il FEV1 (volume espiratorio forzato) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione.
Se vi � evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, il trattamento deve essere ripetuto in un�altra occasione usando un broncodilatatore.
L�insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore pu� indicare una reazione allergica. Se si sospetta una reazione allergica BRAMITOB deve essere sospeso.
Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato. Disturbi neuromuscolari: BRAMITOB deve essere usato con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari quali Parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa la miastenia grave, poich� gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto curarosimile sulla funzione neuromuscolare. Nefrotossicit�: Nonostante la nefrotossicit� sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non c�� stata evidenza di nefrotossicit� negli studi clinici con BRAMITOB, considerata la ridotta esposizione sistemica.
Il medicinale va comunque usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale e devono essere controllate le concentrazioni sieriche di tobramicina.
I pazienti con grave insufficienza renale non sono stati inclusi negli studi clinici.
L�attuale prassi clinica prevede che sia valutata la funzionalit� renale di base.
La funzionalit� renale deve inoltre essere rivalutata periodicamente controllando i livelli di urea e creatinina almeno ogni 6 cicli completi di terapia con BRAMITOB (180 giorni di trattamento con tobramicina per nebulizzazione). In caso di evidenza di nefrotossicit� , la terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni sieriche minime di farmaco scendano al di sotto di 2 mg/ml.
La terapia con BRAMITOB pu� essere poi ripresa a discrezione del medico.
I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con un aminoglicoside per via parenterale devono essere tenuti sotto stretto controllo, tenendo conto del rischio di tossicit� cumulativa. Ototossicit�: In seguito all�uso di aminoglicosidi per via parenterale � stata riportata ototossicit� che si � manifestata sia come tossicit� uditiva (ipoacusia) che come tossicit� vestibolare (vertigini, atassia o capogiri). Nel corso della terapia con BRAMITOB, nell�ambito di studi clinici controllati, sono stati osservati ipoacusia (0,5% dei casi) e vertigini (0,5% dei casi), di entit� modesta e reversibili. Il medico deve considerare la possibilit� che gli aminoglicosidi causino tossicit� vestibolare e cocleare ed eseguire controlli appropriati della funzione uditiva nel corso della terapia con BRAMITOB.
Nei pazienti con un rischio predisponente, dovuto ad una precedente terapia con aminoglicosidi per via sistemica prolungata, pu� essere necessario considerare l�opportunit� di accertamenti audiologici prima dell�inizio della terapia con BRAMITOB.
La comparsa di tinnito impone cautela, poich� si tratta di un sintomo di ototossicit� .
Se il paziente riferisce tinnito o perdita dell�udito nel corso della terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare l�opportunit� di predisporre accertamenti audiologici.
I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicosidi per via parenterale devono essere sottoposti a controlli clinici, tenendo conto del rischio di tossicit� cumulativa. Emottisi: L�inalazione di soluzioni nebulizzate pu� indurre il riflesso della tosse.
L�uso di tobramicina inalatoria nei pazienti affetti da emottisi grave in atto � consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia. Resistenza microbica: Negli studi clinici, in alcuni pazienti trattati per via inalatoria con BRAMITOB � stato osservato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibitorie (MICs) di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati.
Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P.
aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nell�ambito degli studi clinici, i pazienti che hanno assunto tobramicina per via inalatoria contemporaneamente a mucolitici, b agonisti, corticosteroidi per via inalatoria ed altri antibiotici antipseudomonas orali o parenterali, hanno mostrato eventi avversi simili a quelli del gruppo di controllo non trattato con tobramicina. L�uso concomitante e/o sequenziale di tobramicina per via inalatoria con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici deve essere evitato.
Alcuni diuretici possono aumentare la tossicit� degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell�antibiotico nel siero e nei tessuti.
Tobramicina per via inalatoria non deve essere somministrata contemporaneamente ad acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo. Altri medicinali che hanno dimostrato di aumentare la potenziale tossicit� degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale sono: amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina (rischio di aumentata nefrotossicit� ); composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicit� e ototossicit� ); anticolinesterasici, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

BRAMITOB non deve essere utilizzato in corso di gravidanza e allattamento, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai rischi per il feto o il neonato. Gravidanza Non esistono adeguati dati sull�uso di tobramicina somministrata tramite inalazione a donne gravide.
Studi su animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedi paragrafo 5.3 �Dati preclinici di sicurezza�).
Tuttavia gli aminoglicosidi possono causare danni al feto (per esempio sordit� congenita) quando alte concentrazioni sistemiche vengono raggiunte in una donna gravida.
Se BRAMITOB viene usato nel corso della gravidanza, o se la paziente rimane incinta nel corso della terapia con BRAMITOB, � necessario informarla del rischio potenziale per il feto. Allattamento La tobramicina somministrata per via sistemica viene escreta nel latte materno.
Non si � a conoscenza se la somministrazione di tobramicina per via inalatoria determini concentrazioni nel siero sufficientemente elevate da consentire la rilevazione della tobramicina nel latte materno.
