Bramicil sol iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRAMICIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene: Principio attivo: BRAMICIL 100 mg/2ml: Tobramicina solfato eq.
a Tobramicina 100 mg BRAMICIL 150 mg/2ml: Tobramicina solfato eq.
a Tobramicina 150 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi sensibili. Il BRAMICIL � considerato inoltre farmaco di 2a scelta nelle infezioni sostenute da E.
coli e da Stafilococco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Il BRAMICIL pu� essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa.
Somministrazione intramuscolare.Adulti:  nei pazienti  con funzione renale normale il dosaggio consigliato di BRAMICIL � di 1mg/kg ogni otto ore.  La durata abituale  del trattamento  e` di 7-10 giorni.  Dosi fino a 5 mg/kg  algiorno possono  essere richieste  da  pazienti con infezioni molto gravi.
Questo dosaggio dovr� essere ridotto  a 3 mg/kg al giorno non appena possibile. Bambini:  da 6 a 7,5 mg/kg al giorno frazionati in 3-4 dosi ad intervalli regolari Prematuri, neonati a termine di 1 settimana di vita o meno: fino a 4 mg/kg al giorno in 2 dosi ogni12 ore. Somministrazione  endovenosa  i raccomanda la somministrazione endovenosa di BRAMICIL quando quella intramuscolare non e`possibile.  La concentrazione non  dovrebbe abitualmente superare 1 mg di BRAMICIL per ml. La durata della  somministrazione dovrebbe essere di 1-2 ore.  Il  dosaggio endovenoso e` uguale a quello intramuscolare.  Non si consigliano associazioni  estemporanee  di BRAMICIL ad  altri farmaci. Somministrazione in pazienti con insufficienza renale  Si consiglia di controllare attentamente i livelli sierici di BRAMICIL.  Nei casi in cui ci� non siapossibile, � consigliabile somministrare in via precauzionale una dose di carico di 1 mg/kg e somministrare le dosi successive in base alla clearance della creatinina o alla creatininemia, poich�a questi valori � correlabile l'emivita del BRAMICIL.
 Si consiglia di utilizzare uno dei due metodiseguenti: 1.
Riduzione della dose da somministrare ogni 8 ore. Se si conoscono i valori della clearance della creatinina (Ccr.) o quelli della creatininemia, la quantit� di BRAMICIL da somministrare pu� essere stabilita secondo quanto riportato nella seguente tabella: DOSI Di MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON FUNZIONE RENALE ALTERATA (*) 

  Funzionalit� renale  PesoPaziente    Dosaggi abituali successivi alla dose iniziale di 1 mg/kg
NORMALE Ccr.= 80 ml/mincreatininemia 1,4 mg %    70-80 kg 50-60 kg    70-80 mg/8 ore 50-60 mg/8 ore
LIEVE INSUFFICIENZA Ccr.= 35-70 ml/min creatininemia 1,4 - 1,9 mg %    70-80kg 50-60 kg    60-70 mg/8 ore 40-50 mg/8 ore
DA LIEVE A MODERATA    

 

INSUFFICIENZA Ccr.= 25-35 ml/mincreatininemia 2-2,8 mg % 70-80 kg 50-60kg 35-40 mg/8 ore 25-30 mg/8 ore
MODERATA INSUFFICIENZA Ccr.= 15-25 ml/mincreatininemia 2,8-3,7 mg %    70-80 kg 50-60kg    35-40 mg/12 ore 25-30 mg/12 ore
MARCATA INSUFFICIENZA Ccr.= 10-15 ml/min creatininemia 3,7-7,5 mg %    70-80kg 50-60 kg    17,5-20 mg/12 ore 12,5-15-mg/l2 ore
ASSENZA Di FUNZIONALITA' Ccr.= 5 ml/mincreatininemia 7,5 mg%(**)    70-80 kg 50-60 kg    18-20 mg/24 ore (***) 14-16 mg/24 ore (***)

