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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIORINIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Betametasone 0,05 g Tetraidrozolina cloridrato 0,1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione acquosa per nebulizzazioni nasali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per nebulizzazioni nasali (1 o 2 spruzzi per narice) tre o quattro volte al giorno.
Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto. Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può pertanto risultare dannoso. Non impiegare comunque per più di quattro giorni consecutivi.
Avvertenze particolari Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini. Tenere fuori dalla portata dei bambini. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto per la presenza di Tetraidrozolina non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni di età ed a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e decongestioni di rimbalzo. Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. In questo caso l’assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.
Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli costituenti: Betametasone Il Betametasone ed i suoi derivati sono dotati, per somministrazione topica, di una elevata attività antinfiammatoria ed inoltre la loro somministrazione per inalazione è ben tollerata. L’attività di questo steroide, ampiamente dimostrata in letteratura, è valutata superiore di circa 25 volte a quella del cortisolo e di 8 volte a quella del prednisolone. Inoltre la sua somministrazione per inalazione, non solo evita la inibizione dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene, ma continuando a svolgere una efficace azione terapeutica, può consentire il recupero della funzionalità in soggetti precedentemente depressi da una terapia steroidea per via sistemica. Tetraidrozolina cloridrato Farmaco simpaticomimetico che sviluppa azione decongestionante nasale per la sua attività vasocostrittrice. Studi farmacologici, atti a determinare la tollerabilità di una associazione contenente principi attivi simili, hanno rilevato la non interferenza tra corticosteroide e Tetraidrozolina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 Benzalconio cloruro         0,01             g Disodio edetato            0,1               g Poliossietilensorbitan monostearato         0,4    g

Poliossietilensorbitan monoleato 0,4 g
 Sodio fosfato bibasico  0,18  g
 Sodio fosfato monobasico  0,17  g
 Sodio cloruro  0,9  g
 Acqua distillata  q.b.  

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone per nebulizzazioni nasali in plastica opaco da 10 ml con valvola a spruzzo a dosaggio automatico

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n° 019133038 - Luglio 1966

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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