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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BIROXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Crema per uso dermatologico e ginecologico- 100 g di crema contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.

Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 24,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.

Lozione dermatologica - 100 g di lozione contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.

Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 7,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema dermatologica 1%.

Lozione dermatologica 1%.

Crema vaginale 1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Micosi della pelle e delle unghie; vulvo vaginiti micotiche da miceti sensibili alla ciclopiroxolamina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del Medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, è in genere la seguente:

Crema e lozione dermatologica

Applicare due volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere due settimane); per evitare recidive, si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Crema vaginale

Avvitare l'applicatore nel tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo stesso. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 grammi) quotidianamente, prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del Medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per eseguire correttamente l'applicazione, si raccomanda di sdraiarsi sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per prevenire una reinfezione, è opportuno applicare una piccola quantità di crema vaginale anche sulla cute peri-vaginale e peri-anale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti. Il prodotto non è destinato all'uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non interferisce su tale capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente si possono verificare prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque sono transitori.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Biroxol è un farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è la ciclopiroxolamina, molecola caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa è inoltre attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).

La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopiroxolamina a concentrazioni molo basse e comprese tra 1 e 4 mg/ml.

L'attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nei test di penetrazione il Biroxol dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.

Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La ciclopiroxolamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15), olio di silicone (350 cp), glicole propilenico, glicerina acidobenzoico, metil paraben, propilparaben, acido etilendiaminotetracetico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Biroxol crema dermatologica: tubo in alluminio da 30 g

Biroxol crema vaginale: tubo in alluminio da 78 g con applicatori monouso

Biroxol lozione dermatologica: flacone di plastica da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso topico.

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- [Vedi Indice]

SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema dermatologica (tubo) AIC n. 026196016

Crema vaginale (tubo) AIC n. 026196028

Lozione dermatologica (flacone) AIC n. 026196042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 18.05.1998

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Specialità non soggetta al regime sugli stupefacenti.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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