BIOSERN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BIOSERN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Estratto lipido sterolico di Serenoa Repens mg 160,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare in pazienti adulti.1 capsula due volte al giorno (mattina e sera).
La posologia pu� essere variata a giudizio del medico.
� consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per l'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci o di altro genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Date le sue indicazioni, il prodotto � usato solo in pazienti di sesso maschile.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente pu� comparire nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto viene somministrato a stomaco vuoto.
Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio; tuttavia in caso di assunzione di una dose eccessiva del prodotto si consiglia di indurre prima possibile il vomito o di fare eseguire una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'estratto lipido-sterolico di Serenoa repens � attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con l'ipertrofia prostatica.
Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne l'aspetto endocrinologico, rileva l'assenza di propriet� estrogene e progestative, mentre presenta propriet� di tipo antiandrogeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni.
Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria.
Con riferimento alla farmacologia generale si � messo in rilievo: l'assenza di effetti sul S.N.C.; l'assenza di propriet� antalgiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata da reserpina, senza tuttavia effetti anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocit� del transito intestinale, incidenza sull'escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti anti-infiammatori nei tests da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare dell'infiammazione, il farmaco manifesta, invece, una netta attivit� (riduzione dell'edema generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo della aggregazione piastrinica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilit� capillare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lo studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l'estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale.
Si dimostra che il principale componente dell'estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20.40) si ritrova nel plasma gi� 30 minuti dopo la somministrazione con un massimo di concentrazione plasmatica di 55,91 � 11,4 mcg/ml, discende a 20 mcg/ml alla 1� ora e su questo valore si mantiene fino alla 6� ora.L'andamento dei livelli plasmatici del costituente presente in maggiore concentrazione nell'estratto lipido sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica.
Se infatti osserviamo l'andamento dell'attivit� anti-infiammatoria studiata sul modello dell'edema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5 g/kg, per via orale determina una riduzione netta del volume delle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attivit� raggiunge il massimo intorno a 75 minuti di trattamento.I risultati dello studio di biodisponibilit� nell'uomo indicano che il principio attivo del Biosern viene assorbito dopo somministrazione per via orale, il costituente dell'estratto di Serenoa Repens con tempo di ritenzione di circa 20,40 raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alla seconda ora e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere un'azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell'uomo si manifestano a un tempo pi� lungo di quello a cui si manifestano nel cane.
Questa diversit� � attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione; infatti mentre nel cane il principio attivo � stato somministrato tal quale, nell'uomo, invece � stato somministrato contenuto in capsule molli: la lenta dissoluzione dell'involucro di queste capsule pu� spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi diversi sia pure solo di pochi minuti: l'andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale per via orale, nel cane.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che Biosern � privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l'aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine.Tossicit� acuta: lo studio della tossicit� acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11,200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione.Tossicit� per somministrazione prolungata: la tossicit� subacuta ha dimostrato una buona tollerabilit� a dosi da 16 a 360 volte la dose terapeutica mentre la tossicit� cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-80 volte la dose terapeutica.Teratogenesi: Il Biosern � infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacit� riproduttiva dei maschi, n� a vitalit� della prole.Attivit� mutagena: non risulta.Attivit� cancerogena: non risulta.Attivit� sul sistena immunitario: assente ogni attivit� immunosoppressiva.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gelatina, glicerina, titanio biossido E 171, ferro ossido rosso E 172, ferro ossido giallo E 172, ferro ossido marrone E 172, p.
ossi benzoato di metile, p.
ossi benzoato di propile.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesiTali periodi di validit� si riferiscono al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezione integro pu� essere conservato a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule da mg 160, in blister di PVC e alluminio termosaldati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029098011�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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