  (*)   Per le infezioni che minacciano la vita del paziente possono essere somministrate dosi al 50%maggiori di quelle consigliate, da ridursi poi non appena verr� notato un primo miglioramento. (**)   Se impiegate allo scopo di valutare il grado di insufficienza renale, le concentrazioni creatininiche del siero dovrebbero riflettere un tasso costante di azotemia. (***) Quando non si effettua la dialisi. Alternativamente, la dose da somministrare pu� essere calcolata in maniera pi� approssimativa dividendo la dose in base al peso per i valori della creatininemia. 2.
Dose normale da somministrare ad intervalli prolungati. Se non sono noti i valori della clearance creatininica e le condizioni del paziente sono stabili, il dosaggio viene determinato in base al peso del paziente, mentre la frequenza di somministrazione in ore si calcola moltiplicando per 6 il valore della creatininemia.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti che hanno dimostrato una ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti, o ad altri aminoglicosidi. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti trattati con BRAMICIL o con altri aminoglicosidi debbono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell'intrinseco potenziale nefro ed ototossico di questi antibiotici. L�interessamento del nervo acustico si pu� sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un'insufficienza renale, od anche nei soggetti ai quali l'aminoglicoside � stato somministrato ai dosaggi pi� elevati e per una durata superiore a quella raccomandata.
Il rischio della perdita dell�udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all'esposizione agli alti picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell�aminoglicoside.
I pazienti che vanno incontro al danno possono non avere sintomi a carico dell'udito nel corso della terapia, ma questi possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco � stata interrotta. Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicolio cutaneo, contrazioni muscolari e convulsioni. Le manifestazioni nefrotossiche raramente diventano manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili. La funzionalit� renale e dell�ottavo paio di nervi cranici devono essere strettamente monitorate nei pazienti in cui sia nota o si sospetti un'insufficienza renale od in coloro in cui, pur avendo all'inizio una funzionalit� normale, possono sviluppare segni d'interessamento renale nel corso della terapia. Si consiglia di controllare periodicamente i picchi sierici ed i livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli potenzialmente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio adeguato (si veda"Monitoraggio dei livelli sierici").
L'esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza una eventuale diminuzione dei valori del peso specifico, un aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri.
L'azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica devono essere misurate periodicamente.
Se possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio. Se si dovessero manifestare segni d'interessamento otovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
BRAMICIL deve essere somministrata con cautela nei prematuri e nell'et� neonatale, per la immaturit� renale di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco. L'uso concomitante o sequenziale di BRAMICIL con altri farmaci potenzialmente neuro- e nefrotossici deve essere evitato (si veda "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili specie negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Monitoraggio dei livelli sierici.
Durante la terapia i picchi ed i livelli sierici basali debbono essere monitorizzati particolarmente nei soggetti con insufficienza renale.
Si debbono evitare picchi sierici superiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo.
Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale. Questa tendenza all'accumulo, l'et� avanzata e il dosaggio totale possono contribuire all'ototossicit� ed alla nefrotossicit�.
In via indicativa, i livelli ematici possono essere determinati dopo la seconda o terza dose e successivamente, ad intervalli di 3.4 giorni durante la terapia, o pi� frequentemente in caso di alterazioni della funzionalit� renale.
In tale maniera � possibile controllare le dosi di mantenimento (si veda a "Posologia e modo di somministrazione") particolarmente nei soggetti gravemente ammalati con funzionalit� renale in progressivo deterioramento, od in soggetti con patologie infettive sostenute da microrganismi scarsamente sensibili, od in coloro che ricevono i pi� alti dosaggi. Soggetti ustionati.
Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi � modificata.
In questi pazienti � opportuno monitorizzare i livelli ematici della BRAMICIL per calcolare il dosaggio necessario. Soggetti anestetizzati.
Apnea secondaria o prolungata pu� verificarsi somministrando la BRAMICIL a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio o dosi massive di sangue citrato.
L'eventuale blocco neuromuscolare pu� essere risolto con la somministrazione di sali di calcio (si veda a "Effetti indesiderati").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Un aumento dell'incidenza delle reazioni nefrotossiche � stato osservato somministrando associazioni tra aminoglicosidi e cefalosporine.
L�uso concomitante o sequenziale di BRAMICIL con altri farmaci neuro e nefrotossici (in particolare amicacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina e paromomicina), cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, cisplatino e vancomicina deve essere evitato. Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici come la furosemide e l'acido etacrinico.
Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, e somministrati per via endovenosa possono potenziare la tossicit� degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti. Per quanto concerne le interazioni con gli antibiotici beta-lattamici vedere alle "Incompatibilit�'

