Bioticic
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOTICIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BIOTICIC 500 mg intramuscolare Il flacone di polvere contiene: Principio attivo: Cefonicid Bisodico mg 540,5 pari a Cefonicid mg 500 Solvente per uso intramuscolare La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 20 Acqua p.p.i.
q.b.
a ml 2,0 BIOTICIC 1 g intramuscolare Il flacone di polvere contiene: Principio attivo: Cefonicid Bisodico g 1,081 pari a Cefonicid g 1 Solvente per uso intramuscolare La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 25 Acqua p.p.i.
q.b.
a ml 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BIOTICIC risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram- negativi �Difficili� o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai pi� comuni antibiotici. BIOTICIC pertanto � indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. BIOTICIC trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell�intervento chirurgico, in� unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l�incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dell�infezione sia durante il tempo dell�intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di BIOTICIC possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. BIOTICIC riduce l�incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti: BIOTICIC viene somministrato in una dose singola i.m.
o i.v.
giornaliera. In genere il dosaggio per l�adulto � di 1 g di Cefonicid ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie.Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g  i.m.
in unica dose giornaliera, met� di questa dose dovrebbe esseresomministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalit� renale ridotta � necessario modificare la posologiadi BIOTICIC . Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg  i.m.
o i.v.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravit� dell�infezione e dalla sensibilit� del microorganismo responsabile dell�infezione.POSOLOGIA di BIOTICIC in adulti con ridotta funzionalit� renale: Clearance della creatininaml/min x 1,73 m2    Dosaggio Infezioni    Infezioni  ad meno gravi alto rischio 

79-60 10 mg/Kg  (ogni 24 ore) 25 mg/Kg (ogni 24 ore)
 59-40  8  mg/Kg  (ogni 24 ore)  20 mg/Kg (ogni 24 ore)
 39-20  4 mg/Kg   (ogni 24 ore)  15 mg/Kg (ogni 24 ore)
 19-10  4 mg/Kg   (ogni 48 ore)  15 mg/Kg (ogni 48 ore)

  9.5    4 mg/Kg   (ogni 3-5gg)     15 mg/Kg (ogni 3-5 gg)   gg)
 < 5     3 mg/Kg   (ogni 3-5gg)     4 mg/Kg (ogni 3-5  Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini: BIOTICIC viene somministrato per via i.m.
o  e.v.
alla dose singola giornaliera di 50mg/kg .  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il Cefonicid � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine. Ipersensibilit� alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (V.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un�opportuna terapia, basata sui test di sensibilit�, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell�inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilit� a BIOTICIC del microorganismo responsabile.
La sensibilit� a BIOTICIC deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogrammi contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilit� del microorganismo a BIOTICIC e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con BIOTICIC pu� essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere , se il caso, successivamente modificato secondo il risultato delle analisi.
Prima di impiegare BIOTICIC in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l�uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per gli altri antibiotici, l�impiego protratto pu� provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.
E essenziale un�attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate. La posologia di BIOTICIC deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale (Vedi Posologia e modo di somministrazione).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Probenecid rallenta l�eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso Cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici- L�uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina pu� aumentare il rischio di nefrotossicit� con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.
Questo effetto non � stato ancora riportato dopo l�uso contemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi. Alcool - Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Cefonicid. Altri antibatterici- Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull�attivit� antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microorganismi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell�allattamento la sicurezza di Cefonicid non � dimostrata, pertanto BIOTICIC va somministrato nei casi di assoluta necessit�, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. In caso di taglio cesareo BIOTICIC pu� essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili: Reazioni di ipersensibilit� -Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil-malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea) . Reazioni di ipersensibilit� si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici -nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con cefalosporina � riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.
Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cos� come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con Cefonicid � stata riportata eosinofilia e un aumento delle piastrine nell�1,7% dei casi. Effetti epatici -aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali- gli effetti indesiderati di pi� frequente riscontro dopo somministrazioni orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea.
Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.
Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare e endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, � stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.
C.
Difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali- reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, Cefonicid in particolare : dolore, indurimento dei tessuti e doloribilit� dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa. Effetti neurologici- dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicit� quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali- occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia.
Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cefonicid (sale sodico) esercita l�azione battericida attraverso l�inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Il Cefonicid � resistente alle betalattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus, Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; � resistente alla degradazione indotta dalle b- lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; � attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani � riportata nella seguente tabella:  concentrazione sierica di Cefonicid (mcg/ml) dopo somministrazione di 1 g di sale sodico 

Intervallo I.M. E.V. Intervallo I.M. E.V.
 5   min  13,5  221,3  6   hr  54,9  40,0

  15 min          45,9   176,4 8   hr 38,5   29,3  

30 min 73,1 147,6 10 hr 28,9 20,6
 1 hr  98,6  124,2  12 hr  20,6  25,2

  2 hr   97,1   88,9   24 hr 4,5     4,6 4 hr   77,8   61,4  L�emivita � di 4-5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per viaintramuscolare Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.
Il Cefonicid non � metabolizzato; il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore. Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi. Una dose di 500 mg  i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6-8 ore.
Livelli nei tessuti e nei fluidi:Tessuto/      Dosaggio      Tempo campionamento      Conc. Fluido dopo la dose Conc.
Fluido(mcg/g/ml)  

osso 1 g i.m. 60/90 min 6,8
 osso  1 g e.v.  44/99 min  14-0

  

cistifellea 1 g i.m. 60/70 min 15,5
 bile  1 g i.m.  60/70 min  7,5
 prostata  1 g i.m.  50/115 min  13,0

  utero  1 g i.m.         60/90 min   17,5  

ferita purulenta 1 g i.m 60 min 11,5
 tes.
Adiposo
 1 g i.m.  60  min  4,0

  append.
Atriale      1 g i.m.         77/170 min  7,5Pur raggiungendo un buon livello terapeutici nella bile, le quantit� di Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale, sono inferiori rispetto alle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastro-intestinali. Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non � indicato nel trattamento delle meningiti.
Non sono riportate reazioni di sulfiran � simile in soggetti trattati con Cefonicid.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � 7000 mg/Kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/Kg dopo somministrazione endovenosa. Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell�uomo (che � pari ad 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg). Le prove di tossicit� non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BIOTICIC mg 500 e mg 1000 i.m.
: Lidocaina cloridrato e Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro con guarnizione in gomma butilica e fiala solvente in vetro I� F.U.
Ogni confezione � costituita da : BIOTICIC i.m. 1 flacone da 500 mg + 1 fiala di solvente 1 flacone da 1 g + 1 fiala di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

BIOTICIC mg 500 i.m.
- BIOTICIC mg 1000 i.m. La soluzione va ricostituita con la fiala da 2 o 2,5 ml annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato all'1%, che non deve essere mai impiegata in caso di somministrazione endovenosa. I prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurit� o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l'attivit� del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

P.S.
PHARMA srl Via di Tor Vergata 14, Roma OFFICINA DI PRODUZIONE LA.FA.RE.
srl, Laboratorio Farmaceutico, Via Sac.
Benedetto Cozzolino 77 -���Ercolano-Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO
 BIOTICIC i.m.
, flacone da 500 mg
 BIOTICIC i.m.
, flacone da 1 g

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. BIOTICIC i.m.
flacone da 1 g Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica BIOTICIC i.m.
flacone da 500 mg Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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