A causa del pericolo potenziale di ototossicit� e nefrotossicit� connesso all�assunzione della tobramicina da parte dei bambini, � necessario decidere se interrompere l�allattamento o la terapia con BRAMITOB.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sulla base delle reazioni avverse note, � da considerarsi improbabile la possibilit� che BRAMITOB influenzi la capacit� di guidare e usare macchine.
Ciononostante, sia pure in casi molto rari, � possibile l�insorgenza di capogiri e/o vertigine.
Di ci� dovr� tenere conto chi si accinge alla guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici controllati sono stati segnalati eventi avversi, non necessariamente correlati al trattamento, in una percentuale di casi trattati con BRAMITOB non superiore a quella osservata nei casi trattati con placebo.
Gli eventi pi� frequenti sono stati quelli relativi al sistema respiratorio (tosse, rantoli, dispnea, aumentata espettorazione, riduzione del FEV1).
Sulla totalit� degli eventi � stato dato un giudizio di correlazione positiva con il trattamento (reazioni avverse) nel 14,7% dei casi con BRAMITOB e nel 17,3% dei casi con placebo. Le reazioni avverse segnalate con BRAMITOB e con placebo nella sperimentazione clinica sono riportate di seguito. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000).
Con BRAMITOB: Infezioni e infestazioni: Non comune: candidosi orale. Alterazioni dell�apparato uditivo e vestibolare: Non comune: vertigini, ipoacusia. Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comune: dispnea, tosse, rantoli, aumentata espettorazione, raucedine, alterazioni della voce.
Non comune: riduzione del FEV1 Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Comune: nausea. Non comune: ipersecrezione salivare, glossite.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rash. Indagini diagnostiche: Non comune: aumento delle transaminasi.
Con Placebo: Infezioni e infestazioni: Comune: candidosi orale.
Non comune: bronchite. Alterazioni del sistema nervoso: Comune: cefalea.
Alterazioni cardiache: Non comune: tachicardia. Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comune: dispnea, tosse, rantoli, aumentata espettorazione.
Non comune: riduzione del FEV1, raucedine. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Comune: nausea, ipersecrezione salivare, vomito.
Non comune: diarrea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Non comune: dolore al torace. Indagini diagnostiche: Non comune: aumento delle transaminasi. Gli esami di laboratorio ed i test audiometrici, effettuati al fine di valutare possibili segni e sintomi di nefrotossicit� o ototossicit� , non hanno evidenziato differenze clinicamente significative tra BRAMITOB e placebo. � noto che l�utilizzo in terapia di tobramicina per via inalatoria pu� determinare la comparsa delle seguenti reazioni avverse: Infezioni e infestazioni: Molto rara: infezione micotica, candidosi orale. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: Molto rara: linfoadenopatia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Rara: anoressia. Alterazioni del sistema nervoso: Rara: capogiri, emicrania. Molto rara: sonnolenza. Alterazioni dell�apparato uditivo e vestibolare: Rara: tinnito, perdita dell�udito. Molto rara: disturbi dell�orecchio, dolore all�orecchio. Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Non comune: alterazione della voce, dispnea, aumento della tosse, faringite. Rara: broncospasmo, disturbi polmonari, aumento dell�escreato, emottisi, ridotta funzionalit� polmonare, laringite, epistassi, rinite, asma. Molto rara: iperventilazione, ipossia, sinusite. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Rara: nausea, ulcerazioni alla bocca, vomito, perversione del gusto.
Molto rara: diarrea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Rara: eruzioni cutanee. Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: Molto rara: dolore alla schiena. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Rara: dolore toracico, astenia, febbre, dolore. Molto rara: dolore addominale, malessere. Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati ad ipersensibilit�, ototossicit� e nefrotossicit� (vedi paragrafi 4.3 �Controindicazioni�e 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d�impiego�).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per somministrazione inalatoria la tobramicina ha una ridotta biodisponibilit� sistemica.
I sintomi da sovradosaggio di aerosol possono comprendere grave raucedine. In caso di ingestione accidentale di BRAMITOB, la tossicit� � improbabile, poich� la tobramicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro. In caso di somministrazione per errore di BRAMITOB per via endovenosa � possibile che si presentino segni e sintomi di un sovradosaggio di tobramicina parenterale che comprendono capogiri, tinnito, vertigini, perdita di capacit� uditiva, difficolt� respiratoria e/o blocco neuromuscolare e danno renale. La tossicit� acuta va trattata interrompendo immediatamente la somministrazione di BRAMITOB ed eseguendo esami di funzionalit� renale.
Le concentrazioni di tobramicina nel siero possono essere utili per controllare il sovradosaggio.
In qualsiasi caso di sovradosaggio va considerata la possibilit� di interazioni tra farmaci, con alterazioni della eliminazione di BRAMITOB o di altri medicinali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: J01GB01 Propriet� generali: La tobramicina � un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius.
La sostanza agisce principalmente interferendo con la sintesi delle proteine, causando cos� l�alterazione della permeabilit� della membrana cellulare, la progressiva disgregazione dell�involucro cellulare ed infine la morte della cellula.