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli aminoglicosidi possono danneggiare il feto se vengono somministrati a donne in stato di gravidanza. Gli aminoglicosidi attraversano la barriera feto-placentare e si sono verificati diversi casi di sordit� congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina durante la gravidanza.
Gravi danni alla madre, al feto ed ai neonati si sono verificati a seguito di trattamento con altri aminoglicosidi. Per questo motivo, se una paziente dovesse diventare gravida in corso di terapia con Tobramicina deve essere informata sui potenziali pericoli per il feto. Pertanto, la somministrazione di tobramicina a donne in gravidanza o durante l�allattamento � controindicato ( si veda a Controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il BRAMICIL non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Neurotossici.
Sono stati rilevati effetti indesiderati a carico del nervo acustico e vestibolare, particolarmente nei pazienti trattati per lungo tempo e con alte dosi, od in coloro ai quali erano state somministrate in precedenza sostanze ototossiche, o si trovavano in stato di disidratazione. La sintomatologia � caratterizzata da vertigini, tinnito, acufeni (sensazioni acustiche non dovute a stimoli esterni), perdita dell'udito. Come per altri aminoglicosidi la perdita dell'udito � generalmente irreversibile e si manifesta inizialmente con una diminuzione della percezione uditiva per i toni alti. Nefrotossici.
Alterazioni della funzionalit� renale con un aumento dell�azotemia totale ed ureica, della creatinina sierica; oliguria, cilindruria, aumento della proteinuria, si sono manifestate specialmente nei pazienti nefropatici trattati con dosi pi� elevate e per periodi di tempo pi� lunghi di quelli raccomandati.
Tuttavia, gli effetti collaterali a carico del rene si possono verificare anche in pazienti con normale funzionalit� renale all'inizio della terapia.
In alcune sperimentazioni cliniche e nell'animale di laboratorio, il cui obiettivo era di confrontare il potenziale nefrotossico della Tobramicina con quello della gentamicina, la Tobramicina ha causato nefrotossicit� con una frequenza significativamente inferiore alla gentamicina.
In altri studi clinici, l'incidenza della nefrotossicit� tra i due farmaci non ha mostrato alcuna differenza significativa. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria.
A scopo puramente precauzionale si deve tener presente che somministrando BRAMICIL a pazienti anestetizzati pu� verificarsi apnea secondaria o prolungata. Altri.
Altre reazioni avverse, probabilmente attribuibili alla Tobramicina, comprendono: anemia, granulocitopenia, trombocitopenia, febbre, eruzione cutanea, prurito, orticaria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, letargia (sonnolenza), confusione mentale e disorientamento, dolore in sede di iniezione. Anomalie che possono essere riferite alla Tobramicina comprendono: aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT) e della deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e potassio sierici, leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e Sintomi La gravit� dei segni e sintomi conseguenti a sovradosaggio di Tobramicina dipende dalla dose somministrata, dalla funzionalit� renale del paziente, dallo stato di idratazione, dall'et� e dalla contemporanea somministrazione o meno di altri farmaci con tossicit� simile.
La tossicit� pu� verificarsi in pazienti trattati per oltre 10 giorni con dosaggio superiore ai 5 mg/kg al giorno oppure 7,5 mg/kg al giorno nei bambini o nei pazienti con ridotta funzionalit� renale, se il dosaggio non � stato appropriatamente corretto, in pazienti disidratati, o in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci ototossici. Nei pazienti anziani con funzione renale alterata e in trattamento concomitante con altri farmaci nefrotossici o con volume ematico ridotto, esiste un maggior rischio di sviluppare un danno renale (necrosi tubulare acuta). Tossicit� uditive e vestibolari sono state associate con sovradosaggio di aminoglicosidi.
Questi pazienti possono presentare sensazione di mancamento, tinnito (percezione di rumori simili allo scampanellio), vertigini ed una perdita della percezione uditiva per i toni alti come progresso della ototossicit�.
Segni e sintomi di ototossicit� potrebbero non verificarsi anche per un lungo periodo di tempo dopo che il farmaco � stato interrotto. Blocco neuromuscolare, paralisi respiratoria ed insufficienza respiratoria potrebbero verificarsi a seguito della somministrazione di aminoglicosidi, pi� comunemente in pazienti con miastenia grave o con morbo di Parkinson.
