BOTROPASE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BOTROPASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene:Principio attivo: batroxobina equivalente all'attivit� coagulante di 1 � 0,2 unit� trombiniche internazionali (N.I.H.)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutte le indicazioni in cui si voglia ottenere un aumento della coagulabilit� a livello distrettuale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

-Profilassi: 1 fiala per via intramuscolare, 2 - 4 ore prima dell'intervento chirurgico o per via endovenosa all'atto dell'operazione.-Terapia normale: 1 o pi� fiale al giorno, per via intramuscolare.-Terapia d'urgenza: nei casi di urgenza o quando l'emorragia si prolunghi, usare la via endovenosa, ripetendo eventualmente la somministrazione.-Pediatria: 1 fiala per via intramuscolare, ripetuta dopo 8 ore in caso di necessit�.Botropase pu� essere anche applicato localmente nelle epistassi e nelle estrazioni dentarie, 2 - 3 volte al giorno, senza il minimo inconveniente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilit� al Botropase.Disturbi tromboembolici, stati trombofilici e sindromi di coagulazione disseminata intravasale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Botropase non � efficace nei casi di grave carenza di fibrinogeno (ipofibrinogenemia, afibrinogenemia).Le iniezioni endovenose di Botropase debbono essere praticate rapidamente al fine di evitare la formazione di piccoli coaguli nel sangue refluito in siringa.
Evitare l'impiego di siringhe ancora calde o disinfettate in alcool o etere.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica durante alcuni decenni non ha mai documentato interazione o incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si consiglia, per precauzione, di non usare dosi ripetute di Botropase durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La lunga esperienza clinica con Botropase non ha mai segnalato effetti indesiderati.Non esistono rischi di assuefazione o di dipendenza fisica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli studi farmacologici hanno dimostrato che iniettando in unica dose 70 unit� di Botropase (pari a circa 70 fiale), e solo a questo dosaggio, pu� determinarsi ipocoagulabilit� del sangue, dovuta al consumo di fibrinogeno per l'alta dose di preparato iniettata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Botropase � costituito da un enzima ad alto potere coagulante, la batroxobina, isolato dal veleno del Bothrops Jararaca attraverso opportuni processi di purificazione.
Le ricerche farmacologiche hanno puntualizzato i dati sulla tollerabilit� e le caratteristiche farmacodinamiche.Botropase � dotato di una elevata capacit� emocoagulante che si evidenzia in tutti i difetti della coagulazione in cui non siano in causa stati di ipo o afibrinogenemia.
La sua attivit� coagulante � determinata da un meccanismo di tipo trombinico, che lo rende efficace in tutti i difetti della coagulazione a monte della trasformazione del fibrinogeno in fibrina.
Botropase non viene inattivato neanche da anticoagulanti quali l'eparina o i suoi equivalenti e questo ne amplia lo spettro d'azione, consentendone l'utilizzazione nelle frequenti complicanze emorragiche da anticoagulanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'effetto � duraturo e persistente perch� Botropase, diversamente dalla trombina, non viene assorbito e neutralizzato dal coagulo di fibrina n� inattivato dall'antitrombina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili, fenolo F.U., sodio cloruro F.U.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non esporre le fiale alla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 3 fiale di 1 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
002780029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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