La tobramicina svolge un�azione battericida a concentrazioni pari o leggermente superiori rispetto a quelle che svolgono un�azione inibitoria. La tobramicina � attiva principalmente nei confronti dei bacilli aerobi gram-negativi, mentre ha scarsa attivit� sui microrganismi anaerobi e sulla maggior parte dei batteri gram-positivi. La tobramicina � pi� attiva della gentamicina sullo Pseudomonas aeruginosa e su alcuni ceppi di Proteus; circa il 50% dei ceppi di Pseudomonas aeruginosa che sono resistenti alla gentamicina rimangono sensibili alla tobramicina. La tobramicina � risultata efficace nell�eradicare lo Pseudomonas aeruginosa anche per somministrazione locale per aerosol e per instillazione intratracheale, in modelli sperimentali di polmonite nella cavia e di infezione polmonare cronica nel ratto. Per somministrazione aerosolica all�uomo, i valori di MIC della tobramicina sono notevolmente superiori a quelli noti per somministrazione parenterale, a causa dell�effetto inibitorio locale esercitato dall�escreato di pazienti affetti da fibrosi cistica nei confronti dell�attivit� biologica dell�antibiotico aminoglicosidico somministrato per nebulizzazione.
Tuttavia, negli studi controllati effettuati con BRAMITOB, le concentrazioni di tobramicina raggiunte nell�escreato sono risultate adeguate per determinare l�eradicazione dello Pseudomonas aeruginosa nel 30% e oltre dei pazienti trattati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via parenterale � necessario somministrare dosi elevate di tobramicina affinch� si raggiungano nell�escreato concentrazioni inibitorie sullo Pseudomonas aeruginosa, con il rischio di reazioni avverse sistemiche.
Per via inalatoria � possibile invece somministrare concentrazioni adeguate di tobramicina direttamente a livello endobronchiale, riducendo l�esposizione sistemica e di conseguenza il rischio di ototossicit� e nefrotossicit� . Per somministrazione inalatoria di 300 mg di BRAMITOB a pazienti con fibrosi cistica, si raggiunge nell�escreato una concentrazione massima di 1289 mcg/g dopo circa 30 minuti, mentre nel plasma si raggiunge una concentrazione massima pari a 758 ng/ml dopo circa 1,5 ore; i livelli plasmatici si riducono con andamento monoesponenziale, con una emivita di eliminazione terminale di 4,5 ore. L�eliminazione della quota assorbita in circolo avviene per filtrazione glomerulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi preclinici hanno dimostrato che la somministrazione di tobramicina per via sistemica � correlata a segni e sintomi di nefrotossicit� ed ototossicit� . Negli studi di tossicit� per dose ripetuta, gli organi bersaglio sono i reni e le funzioni vestibolari/cocleari.
In generale, la tossicit� si vede a livelli sistemici di tobramicina pi� elevati rispetto a quelli raggiungibili alle dosi utilizzate in terapia per via inalatoria. In studi preclinici, la somministrazione prolungata di tobramicina per via inalatoria ha determinato modesti segni di irritazione a livello del tratto respiratorio, non specifici e completamente reversibili, e segni di tossicit� renale, reversibili alla sospensione del trattamento, evidenti alle dosi pi� alte. Non sono stati effettuati studi di tossicologia riproduttiva con tobramicina somministrata per via inalatoria, ma la somministrazione sottocute durante l�organogenesi e nella prima fase dello sviluppo fetale di dosi fino a 100 mg/Kg/die, nel ratto, non si � rivelata teratogena. Nel coniglio dosi di 20-40 mg/Kg s.c.
hanno provocato tossicit� materna e aborti, ma senza evidenza di effetti teratogeni. Tenendo conto dei dati disponibili sugli animali non si pu� escludere un rischio di tossicit� (ototossicit� ) a livelli di esposizione prenatale. In diversi test in vitro e in vivo la tobramicina non � risultata mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e idrossido di sodio per aggiustare il pH.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

BRAMITOB non deve essere diluito o miscelato nel nebulizzatore con nessun altro medicinale.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. Il contenuto dell�intero contenitore monodose va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura (vedi paragrafo 4.2 �Istruzioni per l�uso�). Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra +2 e +8� C (in frigorifero).
Conservare nel contenitore originale. Una volta tolte dal frigorifero, le buste contenenti BRAMITOB possono essere conservate (intatte o aperte) fino a 25�C per un periodo massimo di 3 mesi. La soluzione del contenitore monodose di BRAMITOB � normalmente di colore da lievemente giallo a giallo; si potrebbero osservare alcune variazioni di colore che non indicano una perdita di attivit� del medicinale se lo stesso � conservato in modo corretto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BRAMITOB viene fornito in contenitori monodose da 4 ml di polietilene, in buste sigillate contenenti ciascuna 4 contenitori monodose. Astucci da 16, 28 e 56 contenitori monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi par.
4.2 �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - PARMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

16 contenitori monodose: 036646014 28 contenitori monodose: 036646026 56 contenitori monodose: 036646038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23/03/2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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