BOOSTRIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] BOOSTRIX � sospensione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 dose (0,5 ml) contiene:Tossoide difterico � 2 U.I.Tossoide tetanico �20 U.I.Antigeni della pertosse:Tossoide pertossico 8 microgrammiEmoagglutinina filamentosa 8 microgrammiPertactina 2,5 microgrammiadsorbiti su alluminio idrossido totale: 0,3 milligrammi Al3+e alluminio fosfato totale: 0,2 milligrammi Al3+Per gli eccipienti si veda punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Boostrix � indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 10 anni di et�.
Boostrix non � indicato per l�immunizzazione primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PosologiaE� consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.Boostrix pu� essere somministrato secondo i locali programmi di vaccinazione raccomandati per la vaccinazione di richiamo con vaccini combinati difterite-tetano per adulti, quando si desidera un booster contro la pertosse.Soggetti con incompleta o assente storia di somministrazione primaria di tossoidi della difterite e del tetano non devono essere vaccinati con Boostrix.
Boostrix non � da escludere in soggetti con incompleta o assente storia di vaccinazione precedente con pertosse.
Tuttavia una risposta booster � da attendersi solo in individui che siano stati precedentemente vaccinati o che abbiano avuto l�infezione naturale.Boostrix non � stato studiato in soggetti con ferite a rischio di infezione tetanica e non deve essere usato in questi casi.Non vi sono dati relativi alla durata della protezione contro la pertosse dopo la vaccinazione con Boostrix.La vaccinazione contro difterite e tetano deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni).
Nel caso l�intervallo raccomandato tra la somministrazione di dosi booster sia stato superato, non � necessario ricominciare una vaccinazione primaria.Modo di somministrazioneBoostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Boostrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilit� nota ai componenti del vaccino o a soggetti che abbiano mostrato segni di ipersensibilit� dopo una precedente somministrazione di vaccini per la difterite, il tetano o la pertosse (si veda punto 6.1).Boostrix � controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse.
In questo caso deve essere utilizzato un vaccino combinato per adulti difterite-tetano.Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi.
La presenza di infezioni minori non � una controindicazione.Boostrix non deve essere somministrato a soggetti con anamnesi di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche conseguenti ad una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.Se si � a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contenenti pertosse, bisogna considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse:Temperatura � 40,0�C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici � iporesponsivi) entro 48 ore dalla vaccinazione.Pianto persistente, inconsolabile di durata � 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione.Convulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione.Possono esserci circostanze, come un�alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (si veda anche punto 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento.Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d�iniezione per almeno 2 minuti.Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.Un�anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.L�infezione da HIV non � da considerarsi controindicazione.La risposta immunologica a seguito di vaccinazione pu� non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�uso concomitante di Boostrix con altri vaccini inattivati o con immunoglobuline non � stato studiato.E� improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.Quando necessario, Boostrix pu� essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline, in un differente sito di iniezione.Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva o pazienti con immunodeficienza potrebbero non rispondere adeguatamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati adeguati nella donna sull�uso di Boostrix durante la gravidanza e non sono stati condotti studi di tossicit� riproduttiva negli animali.
Come con altri vaccini inattivati, non dovrebbero esserci danni al feto dopo vaccinazione con Boostrix.
Tuttavia il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di reale necessit�, e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.Non sono disponibili dati adeguati nella donna relativi all�uso durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Un totale di 1243 vaccinati, dei quali 1032 avevano 10 anni e oltre, ha ricevuto una dose di Boostrix in studi clinici.