Paralisi respiratoria potrebbe verificarsi anche in pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare. La tossicit� � poco probabile nel caso di ingestione di Tobramicina, in quanto gli aminoglicosidi sono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale integro. Trattamento. Nel trattamento del sovradosaggio di Tobramicina � necessario considerare la possibilit� di sovradosaggi multipli, l'interazione con altri farmaci e una cinetica insolita nel paziente in questione. Nel caso di sovradosaggio di tobramicina, l'intervento iniziale deve avvenire sul sistema respiratorio per assicurare la ventilazione e l'ossigenazione. Se si manifesta un blocco neuromuscolare, questo pu� essere trattato mediante la somministrazione di sali di calcio; potrebbe essere inoltre necessaria l'assistenza ventilatoria meccanica. Se si verifica paralisi respiratoria devono essere messe in atto prontamente misure rianimative. I pazienti con funzione renale normale che hanno ricevuto tobramicina in sovradosaggio devono essere idratati adeguatamente per mantenere una clearance urinaria di 3.5 ml/kg/h.
Il bilancio idrico, la clearance della creatinina e i livelli plasmatici di tobramicina dovranno essere attentamente monitorati finch� i livelli sierici di tobramicina non scendano al di sotto dei 2 mcg/ml. I pazienti in cui l'emivita di eliminazione � superiore alle 2 ore o la cui funzionalit� renale � alterata possono richiedere un trattamento pi� aggressivo.
L�emodialisi in tali pazienti pu� essere vantaggiosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Tobramicina dimostra un'attivit� battericida in vitro nei confronti dei seguenti organismi: Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella spp.; Enterobatteri compresi gli E.
aerogenes e cloacae, Serratia; Citrobacter spp.; Proteus mirabilis, morganii e vulgaris; Stafilococchi coagulasi-negativi e S.
aureus (coagulasi-positivo).
La Tobramicina � attiva contro alcuni ceppi di organismi resistenti ad altri antibiotici aminoglicosidici, come la streptomicina, la neomicina, la kanamicina, la paramomicina e la gentamicina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Tobramicina viene ben assorbita dopo somministrazione intramuscolare ed � escreta immodificata nelle urine.
I livelli ematici massimi vengono raggiunti entro un'ora dalla somninistrazione per tutti i dosaggi ed in molti casi concentrazioni dosabili sono presenti per almeno otto ore dopo la somministrazione.
Quando la Tobramicina viene somministrata mediante infusione e.v.
per un periodo di 2 ore, la concentrazione nel siero � simile a quella ottenuta dopo somministrazione di una eguale dose per via i.m.
La Tobramicina viene eliminata quasi completamente per filtrazione glomerulare e, nei pazienti con funzione renale normale, circa il 90% della dose somministrata pu� essere recuperata nelle urine entro le otto ore successive.
La emivita, negli individui normali, varia da 1,6 a 5,6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel topo e nel ratto le DL50 sottocutanee sono rispettivamente 367 e 973 mg/kg.
La Tobramicina non � teratogenica n� mutagenica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenolo; Sodio metabisolfito; Disodio edetato; Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La Tobramicina � compatibile con la maggior parte dei liquidi per e.v.
correntemente usati, ma non � compatibile con le soluzioni di eparina e pu� interagire chimicamente con composti b-lattamici, dipendentemente dalla concentrazione e dal pH sia della Tobramicina che dei composti b-lattamici.
Gli aminoglicosidi sono infatti inattivati in vitro da varie penicilline e cefalosporine, tramite un�interazione con l'anello b-lattamico; e l�inattivazione dipende dalla temperatura, dalla concentrazione e dalla durata dei contatto.
La Tobramicina � risultata la pi� sensibile all'inattivazione. Dato il loro potenziale di incompatibilit� in generale, gli aminoglicosidi non dovrebbero essere mescolati con altri agenti nella medesima siringa o nelle soluzioni per infusione e non dovrebbero essere somministrati attraverso la stessa linea intravenosa.
Quando gli aminoglicosidi sono somministrati in concomitanza di un b-lattamico, la somministrazione deve avvenire in siti differenti. La Tobramicina � incompatibile con le soluzioni per infusione contenenti alcool, con il sargrarnostin e con la clindamicina fosfato se diluiti con glucosio soluzione iniettabile.
La Tobramicina � fisicamente incompatibile con la carbenicillina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � valido per due anni quando conservato a temperatura ambiente, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro incolore Tipo I da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� di somministrazione Per la somministrazione endovenosa nell'adulto, la dose di BRAMICIL va diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% ed infusa per un periodo di 60 minuti. Nei bambini si adoperano dosi di diluente proporzionalmente inferiori. Il BRAMICIL non deve essere mescolato con altri farmaci, ma somministrato separatamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FISIOPHARMA s.r.l.
Nucleo Industriale 84020 PALOMONTE (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRAMICIL 100 mg/2ml soluzione iniettabile aic n� 035132012 BRAMICIL 150 mg/2ml soluzione iniettabile aic n� 035132024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04/07/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

07/02

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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