BIOSOVIRAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BIOSOVIRAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: acido pipemidico mg 400.Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, silice amorfa micronizzataComponenti della capsula: indigotina, biossido di titanio, gelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la posologia consigliata � di 400 mg (una capsula) due volte al giorno, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.Come per tutte le terapie delle infezioni urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, � preferibile proseguire il trattamento con Biosoviran per almeno 10 giorni.In caso di infezioni croniche o recidivanti, il Biosoviran pu� essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Da non usarsi nell'infanzia.Il Biosoviran pu� essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso della lampada abbronzante durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.Nelle donne in stato di gravidanza il Biosoviran va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il Biosoviran va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento.
Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio solo nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Possiede attivit� antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram - negativi e su diversi germi gram positivi.
In particolare l'acido pipemidico � attivo verso i batteri di pi� comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia Coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, L'acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i pi� comuni antibiotici, e presenta resistenza crociata solo parziale con gli acidi nalidixico e piromidico; svolge la sua attivit� entro le pi� ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido pipemidico � ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino.
Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%).
Una piccola parte � eliminata attraverso l'intestino con le feci.
Pertanto pu� essere somministrato anche a pazienti anziani o con ridotta escrezione renale senza dar luogo a fenomeni di accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicit� acuta, subacuta e cronica eseguite in varie specie animali hanno dimostrato che l'acido pipemidico � ben tollerato.
La DL/50 nel topo e nel ratto per os > 500 mg/kg.
Altri studi hanno altres� escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonch� effetti di carattere teratogeno (ratto e coniglio).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: lattosio 40 mg, magnesio stearato 10 mg, silice amorfa micronizzata 10 mg.Componenti delle capsule: indigotina 0,1026 mg, biossido di titanio 0,77 mg, gelatina 76,128 mg.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro, perfettamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente due blisters da 10 capsule cadauno in PVC/Al, unitamente al foglietto illustrativo.Biosoviran 400 mg.
20 capsule �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033354010�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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