Gli eventi avversi riscontrati vengono riportati di seguito.In molte circostanze la relazione causale con il vaccino non � stata stabilita.Molto comuni (� 10%)Reazioni locali: dolore, rossore e gonfiore al sito d�iniezioneReazioni sistemiche: cefalea, malessere e astenia, brividi, febbre > 37,5�CReazioni ritardate (� 48 ore dopo la vaccinazione): cefaleaComuni (� 1% e < 10%)VomitoReazioni ritardate (� 48 ore dopo la vaccinazione): dolore, rossore, gonfiore, indurimento al sito d�iniezione, brividi, astenia, febbre > 37,5�C, malessere, vomito.Poco comuni (� 0,1% e < 1%): febbre > 39,0�C, aumento della sudorazione, ipertonia, artrosi, mialgia, prurito, linfoadenopatia.Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) e convulsioni sono stati riportati poco frequentemente in seguito ad immunizzazione di bambini con prodotti contenenti uno o pi� antigeni costituenti il Boostrix.La reattogenicit� dopo rivaccinazione con Boostrix non � stata valutata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

*Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici combinati, codice ATC: J07AFMJ.Boostrix contiene tossoide difterico, tossoide tetanico, 3 antigeni purificati della pertosse (tossoide pertossico, emoagglutinina filamentosa e pertactina), adsorbiti su sali di alluminio.I tossoidi tetanici e difterici sono ottenuti tramite trattamento con formaldeide di tossine purificate di Corynebacteriumdiphtheriae eClostridium tetani.I componenti del vaccino pertosse acellulare sono ottenuti tramite estrazione e purificazione dalla fase I di colture di Bordetellapertussis, seguite da detossificazione irreversibile per trattamento con glutaraldeide e formaldeide della tossina pertossica e trattamento con formaldeide dell�emoagglutinina filamentosa e della pertactina.I componenti del tossoide difterico, tossoide tetanico e pertosse acellulare sono adsorbiti su sali di alluminio.Il vaccino finale � formulato in soluzione salina e contiene 2-fenossietanolo come conservante.Boostrix soddisfa i requisiti dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� per la produzione di sostanze biologiche e dei vaccini difterici e tetanici e le linee guida per i vaccini pertossici acellulari.Difterite e tetanoUn mese dopo la vaccinazione con Boostrix, il 91,6-100% dei soggetti vaccinati aveva titoli anticorpali �0,01 UI/ml per la difterite e 99,8-100% aveva titoli � 0,1 UI/ml per il tetano.Studi comparativi hanno dimostrato che un mese dopo la vaccinazione i titoli anticorpali di difterite sono simili a quelli ottenuti con i vaccini Td di tipo adulto contenenti gli stessi antigeni di Boostrix; sono stati riscontrati titoli anticorpali di tetano inferiori in confronto ai vaccini Td di tipo adulto.Come altri vaccini Td di tipo adulto, Boostrix induce titoli anticorpali pi� bassi sia di anti-D sia di anti-T negli adulti rispetto agli adolescenti.Dati di persistenza a 24 mesi hanno dimostrato che la percentuale di soggetti con livelli protettivi (� 0,1 UI/ml) per entrambi gli anticorpi sono simili in confronto ai vaccini Td di tipo adulto.Attualmente non sono disponibili dati di protezione a lungo termine contro tetano e difterite.PertosseUn mese dopo la vaccinazione, la risposta percentuale complessiva per ciascuno dei tre antigeni della pertosse (tossoide pertossico, emoagglutinina filamentosa, pertactina) era 92,1%-100%, 95,0-99,8% e 97,9-100% rispettivamente.Gli antigeni della pertosse contenuti in Boostrix sono una parte integrante del vaccino pediatrico pertossico acellulare combinato (Infanrix�), per il quale l�efficacia dopo la vaccinazione primaria � stata dimostrata in uno studio di efficacia di contatti familiari.I titoli anticorpali di tutti e tre i componenti della pertosse in seguito a vaccinazione con Boostrix, risultano pi� elevati di quelli osservati durante lo studio di efficacia sui contatti familiari.Sulla base di questo confronto, Boostrix fornisce una protezione contro la pertosse, anche se il grado e la durata della protezione offerta dal vaccino non � determinata.L�immunogenicit� della rivaccinazione con Boostrix non � stata valutata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle propriet� farmacocinetiche non � richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici ricavati da convenzionali studi di sicurezza, di tossicit� specifica e di compatibilit� dei componenti non hanno evidenziato particolari rischi per l�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Formaldeide2-fenossietanoloPolisorbato 80Sodio cloruroGlicinaAcqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Boostrixnon deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza del vaccino � indicata sull�etichetta e sulla confezione.Quando conservato secondo le condizioni prescritte, il periodo di validit� � di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Boostrixdeve essere conservato a temperature comprese tra +2�C e +8�C.Non congelare.
Scartare il vaccino che � stato congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) (0,5 ml) con tappo in gomma.Confezioni: 1,10,20,25,50Non tutte le confezioni saranno commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca, torbida, omogenea ed ispezionato visivamente per accertare l�eventuale presenza di particelle estranee e/o variazioni dell�aspetto fisico.
Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino � stabile per 8 ore a +21�C.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A.
Fleming, 2 37135 Verona (Italy)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 siringa preriempita AIC n.
034813067/M10 siringhe preriempite AIC n.
034813079/M20 siringhe preriempite AIC n.
034813081/M25 siringhe preriempite AIC n.
034813093/M50 siringhe preriempite AIC n.
034813105/M1 siringa preriempita con ago separato AIC n.
034813117/M10 siringhe preriempite con ago separato AIC n.
034813129/M20 siringhe preriempite con ago separato AIC n.
034813131/M25 siringhe preriempite con ago separato AIC n.
034813143/M50 siringhe preriempite con ago separato AIC n.
034813156/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.02.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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